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全般性不安障害に対する熱治療の治療効果の心理生物学的基盤 (Insula-TOP)

2022年10月10日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit

全般性不安障害に対する熱治療の治療効果の心理生物学的基盤 (Insula-TOP)

全般性不安障害と診断された患者を対象に、パロキセチン (n=30) と温熱療法 (n=30) を比較した多施設研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全般性不安障害と診断された患者を対象に、パロキセチン (n=30) と温熱療法 (n=30) を比較した多施設研究

主な目的は、全般性不安障害に対する温熱療法の治療上の利点を定量化し、この改善の心理生物学的基盤を理解することです。

副次的な目的:

  • 嫌悪画像への回答中および心拍の主観的測定作業中の安静時の島活動の減少。
  • 感情活動の生理学的指標（皮膚抵抗）の同時測定に関連する語彙タスクと色認識タスクのおかげで、感情的な言葉のサブリミナル提示による感情干渉に対する感受性の低下

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon、フランス、17600
        • Les thermes de Saujon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM IV）による全般性不安障害の診断
  • 少なくとも2か月間抗うつ薬による治療を受けていない
  • -少なくとも3週間、抗不安薬/神経弛緩薬/ベータ遮断薬/抗精神病薬による治療を受けていません
  • -ハミルトン不安尺度（HAM-A）のグローバルスコアが20以上
  • -HAM-A症状のスコアが8以上
  • -ハミルトンうつ病スケール（HAM-D）のスコアが7以下
  • 年齢: 参加者は 18 歳から 75 歳までの男女です。
  • 女性の場合、継続中の妊娠なし/妊娠検査陰性
  • 傷なし
  • 社会保障制度への加入（受給者または譲受人）
  • 署名済みの書面による通知同意書

除外基準:

  • -少なくとも2か月の抗うつ薬による治療、または少なくとも3週間の抗不安薬、神経弛緩薬による治療
  • プレインクルージョンとインクルージョンの間の向精神薬治療（抗うつ薬、抗不安薬、神経弛緩薬）
  • -包含前の3か月間の心理療法
  • 組み込む前の 6 か月間の熱硬化
  • -少なくとも1か月間のパロキセチンによる治療 含める前の12か月間、1日あたり20 mg以上の用量
  • パロキセチンの禁忌
  • 保護の強化（未成年者、妊娠中の女性、授乳中の女性、行政または司法の決定により自由を奪われた人々、...）
  • -包含前の3か月間の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パロキセチン
パロキセチン (Deroxat®) 薬量: 1 日 20 mg を 3 週間。 2 週間の治療後、必要に応じて、医師は 50 mg まで処方します。
薬：パロキセチン
Deroxat® (20 mg/日) 3 週間; 2 週目から 50 mg まで増量できます。
他の：熱硬化
この研究は、熱硬化であるコンパレータで制御されます。 3週間の熱硬化を実現。
他の：熱硬化
3週間の熱硬化を実現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安静状態のタスク中に島の活動を減らす
時間枠：主要エンドポイントの評価は、1 日目から 24 日目の間に実施されます。
主要エンドポイントの評価は、1 日目から 24 日目の間に実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1日目から24日目までのHAM-Aスコアの変化。
時間枠：主要エンドポイントの評価は、1 日目から 24 日目の間に実施されます。
主要エンドポイントの評価は、1 日目から 24 日目の間に実施されます。
語彙課題および色識別課題における感情的干渉に対して良心的でない感受性
時間枠：D= 日 D1/D24/D56
D= 日 D1/D24/D56
嫌悪イメージに対する予測刺激提示中の皮膚電気反応の変調と感情状態の主観的見解へのリンク
時間枠：D= D24日目
D= D24日目
嫌悪イメージと島活性化に対する予測刺激提示中の皮膚電気反応の調節
時間枠：D= D24日目
D= D24日目
HAM-A スコア、内省的視力、および島の過剰活性化の間の有意な相関関係の喪失 (24 日目)
時間枠：D= D24日目
D= D24日目
HAM-A グローバル スコアと 1 - ハートビートの尺度 2 - 嫌悪イメージ タスク中の感情的反応性との間の相関関係の進化 (1 日目と 24 日目)。
時間枠：D = D1/D24 日。
D = D1/D24 日。
1-嫌悪イメージ課題、2-心拍計測課題における症状重症度と島皮質活性化の相関の差（1日目と24日目）。
時間枠：D = D1/D24 日。
D = D1/D24 日。
HAM-Aスコアを用いた56日目の温熱療法の効果評価
時間枠：D=D56日目
D=D56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Henri Laborit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JAAFARI Nematollah, MD-PhD、Centre Hospitalier Henri Laborit
  • スタディチェア：INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH、Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • InsulaTOP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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