Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ulosteen mikrobiston siirtämisestä vaikeassa liikalihavuudessa (RCTFMTOb)

Liikalihavuus on suurin uhka kansanterveydelle länsimaissa. Tämä tila lisää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin, fyysisiin stressihäiriöihin, altistua syöpään ja lisää yleistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Jatkuva painonpudotus johtaa kuitenkin riskitekijöiden vähenemiseen ja useiden liikalihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien paranemiseen.

Tällä hetkellä vakavan liikalihavuuden hoidossa on pääasiassa kaksi vakiintunutta hoitoa: konservatiivinen lähestymistapa elämäntapainterventioon ja kirurginen lähestymistapa bariatriseen kirurgiaan. Suoliston mikrobiota tunnustetaan ravinnonoton ja ruumiinpainon ympäristön modulaattoriksi. Tämä on johtanut hypoteesiin, että suoliston mikrobiota voisi olla terapeuttinen kohde liikalihavuutta vastaan. Ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) on käytetty yli 50 vuoden ajan, ja se on vakiintunut hoito refraktaariseen toistuvaan Clostridium Difficile (CDI) -infektioon. Viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset ovat käyttäneet FMT:tä myös muiden sairauksien, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, ärtyvän suolen taudin ja jopa metabolisen oireyhtymän hoitoon, ja tulokset ovat lupaavia.

Otoskoko määräytyy UNN Harstadin lääketieteellisen osaston poliklinikan tietojen perusteella. Potilaiden painonpudotus on keskimäärin 2,5 % konservatiivisella hoidolla. Tämä on siksi odotettu tulos kontrolliryhmässä (saatavilla lumelääkettä). Painonpudotus 5-10 % johtaa merkittävästi terveyden ja elämänlaadun paranemiseen, ja tämän suuruinen painonmuutos on siksi hypoteesi. Näiden kahden ryhmän välisen eron arvioidaan olevan 7,5 %. Näiden historiallisten tulosten perusteella otoskoon arvioidaan olevan 19 potilasta kussakin ryhmässä. Ääriarvot poistetaan; yli 3 SD pois ryhmän keskiarvosta. Tässä potilasryhmässä on myös varauduttava lähes kolmanneksen seurannan menetykseen, mikä on myös klinikan kokemus. Mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta, 30 kussakin ryhmässä.

Tutkijat suunnittelevat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua prospektiivista tutkimusta kuudellakymmenellä potilaalla tutkiakseen ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta ruumiinpainoon potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus. Kokeessa kerätään myös tietoa, joka voisi mahdollisesti antaa paremman käsityksen tämän korrelaation mekanismeista; Insuliiniresistenssi, verenpaine, täydellinen kehon skannaus, maksan steatoosin tulehdus ja biokemialliset parametrit, muutokset potilaiden mikrobiotassa ja elämänlaadun kehitys toissijaisina tulosmittauksina.