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Randomisierte kontrollierte Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei schwerer Adipositas (RCTFMTOb)

18. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte prospektive Studie mit sechzig Patienten zur Untersuchung der Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf das Körpergewicht bei Patienten mit schwerer Adipositas. Wir werden auch Daten sammeln, die möglicherweise zu einem besseren Verständnis der Mechanismen dieser Korrelation führen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine Hauptbedrohung für die öffentliche Gesundheit in den westlichen Ländern. Dieser Zustand erhöht das Risiko, an Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, körperlichen Belastungsstörungen zu erkranken, an Krebs zu erkranken und trägt zu einer erhöhten Gesamtmorbidität und -sterblichkeit bei. Ein anhaltender Gewichtsverlust führt jedoch zu einer Verringerung der Risikofaktoren und einer Verbesserung mehrerer Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Gegenwärtig gibt es hauptsächlich zwei etablierte Behandlungen für schwere Adipositas: einen konservativen Ansatz durch Lifestyle-Intervention und einen chirurgischen Ansatz mit Adipositaschirurgie. Die Darmmikrobiota gilt als umweltbedingter Modulator der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts. Dies hat zu der Hypothese geführt, dass die Darmmikrobiota ein therapeutisches Ziel im Kampf gegen Fettleibigkeit sein könnte. Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) wird seit mehr als 50 Jahren angewendet und ist eine etablierte Behandlung für refraktäre rezidivierende Infektionen mit Clostridium Difficile (CDI). Jüngste wissenschaftliche Studien haben FMT auch zur Behandlung anderer Krankheiten wie entzündlicher Darmerkrankungen, Reizdarmerkrankungen und sogar des metabolischen Syndroms eingesetzt, und die Ergebnisse sind vielversprechend.

Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage von Daten aus der Ambulanz der medizinischen Abteilung von UNN Harstad bestimmt. Die Patienten haben hier bei konservativer Behandlung einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 2,5 %. Dies ist daher das erwartete Ergebnis in der Kontrollgruppe (die Placebo erhält). Eine Gewichtsreduktion von 5-10% führt zu einer deutlichen Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität, eine Gewichtsveränderung in dieser Größenordnung ist daher die Hypothese. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird auf 7,5 % geschätzt. Mit diesen historischen Ergebnissen wird die Stichprobengröße auf 19 Patienten in jeder Gruppe geschätzt. Extremwerte werden eliminiert; mehr als 3 SD aus dem Durchschnitt in der Gruppe. Bei dieser Patientengruppe müssen wir uns auch auf einen hohen Nachsorgeverlust von fast einem Drittel einstellen, was auch die Erfahrungen aus der Klinik sind. Wir werden insgesamt 60 Patienten aufnehmen, 30 in jeder Gruppe.

Die Forscher planen eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte prospektive Studie mit sechzig Patienten, um die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf das Körpergewicht bei Patienten mit schwerer Adipositas zu untersuchen. In der Studie werden auch Daten erhoben, die möglicherweise zu einem besseren Verständnis der Mechanismen dieser Korrelation führen könnten; mit Insulinresistenz, Blutdruck, Ganzkörperscan, Entzündung und biochemischen Parametern der hepatischen Steatose, Veränderungen der Mikrobiota des Patienten und der Entwicklung der Lebensqualität als sekundäre Zielparameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norwegen, 9406
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 oder BMI > 35 kg/m2 kombiniert mit Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Zirrhose oder signifikantes Nierenversagen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer bestätigten bösartigen Erkrankung oder Krebs
  • Patienten, die immungeschwächt sind
  • Frühere Magen- oder Dünndarmoperationen, die die Darmanatomie verändern, wie Fundoplikatio, Magenresektion, Magenbypass, Dünndarmresektion und Ileoektomie
  • Festgestellter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder besonders instabile psychosoziale Verhältnisse.
  • Cholezystektomie in der Vorgeschichte (die Zusammensetzung der Darmmikrobiota könnte durch die Gallensäurezusammensetzung beeinflusst werden)
  • Neue Medikamente in den letzten drei Monaten oder während der Nachbeobachtungszeit, die sich auf den Stoffwechsel oder das Körpergewicht auswirken können
  • Antibiotikabehandlung in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Aktiver Komparator. Transplantat von Spender A oder Spender B oder Spender C oder Spender D, ein Transplantat besteht aus 50–80 g Fäkalien.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Interventionsbehandlung ist eine fäkale Mikrobiota-Transplantation aus gefrorenem Spenderkot. Der FMT wird als rektaler Einlauf übertragen, bei dem wir eine rektale Sonde mit einem Ballon verwenden, um ein Auslaufen zu verhindern und die Lösung lange genug im Dickdarm zu halten. Der Patient bleibt 20 Minuten lang in verschiedenen Positionen auf der Bank. Wir ermutigen den Teilnehmer, die Lösung so lange wie möglich im Dickdarm zu belassen, und geben ihm vor dem Eingriff vier Tabletten Loperamid, um die Darmmotilität zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. Der Patient erhält eine autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation.
Sonstiges: Placebo: fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Placebo-Gruppe erhält eine fäkale Mikrobiota-Transplantation, die aus ihrem eigenen Kot hergestellt wird. Der FMT wird als rektaler Einlauf übertragen, bei dem wir eine rektale Sonde mit einem Ballon verwenden, um ein Auslaufen zu verhindern und die Lösung lange genug im Dickdarm zu halten. Der Patient bleibt 20 Minuten lang in verschiedenen Positionen auf der Bank. Wir ermutigen den Teilnehmer, die Lösung so lange wie möglich im Dickdarm zu belassen, und geben ihm vor dem Eingriff vier Tabletten Loperamid, um die Darmmotilität zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des individuellen Gewichtsverlusts (kg).
Zeitfenster: Veränderung des Ausgangskörpergewichts 12 Monate nach FMT

Die Teilnehmer werden in der Ambulanz, der medizinischen Abteilung UNN Harstad, gemessen und das Gewicht in Kilogramm (kg) wird aufgezeichnet. Die Daten werden sowohl als durchschnittliche Gewichtsveränderung als auch als Balkendiagramme mit >10 % dargestellt, mit Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

Der exakte Chi-Quadrat- oder Fischer-Test wird verwendet, um Responder und Non-Responder in der aktiven und der Kontrollgruppe darzustellen. Wir werden das Odds Ratio verwenden, um Responder in der aktiven Gruppe darzustellen.
Veränderung des Ausgangskörpergewichts 12 Monate nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des individuellen Gewichtsverlusts (kg)
Zeitfenster: Veränderung des Ausgangskörpergewichts 3, 6 und 12 Monate nach FMT

Die Teilnehmer werden in der Ambulanz, der medizinischen Abteilung UNN Harstad, gemessen und das Gewicht in Kilogramm (kg) wird aufgezeichnet. Die Daten werden sowohl als durchschnittliche Gewichtsveränderung als auch als Balkendiagramme mit > 5 %, > 15 % und > 20 % Gewichtsverlust dargestellt, mit Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe an jedem Kontrollpunkt.

Der exakte Chi-Quadrat- oder Fischer-Test wird verwendet, um Responder und Non-Responder in der aktiven und der Kontrollgruppe darzustellen. Wir werden das Odds Ratio verwenden, um Responder in der aktiven Gruppe darzustellen.
Veränderung des Ausgangskörpergewichts 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Die Teilnehmer werden in der Ambulanz, der medizinischen Abteilung UNN Harstad, gemessen und der Taillenumfang (cm) wird aufgezeichnet.
Veränderung des Taillenumfangs zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Zusammen mit C-Peptid, Nüchternglukose und Insulin soll es zur Erforschung der Insulinresistenz eingesetzt werden.
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen der Nüchternglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Zusammen mit HbA1c, C-Peptid und Insulin wird es zur Erforschung der Insulinresistenz und zur Berechnung von HOMA-IR und HOMA-B verwendet
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen des Insulins (pmol/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Insulin 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Zusammen mit HbA1c, C-Peptid und Nüchternglukose wird es zur Erforschung der Insulinresistenz und zur Berechnung von HOMA-IR und HOMA-B verwendet
Veränderung vom Baseline-Insulin 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen des C-Peptids (pmol/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber C-Peptid zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Zusammen mit HbA1c, Nüchternglukose und Insulin soll es zur Erforschung der Insulinresistenz eingesetzt werden.
Veränderung gegenüber C-Peptid zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Der Blutdruck (mmHg) der Teilnehmer wird in der Ambulanz der medizinischen Abteilung UNN Harstad gemessen. Der Blutdruck wird als Durchschnitt der letzten zwei von drei Messungen am Ende einer 5-minütigen Ruheperiode in Rückenlage gesammelt.
Änderung des Ausgangsblutdrucks 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Änderung der Sedimentationsrate (mm/t)
Zeitfenster: Änderung der Sedimentationsrate zu Beginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Wir werden die Sedimentationsrate messen und zusammen mit dem hs-CRP und dem Zytokin-Panel die Entzündung zwischen der Gruppe, die Placebo erhält, und der Gruppe, die ein aktives Transplantat erhält, untersuchen.
Änderung der Sedimentationsrate zu Beginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderung des hs-CRP (mg/L)
Zeitfenster: Veränderung des hs-CRP zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Wir werden hs-CRP messen und zusammen mit der Sedimentationsrate und dem Zytokin-Panel die Entzündung zwischen der Gruppe, die Placebo erhält, und der Gruppe, die ein aktives Transplantat erhält, untersuchen.
Veränderung des hs-CRP zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Änderungen im Multiplex-Zytokin-Panel (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Zytokin-Panel 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Wir werden ein Multiplex-Zytokinpanel bestehend aus 27 verschiedenen Zytokinen durchführen, um zu sehen, ob sich die Zustimmung zu Blutzytokinen bei den Teilnehmern nach aktiver Behandlung/Placebo ändert. Das Zytokin-Panel besteht aus TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, Eotaxin, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -CSF, basisches FGF, PDGF-BB, VEGF.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Zytokin-Panel 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen der biochemischen Parameter der hepatischen Steatose (U/L)
Zeitfenster: Veränderung der biochemischen Ausgangsparameter 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Photometrische Analyse. Wir werden AST, ALT, ALP, ɣGT und Amylase messen, um die Veränderungen der biochemischen Parameter der hepatischen Steatose zwischen der Gruppe, die Placebo erhält, und der Gruppe, die ein aktives Transplantat erhält, zu untersuchen
Veränderung der biochemischen Ausgangsparameter 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen des Lipidprofils basierend auf HDL/LDL (mmol/L) und Cholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Photometrische Analyse. Änderungen von Cholesterin und HDL/LDL können verwendet werden, um Änderungen im Lipidprofil zwischen der Gruppe, die ein Placebo erhält, und der Gruppe, die ein aktives Transplantat erhält, zu untersuchen
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem RAND-36-Ausgangswert 12 Monate nach FMT
RAND-36- Item Short Form Health Survey. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Durch einen unabhängigen Stichproben-T-Test (oder, falls erforderlich, einen nichtparametrischen Mann-Whitney) werden wir die Veränderung des globalen Scores vergleichen. Für fehlende Werte wenden wir den letzten Wert vorwärts an
Veränderung gegenüber dem RAND-36-Ausgangswert 12 Monate nach FMT
Änderungen der psychiatrischen Komorbidität, gemessen mit HSCL-25
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HSCL-25-Ausgangswert 12 Monate nach FMT
HSCL-25. Besteht aus 25 Fragen. Jede Antwort auf eine Frage hat einen Wert von 1-4. Eine Gesamtpunktzahl über 1,75 Punkten weist auf psychische Probleme oder eine Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit hin
Veränderung gegenüber dem HSCL-25-Ausgangswert 12 Monate nach FMT
Änderungen in der Nahrungsaufnahme, gemessen durch FFQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FFQ-Score 3, 6 und 12 Monate nach FMT

FFQ Die Veränderung der Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem Food Frequency Questionnaire zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach FMT, wird untersucht.

Energie gemessen in kcal, Ernährung (Gramm) und verschiedene Lebensmittelgruppen in Gramm/Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FFQ-Score 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Veränderungen im Lebensstil, gemessen mit IPAQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IPAQ-Score 3, 6 und 12 Monate nach FMT

Kategorischer IPAQ-Score

Es werden drei Ebenen (Kategorien) körperlicher Aktivität vorgeschlagen:

Kategorie 1: Niedrig Dies ist die niedrigste körperliche Aktivität. Personen, die die Kriterien der Kategorien 2 oder 3 nicht erfüllen, gelten als gering/inaktiv.

Kategorie 2: Moderat

Eines der folgenden 3 Kriterien:

  • 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER
  • 5 oder mehr Tage mäßig intensiver Aktivität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER
  • 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit einem Minimum von mindestens 600 MET-min/Woche.

Kategorie 3: Hoch

Eines der folgenden 2 Kriterien:

  • Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und insgesamt mindestens 1500 MET-Minuten/Woche ODER
  • 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit einem Minimum von mindestens 3000 MET-Minuten/Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IPAQ-Score 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung der Mikrobiota-Basiszusammensetzung nach 3, 6 und 12 Monaten nach FMT
Mikrobiota-Analyse und SCFA im Stuhl
Veränderung der Mikrobiota-Basiszusammensetzung nach 3, 6 und 12 Monaten nach FMT
Kurzer schwieriger Kindheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei baseling
Fragen zum Kindheitstrauma, vier oder sechs Fragen
Bei baseling
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Einmal während der Nachbeobachtungszeit in der Studie
Ein validierter Fragebogen zur Erhebung selbstberichteter Daten über negative Kindheitserfahrungen
Einmal während der Nachbeobachtungszeit in der Studie
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die HRV wird bei Aufnahme und 3 Monate nach FMT gemessen
Eine dysbiotische Darmmikrobiota, die Signale mit dem Vagusnerv sendet, kann eine übertriebene Stressreaktion bei Fettleibigkeit verursachen, die durch eine Abnahme der Herzfrequenzvariabilität gekennzeichnet ist.
Die HRV wird bei Aufnahme und 3 Monate nach FMT gemessen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation von Spendermikrobiota nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Einschluss, 2, 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Ein Vergleich zwischen Baseline-Profil, Post-FMT und Spenderprofil wird zeigen, ob die Transplantation von Spender-Mikrobiota parallel zur klinischen Reaktion auf aktive FMT verläuft.
Einschluss, 2, 3, 6 und 12 Monate nach FMT
Essverhalten
Zeitfenster: Änderung des Binge-Eating-Fragebogen-Scores 12 Monate nach FMT
Binge-Eating-Fragebogen
Änderung des Binge-Eating-Fragebogen-Scores 12 Monate nach FMT
Fragebogen zu den Auswirkungen von Covid-19 auf Lebensstiländerungen und Essgewohnheiten
Zeitfenster: Einmal während der Nachbeobachtungszeit in der Studie
Bei Teilnehmern, die sich einer Intervention unterzogen hatten und sich in der Nachbeobachtungsphase befanden, wurden alle ihre Termine in der Adipositasklinik von UNN Harstad aufgrund des Covid-19-Ausbruchs im Zeitraum vom 20. März bis 20. Juli abgesagt. Dies könnte sich auf ihre Motivation zur Gewichtsabnahme und Änderungen des Lebensstils ausgewirkt haben. Wir haben ihnen daher fünf Fragen gestellt, von denen wir hoffen, dass sie Aufschluss über die Herausforderungen geben, denen sie während der Zeit der von der norwegischen Regierung eingeführten Beschränkungen begegnen könnten.
Einmal während der Nachbeobachtungszeit in der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Studienstuhl: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Studienstuhl: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

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