Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психобиологические основы терапевтического эффекта термального лечения при генерализованных тревожных расстройствах (Insula-TOP)

10 октября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit

Психобиологические основы терапевтического эффекта термального лечения при генерализованных тревожных расстройствах (Insula-TOP)

Многоцентровое исследование, сравнивающее пароксетин (n=30) и термальное лечение (n=30) у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое исследование, сравнивающее пароксетин (n=30) и термальное лечение (n=30) у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство

Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить терапевтический эффект термального лечения при генерализованных тревожных расстройствах и понять психобиологические предпосылки этого улучшения.

Второстепенные цели:

  • Снижение активности островка в покое при ответах на аверсивные картинки и при выполнении задания на субъективное измерение сердцебиения.
  • Снижение чувствительности к эмоциональным помехам при подсознательном предъявлении эмоциональных слов благодаря лексической задаче и задаче распознавания цвета, связанной с одновременным измерением физиологического показателя эмоциональной активности (кожной резистентности)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Франция, 17600
        • Les thermes de Saujon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика генерализованного тревожного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM IV)
  • Отсутствие лечения антидепрессантами в течение как минимум 2 месяцев
  • Отсутствие лечения анксиолитиками/нейролептиками/бета-блокаторами/нейролептиками в течение как минимум 3 недель
  • Общий балл по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) больше или равен 20.
  • Оценка симптомов HAM-A больше или равна 8
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) ниже или равна 7
  • Возраст: участники будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Для женщин отсутствие продолжающейся беременности/отрицательный тест на беременность
  • Нет ран
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник)
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Лечение антидепрессантами не менее 2 месяцев или лечение анксиолитиками, нейролептиками не менее 3 недель
  • Психотропное лечение (антидепрессанты, анксиолитики и нейролептики) между пре- и включением
  • Психотерапия в течение 3 месяцев до включения
  • Термическое отверждение в течение 6 месяцев до включения
  • Лечение пароксетином в течение как минимум 1 месяца в дозе, равной или превышающей 20 мг в день, в течение 12 месяцев до включения
  • Противопоказания к пароксетину
  • Усиленная защита (несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие женщины, лица, лишенные свободы по административному или судебному решению, ...)
  • Сдача крови в течение 3 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пароксетин
Пароксетин (Deroxat®) Дозировка: 20 мг в день в течение 3 недель. Через 2 недели лечения, по показаниям, врачи назначают до 50 мг.
Лекарство: Пароксетин
Дероксат® (20 мг/день) 3 недели; можно увеличить на 2 неделе до 50 мг.
Другой: Термическое отверждение
Это исследование контролируется компаратором, которым является термическое отверждение. Термическое отверждение осуществляется в течение 3 недель.
Другой: Термическое отверждение
Термическое отверждение осуществляется в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уменьшить активность островка во время выполнения задачи в состоянии покоя
Временное ограничение: Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения оценки HAM-A между 1 и 24 днями.
Временное ограничение: Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
Оценка первичной конечной точки проводится между 1 и 24 днями.
Несознательная чувствительность к эмоциональному вмешательству в лексическую задачу и задачу идентификации цвета
Временное ограничение: Д = День Д1/Д24/Д56
Д = День Д1/Д24/Д56
Модуляция электродермальной реакции при предъявлении прогностических стимулов на аверсивные образы и ее связь с субъективным представлением об эмоциональном состоянии
Временное ограничение: Д = День Д24
Д = День Д24
Модуляция электродермального ответа при предъявлении прогностических стимулов на аверсивных изображениях и активации островка
Временное ограничение: Д = День Д24
Д = День Д24
Потеря значимой корреляции (день 24) между оценкой HAM-A, интроспективной остротой зрения и гиперактивацией островка
Временное ограничение: Д = День Д24
Д = День Д24
Эволюция (день 1 и день 24) корреляции между общей оценкой HAM-A и 1 - показателем сердцебиения 2 - эмоциональной реактивностью во время задачи с аверсивными изображениями.
Временное ограничение: Д = День Д1/Д24.
Д = День Д1/Д24.
Разница (день 1 и день 24) корреляции между тяжестью симптомов и активацией коры островка во время 1-задачи с аверсивными образами, 2-задачи измерения сердцебиения.
Временное ограничение: Д = День Д1/Д24.
Д = День Д1/Д24.
Оценка эффективности термолечения на 56-й день с использованием шкалы HAM-A.
Временное ограничение: Д = День Д56
Д = День Д56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Учебный стул: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • InsulaTOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками