Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie transplantace fekální mikrobioty u těžké obezity (RCTFMTOb)

18. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou prospektivní studii s šedesáti pacienty, která má zkoumat účinek transplantace fekální mikrobioty (FMT) na tělesnou hmotnost u pacientů s těžkou obezitou. Budeme také shromažďovat data, která by možná mohla poskytnout lepší pochopení mechanismů této korelace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je hlavní hrozbou pro veřejné zdraví v západních zemích. Tento stav zvyšuje riziko rozvoje diabetu 2. typu, kardiovaskulárních chorob, poruch fyzického stresu, disponuje rakovinou a přispívá ke zvýšení celkové nemocnosti a úmrtnosti. Trvalý úbytek hmotnosti však vede ke snížení rizikových faktorů a zlepšení některých komorbidit souvisejících s obezitou.

V současné době existují především dvě zavedené léčby těžké obezity: konzervativní přístup prostřednictvím intervence životního stylu a chirurgický přístup s bariatrickou chirurgií. Střevní mikroflóra je uznávána jako environmentální modulátor příjmu výživy a tělesné hmotnosti. To vedlo k hypotéze, že střevní mikroflóra by mohla být terapeutickým cílem v boji proti obezitě. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se používá již více než 50 let a je zavedenou léčbou rekurentní recidivující infekce Clostridium Difficile (CDI). Nedávné vědecké studie také aplikovaly FMT jako léčbu jiných onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého střeva a dokonce i metabolický syndrom, a výsledky jsou slibné.

Velikost vzorku je stanovena na základě údajů z ambulance lékařského oddělení UNN Harstad. Pacienti zde mají při konzervativní léčbě průměrný úbytek hmotnosti 2,5 %. Bude to tedy očekávaný výsledek v kontrolní skupině (přijímající placebo). Snížení hmotnosti o 5–10 % vede k výraznému zlepšení zdraví a kvality života a změna hmotnosti v tomto rozsahu je tedy hypotézou. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami se odhaduje na 7,5 %. S těmito historickými výsledky se velikost vzorku odhaduje na 19 pacientů v každé skupině. Extrémní hodnoty budou odstraněny; více než 3 SD z průměru ve skupině. U této skupiny pacientů musíme být připraveni i na vysokou ztrátu sledování blízko jedné třetiny, což je i zkušenost z kliniky. Celkem zařadíme 60 pacientů, 30 v každé skupině.

Výzkumníci plánují randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou prospektivní studii se šedesáti pacienty, aby prozkoumali účinek transplantace fekální mikrobioty (FMT) na tělesnou hmotnost u pacientů s těžkou obezitou. Ve studii budou také shromážděny údaje, které by případně mohly poskytnout lepší pochopení mechanismů této korelace; s inzulinovou rezistencí, krevním tlakem, kompletním vyšetřením těla, zánětem a biochemickými parametry jaterní steatózy, změnami v mikrobiotě pacientů a vývojem kvality života jako sekundárními výstupními měřítky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norsko, 9406
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 nebo BMI > 35 kg/m2 v kombinaci s komorbiditou související s obezitou.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, cirhóza nebo významné selhání ledvin.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva, které mění anatomii střeva, jako je fundoplikace, resekce žaludku, bypass žaludku, resekce tenkého střeva a ileoektomie
  • Prokázané zneužívání drog nebo alkoholu nebo zvláště nestabilní psychosociální okolnosti.
  • Historie cholecystektomie (složení střevní mikroflóry může být ovlivněno složením žlučových kyselin)
  • Nové léky za poslední tři měsíce nebo během období sledování, které mohou ovlivnit metabolismus nebo tělesnou hmotnost
  • Antibiotická léčba poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Aktivní komparátor. Transplantace od dárce A nebo dárce B nebo dárce C nebo dárce D, jeden transplantát se skládá z 50-80 g trusu.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
Intervenční léčbou je transplantace fekální mikroflóry ze zmrazeného dárcovského trusu. FMT se přenáší jako rektální klyzma, kde používáme rektální sondu s balónkem, abychom zabránili úniku a udrželi roztok dostatečně dlouho v tlustém střevě. Pacient zůstane na lavičce v různých polohách po dobu 20 minut. Účastníka vyzveme, aby roztok udržel v tlustém střevě co nejdéle, a před výkonem mu podáme čtyři pilulky loperamidu, aby se snížila motilita střev.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo. Pacient dostane autologní transplantaci fekální mikroflóry.
Jiný: Placebo: transplantace fekální mikroflóry
Skupina placeba dostane transplantaci fekální mikroflóry vyrobenou z jejich vlastních výkalů. FMT se přenáší jako rektální klyzma, kde používáme rektální sondu s balónkem, abychom zabránili úniku a udrželi roztok dostatečně dlouho v tlustém střevě. Pacient zůstane na lavičce v různých polohách po dobu 20 minut. Účastníka vyzveme, aby roztok udržel v tlustém střevě co nejdéle, a před výkonem mu podáme čtyři pilulky loperamidu, aby se snížila motilita střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna individuálního úbytku hmotnosti (kg).
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti 12 měsíců po FMT

Účastníci budou změřeni na ambulanci lékařského oddělení UNN Harstad a bude zaznamenána hmotnost v kilogramech (kg). Data budou reprezentována jako průměrná změna hmotnosti a jako sloupcové grafy s >10%, s porovnáním mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.

Chi Square nebo Fischerův exaktní test bude použit k prezentaci respondérů a non-responderů v aktivní a kontrolní skupině. K prezentaci respondentů v aktivní skupině použijeme poměr šancí.
Změna od výchozí tělesné hmotnosti 12 měsíců po FMT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna individuálního úbytku hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti 3, 6 a 12 měsíců po FMT

Účastníci budou změřeni na ambulanci lékařského oddělení UNN Harstad a bude zaznamenána hmotnost v kilogramech (kg). Data budou reprezentována jako průměrná změna hmotnosti a jako sloupcové grafy s >5%, >15% a >20% ztrátou hmotnosti, s porovnáním mezi intervenční a kontrolní skupinou v každém kontrolním bodě.

Chi Square nebo Fischerův exaktní test bude použit k prezentaci respondérů a non-responderů v aktivní a kontrolní skupině. K prezentaci respondentů v aktivní skupině použijeme poměr šancí.
Změna od výchozí tělesné hmotnosti 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Účastníci budou změřeni na ambulanci lékařského oddělení UNN Harstad a bude zaznamenáván obvod pasu (cm).
Změna od výchozího obvodu pasu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Spolu s C-peptidem, glukózou nalačno a inzulinem bude použit k výzkumu inzulinové rezistence.
Změna od výchozí hodnoty HbA1c za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny glykémie nalačno (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Společně s HbA1c, C-peptidem a inzulinem bude použit k výzkumu inzulinové rezistence a výpočtu HOMA-IR a HOMA-B
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny inzulinu (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího inzulinu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Společně s HbA1c, C-peptidem a glukózou nalačno bude použit k výzkumu inzulinové rezistence a výpočtu HOMA-IR a HOMA-B
Změna od výchozího inzulinu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny v C-peptidu (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího C-peptidu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Společně s HbA1c, glukózou nalačno a inzulinem bude použit k výzkumu inzulinové rezistence.
Změna od výchozího C-peptidu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Účastníkům bude změřen krevní tlak (mmHg) na ambulanci lékařského oddělení UNN Harstad. Krevní tlak se shromažďuje jako průměr posledních dvou ze tří měření na konci 5minutového období klidu v poloze na zádech.
Změna od výchozího krevního tlaku za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změna rychlosti sedimentace (mm/t)
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti sedimentace 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Budeme měřit rychlost sedimentace a společně s hs-CRP a cytokinovým panelem budeme zkoumat zánět mezi skupinou dostávající placebo a skupinou přijímající aktivní transplantaci.
Změna od výchozí rychlosti sedimentace 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změna hs-CRP (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hs-CRP za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Budeme měřit hs-CRP a společně s rychlostí sedimentace a panelem cytokinů budeme zkoumat zánět mezi skupinou dostávající placebo a skupinou přijímající aktivní transplantaci.
Změna od výchozí hodnoty hs-CRP za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny v panelu multiplexních cytokinů (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozího panelu cytokinů 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Provedeme multiplexní cytokinepanel sestávající z 27 různých cytokinů, abychom zjistili, zda se souhlas s krevními cytokiny u účastníků po aktivní léčbě/placebu změní. Panel cytokinů se skládá z TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1 (MCAF), IP-10, Eotaxin, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, základní FGF, PDGF-BB, VEGF.
Změna od výchozího panelu cytokinů 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny biochemických parametrů jaterní steatózy (U/L)
Časové okno: Změna od výchozích biochemických parametrů 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Fotometrická analýza. Budeme měřit AST, ALT, ALP, ɣGT a amylázu, abychom se podívali na změny biochemických parametrů jaterní steatózy mezi skupinou dostávající placebo a skupinou přijímající aktivní transplantaci
Změna od výchozích biochemických parametrů 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny lipidového profilu na základě HDL/LDL (mmol/l) a cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího lipidového profilu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Fotometrická analýza. Změny v cholesterolu a HDL/LDL se použijí ke sledování změn v lipidovém profilu mezi skupinou dostávající placebo a skupinou přijímající aktivní transplantaci
Změna od výchozího lipidového profilu 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny v kvalitě života měřené pomocí dotazníku RAND-36
Časové okno: Změna od výchozího skóre RAND-36 12 měsíců po FMT
RAND-36- Zkrácený zdravotní průzkum položky. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Nezávislým vzorovým T-testem (nebo v případě potřeby neparametrickým Mann-Whitneym) porovnáme změnu globálního skóre. Pro chybějící hodnoty použijeme vpřed poslední hodnotu
Změna od výchozího skóre RAND-36 12 měsíců po FMT
Změny v psychiatrické komorbiditě měřené pomocí HSCL-25
Časové okno: Změna od výchozího skóre HSCL-25 12 měsíců po FMT
HSCL-25. Skládá se z 25 otázek. Každá odpověď na otázku má hodnotu 1-4. Celkové skóre přes 1,75 bodu za psychické problémy nebo narušené duševní zdraví
Změna od výchozího skóre HSCL-25 12 měsíců po FMT
Změny v příjmu potravy měřené pomocí FFQ
Časové okno: Změna od výchozího skóre FFQ 3, 6 a 12 měsíců po FMT

FFQ Bude zkoumána změna v příjmu potravy měřená pomocí Food Frequency Questionnaire na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po FMT.

Energie měřená jako kcal, výživa (gramy) a různé skupiny potravin uváděné jako gram/den
Změna od výchozího skóre FFQ 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Změny životního stylu měřené IPAQ
Časové okno: Změna od výchozího skóre IPAQ za 3, 6 a 12 měsíců po FMT

Kategorické skóre IPAQ

Navrhují se tři úrovně (kategorie) fyzické aktivity:

Kategorie 1: Nízká Jedná se o nejnižší úroveň fyzické aktivity. Osoby, které nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3, jsou považovány za nízké/neaktivní.

Kategorie 2: Střední

Kterékoli z následujících 3 kritérií:

  • 3 nebo více dní intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně NEBO
  • 5 nebo více dní středně intenzivní aktivity nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně NEBO
  • 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 600 MET-min/týden.

Kategorie 3: Vysoká

Kterékoli z následujících 2 kritérií:

  • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a kumulující alespoň 1500 MET-minut/týden NEBO
  • 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 3000 MET minut/týden
Změna od výchozího skóre IPAQ za 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Složení a funkce střevní mikroflóry
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení mikroflóry 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Analýza mikrobioty a SCFA ve stolici
Změna oproti výchozímu složení mikroflóry 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Krátký obtížný dětský dotazník
Časové okno: V baselingu
Otázky traumatu z dětství, čtyři nebo šest otázek
V baselingu
Dotazník o traumatu z dětství (CTQ)
Časové okno: Jednou během následného období ve studii
Validovaný dotazník ke shromažďování údajů o nepříznivých zkušenostech z dětství, které si sami nahlásili
Jednou během následného období ve studii
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: HRV bude měřena při zařazení a 3 měsíce po FMT
Dysbiotická střevní mikroflóra, která signalizuje vagovým nervem, může způsobit přehnanou stresovou reakci u obezity charakterizovanou snížením variability srdeční frekvence.
HRV bude měřena při zařazení a 3 měsíce po FMT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení dárcovské mikroflóry v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Zařazení, 2, 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Srovnání mezi základním profilem, profilem po FMT a profilem dárce ukáže, zda přihojení mikroflóry dárce odpovídá klinické odpovědi na aktivní FMT.
Zařazení, 2, 3, 6 a 12 měsíců po FMT
Stravovací chování
Časové okno: Změna od výchozího skóre záchvatového přejídání nebo skóre 12 měsíců po FMT
Dotazník záchvatovitého přejídání
Změna od výchozího skóre záchvatového přejídání nebo skóre 12 měsíců po FMT
Dotazník o vlivu covid-19 na změny životního stylu a stravovacích návyků
Časové okno: Jednou během následného období ve studii
Účastníkům, kteří prošli intervencí a byli v období sledování, byly zrušeny všechny jejich schůzky na klinice pro obezitu v UNN Harstad kvůli vypuknutí covid-19 v období od 20. března do 20. července. To mohlo ovlivnit jejich motivaci k hubnutí a změny životního stylu. Položili jsme jim proto pět otázek, které, jak doufáme, osvětlí problémy, s nimiž se mohou setkat v období omezení zavedených norskou vládou.
Jednou během následného období ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Studijní židle: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Studijní židle: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/1655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení