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Substratos Psicobiológicos do Benefício Terapêutico da Cura Termal nos Transtornos de Ansiedade Generalizada (Insula-TOP)

10 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Substratos Psicobiológicos do Benefício Terapêutico da Cura Termal nos Transtornos de Ansiedade Generalizada (Insula-TOP)

Estudo multicêntrico comparando paroxetina (n=30) versus cura termal (n=30) em pacientes com diagnóstico de Transtornos de Ansiedade Generalizada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico comparando paroxetina (n=30) versus cura termal (n=30) em pacientes com diagnóstico de Transtornos de Ansiedade Generalizada

O objetivo principal é quantificar o benefício terapêutico de uma cura termal nos transtornos de ansiedade generalizada e compreender os substratos psicobiológicos dessa melhora.

Objetivos secundários:

  • Diminuição da atividade da ínsula em repouso durante as respostas aos quadros aversivos e durante a tarefa de medida subjetiva dos batimentos cardíacos.
  • Diminuição da sensibilidade à interferência emocional por apresentação subliminar de palavras emocionais graças a uma tarefa lexical e uma tarefa de reconhecimento de cores associada à medição simultânea de indicador fisiológico de atividade emocional (resistência dérmica)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, França, 17600
        • Les thermes de Saujon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV)
  • Nenhum tratamento com antidepressivo por pelo menos 2 meses
  • Nenhum tratamento com ansiolíticos/neurolépticos/bete-bloqueadores/antipsicóticos por pelo menos 3 semanas
  • A pontuação global da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é maior ou igual a 20
  • Escore de sintomas HAM-A maior ou igual a 8
  • Pontuação da Escala Depressiva de Hamilton (HAM-D) menor ou igual a 7
  • Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade incluídos.
  • Para as mulheres, nenhuma gravidez em curso/teste de gravidez negativo
  • sem feridas
  • Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário)
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antidepressivo por pelo menos 2 meses ou tratamento com ansiolíticos, neurolépticos por pelo menos 3 semanas
  • Tratamento psicotrópico (antidepressivo, ansiolítico e neuroléptico) entre a pré-inclusão e a inclusão
  • Psicoterapia durante os 3 meses anteriores à inclusão
  • Cura termal durante os 6 meses anteriores à inclusão
  • Tratamento com paroxetina por pelo menos 1 mês com dose igual ou superior a 20 mg por dia durante os 12 meses anteriores à inclusão
  • Contra-indicação de paroxetina
  • Proteção reforçada (menores, mulheres grávidas, mulheres que amamentam, pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ...)
  • Doação de sangue durante os 3 meses anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paroxetina
Paroxetina (Deroxat®) Posologia : 20 mg por dia durante 3 semanas. Após 2 semanas de tratamentos, se indicado, os médicos irão prescrever até 50 mg.
Medicamento: Paroxetina
Deroxat® (20 mg/dia) 3 semanas; pode ser aumentada na semana 2 até 50 mg.
Outro: Cura térmica
Este estudo é controlado com um comparador que é a cura térmica. A cura térmica é realizada por 3 semanas.
Outro: Cura térmica
A cura térmica é realizada por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diminuir a atividade da ínsula durante uma tarefa em estado de repouso
Prazo: A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças na pontuação HAM-A entre o dia 1 e o dia 24.
Prazo: A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
A avaliação do desfecho primário é realizada entre o dia 1 e o dia 24
Sensibilidade não consciente à interferência emocional na tarefa lexical e na tarefa de identificação de cores
Prazo: D= Dia D1/D24/D56
D= Dia D1/D24/D56
Modulação da resposta eletrodérmica durante a apresentação de estímulos preditivos em imagens aversivas e suas ligações com a visão subjetiva do estado emocional
Prazo: D= Dia D24
D= Dia D24
Modulação da resposta eletrodérmica durante a apresentação de estímulos preditivos em imagens aversivas e ativação da ínsula
Prazo: D= Dia D24
D= Dia D24
Perda de correlação significativa (dia 24) entre pontuação HAM-A, acuidade introspectiva e hiperativação da ínsula
Prazo: D= Dia D24
D= Dia D24
Evolução (dia 1 e dia 24) da correlação entre o escore global HAM-A e 1- a medida do batimento cardíaco 2- reatividade emocional durante a tarefa de imagens aversivas.
Prazo: D= Dia D1/D24.
D= Dia D1/D24.
Diferença (dia 1 e dia 24) de correlações entre a gravidade dos sintomas e a ativação do córtex da ínsula durante a tarefa de 1-imagens aversivas, tarefa de medição de 2 batimentos cardíacos.
Prazo: D= Dia D1/D24.
D= Dia D1/D24.
Avaliação da eficácia da cura termal Dia 56 usando pontuação HAM-A
Prazo: D= Dia D56
D= Dia D56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Cadeira de estudo: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • InsulaTOP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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