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Psychobiologische Substrate des therapeutischen Nutzens der Thermalkur bei generalisierten Angststörungen (Insula-TOP)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psychobiologische Substrate des therapeutischen Nutzens der Thermalkur bei generalisierten Angststörungen (Insula-TOP)

Multizentrische Studie zum Vergleich von Paroxetin (n=30) mit thermischer Behandlung (n=30) bei Patienten mit der Diagnose generalisierte Angststörungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie zum Vergleich von Paroxetin (n=30) mit thermischer Behandlung (n=30) bei Patienten mit der Diagnose generalisierte Angststörungen

Hauptziel ist es, den therapeutischen Nutzen einer Thermalkur bei generalisierten Angststörungen zu quantifizieren und die psycho-biologischen Substrate dieser Verbesserung zu verstehen.

Sekundäre Ziele:

  • Eine Abnahme der Insula-Aktivität in Ruhe während der Antworten auf aversive Bilder und während der Aufgabe der subjektiven Messung des Herzschlags.
  • Eine Verringerung der Sensibilität für emotionale Störungen durch unterschwellige Präsentation emotionaler Wörter dank einer lexikalischen Aufgabe und einer Farberkennungsaufgabe, die mit der gleichzeitigen Messung des physiologischen Indikators der emotionalen Aktivität verbunden sind (dermaler Widerstand)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankreich, 17600
        • Les thermes de Saujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der generalisierten Angststörung nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Keine Behandlung mit Antidepressiva für mindestens 2 Monate
  • Keine Behandlung mit Anxiolytika/Neuroleptika/Beteblockern/Antipsychotika für mindestens 3 Wochen
  • Der Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist größer oder gleich 20
  • Score der HAM-A-Symptome größer oder gleich 8
  • Score der Hamilton Depressive Scale (HAM-D) kleiner oder gleich 7
  • Alter: Die Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Bei Frauen keine laufende Schwangerschaft / negativer Schwangerschaftstest
  • Keine Wunden
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antidepressiva für mindestens 2 Monate oder Behandlung mit Anxiolytika, Neuroleptika für mindestens 3 Wochen
  • Psychotrope Behandlung (Antidepressiva, Anxiolytika und Neuroleptika) zwischen Präinklusion und Inklusion
  • Psychotherapie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Thermalkur in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Behandlung mit Paroxetin für mindestens 1 Monat mit einer Dosis von mindestens 20 mg pro Tag während der 12 Monate vor der Aufnahme
  • Kontraindikation für Paroxetin
  • Erhöhter Schutz (Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung entzogen wurde, ...)
  • Blutspende in den 3 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dosierung: 20 mg pro Tag für 3 Wochen. Nach 2-wöchiger Behandlung verschreiben die Ärzte, falls angezeigt, bis zu 50 mg.
Arzneimittel: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/Tag) 3 Wochen; kann in Woche 2 auf 50 mg erhöht werden.
Sonstiges: Thermische Kur
Diese Studie wird mit einem Komparator kontrolliert, der die Thermalkur ist. Die Thermalkur wird für 3 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Thermische Kur
Die Thermalkur wird für 3 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringern Sie die Insula-Aktivität während einer Aufgabe im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt
Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des HAM-A-Scores zwischen Tag 1 und Tag 24.
Zeitfenster: Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt
Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen Tag 1 und Tag 24 durchgeführt
Sensibilität unbewusst gegenüber emotionaler Störung bei lexikalischen Aufgaben und bei Farbidentifikationsaufgaben
Zeitfenster: D = Tag D1/T24/T56
D = Tag D1/T24/T56
Modulation der elektrodermalen Reaktion während der Präsentation von prädiktiven Stimuli auf aversiven Bildern und ihre Verbindungen zur subjektiven Ansicht des emotionalen Zustands
Zeitfenster: D = Tag D24
D = Tag D24
Modulation der elektrodermalen Reaktion während der Präsentation prädiktiver Stimuli auf aversiven Bildern und Inselaktivierung
Zeitfenster: D = Tag D24
D = Tag D24
Verlust der signifikanten Korrelation (Tag 24) zwischen HAM-A-Score, introspektiver Sehschärfe und Insula-Hyperaktivierung
Zeitfenster: D = Tag D24
D = Tag D24
Entwicklung (Tag 1 und Tag 24) der Korrelation zwischen dem HAM-A-Gesamtwert und 1 – dem Maß für den Herzschlag 2 – der emotionalen Reaktivität während der Aufgabe mit aversiven Bildern.
Zeitfenster: D = Tag D1/T24.
D = Tag D1/T24.
Unterschied (Tag 1 und Tag 24) der Korrelationen zwischen der Schwere der Symptome und der Aktivierung des Insulacortex während 1-aversiver Bildaufgabe, 2-Herzschlagmessungsaufgabe.
Zeitfenster: D = Tag D1/T24.
D = Tag D1/T24.
Bewertung der Wirksamkeit der Thermalkur Tag 56 anhand des HAM-A-Scores
Zeitfenster: D = Tag D56
D = Tag D56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studienstuhl: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • InsulaTOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Angststörungen

Klinische Studien zur Paroxetin

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