Randomizowana kontrolowana próba przeszczepu mikroflory kałowej w ciężkiej otyłości (RCTFMTOb)

Otyłość jest głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego w krajach zachodnich. Stan ten zwiększa ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2, choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia związane ze stresem fizycznym, predysponuje do nowotworów oraz przyczynia się do wzrostu ogólnej zachorowalności i śmiertelności. Jednak trwała utrata masy ciała prowadzi do zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy kilku chorób współistniejących związanych z otyłością.

Obecnie istnieją głównie dwa ustalone sposoby leczenia ciężkiej otyłości: podejście zachowawcze poprzez modyfikację stylu życia oraz podejście chirurgiczne z chirurgią bariatryczną. Mikroflora jelitowa jest uznawana za środowiskowy modulator pobierania składników odżywczych i masy ciała. Doprowadziło to do hipotezy, że mikroflora jelitowa może być celem terapeutycznym w walce z otyłością. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest stosowany od ponad 50 lat i jest uznaną metodą leczenia opornych na leczenie nawracających zakażeń Clostridium Difficile (CDI). Ostatnie badania naukowe zastosowały również FMT w leczeniu innych chorób, takich jak choroba zapalna jelit, choroba jelita drażliwego, a nawet zespół metaboliczny, a wyniki są obiecujące.

Liczebność próby określa się na podstawie danych z ambulatorium oddziału medycznego UNN Harstad. Pacjenci tutaj mają średnią utratę masy ciała o 2,5% przy leczeniu zachowawczym. Będzie to zatem oczekiwany wynik w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo). Redukcja masy ciała o 5-10% prowadzi do znacznej poprawy zdrowia i jakości życia, dlatego zmiana masy ciała w takim stopniu jest hipotezą. Różnicę między obiema grupami szacuje się na 7,5 %. Przy tych historycznych wynikach wielkość próby szacuje się na 19 pacjentów w każdej grupie. Wartości ekstremalne zostaną wyeliminowane; ponad 3 odchylenia standardowe od średniej w grupie. W tej grupie pacjentów musimy się też liczyć z dużym ubytkiem obserwacji blisko jednej trzeciej, co również wynika z doświadczenia kliniki. Włączymy łącznie 60 pacjentów, po 30 w każdej grupie.

Badacze planują randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie prospektywne z udziałem sześćdziesięciu pacjentów w celu zbadania wpływu przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) na masę ciała pacjentów z ciężką otyłością. W badaniu zostaną również zebrane dane, które być może pozwolą lepiej zrozumieć mechanizmy tej korelacji; z insulinoopornością, ciśnieniem krwi, pełnym badaniem scyntygraficznym ciała, stanem zapalnym i parametrami biochemicznymi stłuszczenia wątroby, zmianami w mikrobiomie pacjentów i rozwojem jakości życia jako drugorzędowymi miarami wyniku.