Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychobiologické substráty terapeutického přínosu tepelné kúry na generalizované úzkostné poruchy (Insula-TOP)

10. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psychobiologické substráty terapeutického přínosu tepelné kúry na generalizované úzkostné poruchy (Insula-TOP)

Multicentrická studie srovnávající paroxetin (n=30) versus tepelnou léčbu (n=30) u pacientů s diagnózou generalizované úzkostné poruchy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie srovnávající paroxetin (n=30) versus tepelnou léčbu (n=30) u pacientů s diagnózou generalizované úzkostné poruchy

Hlavním cílem je kvantifikovat terapeutický přínos tepelné kúry na generalizované úzkostné poruchy a porozumět psychobiologickým substrátům tohoto zlepšení.

Sekundární cíle:

  • Pokles aktivity Insula v klidu při odpovědích na averzivní obrázky a při úkolu subjektivního měření srdečního tepu.
  • Snížení citlivosti na emoční interferenci podprahovou prezentací emočních slov díky lexikální úloze a úloze rozpoznávání barev spojené se současným měřením fyziologického indikátoru emoční aktivity (dermální rezistence)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Francie, 17600
        • Les thermes de Saujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika generalizované úzkostné poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV)
  • Žádná léčba antidepresivy po dobu nejméně 2 měsíců
  • Žádná léčba anxiolytiky/neuroleptiky/betablokátory/antipsychotiky po dobu nejméně 3 týdnů
  • Globální skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) je větší nebo rovno 20
  • Skóre příznaků HAM-A větší nebo rovné 8
  • Skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAM-D) nižší nebo rovné 7
  • Věk: Účastníky budou muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
  • U žen žádný probíhající těhotenský test / negativní těhotenský test
  • Žádné rány
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo postupník)
  • Podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antidepresivy minimálně 2 měsíce nebo léčba anxiolytiky, neuroleptiky minimálně 3 týdny
  • Psychotropní léčba (antidepresivní, anxiolytická a neuroleptická) mezi preinkluzí a inkluzí
  • Psychoterapie během 3 měsíců před zařazením
  • Tepelné vytvrzení během 6 měsíců před zařazením
  • Léčba paroxetinem po dobu alespoň 1 měsíce s dávkou rovnou nebo vyšší než 20 mg denně během 12 měsíců před zařazením
  • Kontraindikace paroxetinu
  • Zvýšená ochrana (nezletilí, těhotné ženy, kojící ženy, osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí, ...)
  • Darování krve během 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dávkování: 20 mg denně po dobu 3 týdnů. Po 2 týdnech léčby, pokud je to indikováno, budou lékaři předepisovat až 50 mg.
Lék: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/den) 3 týdny; lze zvýšit ve 2. týdnu až na 50 mg.
Jiný: Tepelné vytvrzení
Tato studie je řízena komparátorem, kterým je tepelné vytvrzování. Tepelné vytvrzení se provádí po dobu 3 týdnů.
Jiný: Tepelné vytvrzení
Tepelné vytvrzení se provádí po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snižte aktivitu Insula během úkolu v klidovém stavu
Časové okno: Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre HAM-A mezi dnem 1 a dnem 24.
Časové okno: Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
Hodnocení primárního koncového bodu se provádí mezi dnem 1 a dnem 24
Citlivost nesvědomitá vůči emočnímu zásahu do lexikální úlohy a úlohy identifikace barev
Časové okno: D= Den D1/D24/D56
D= Den D1/D24/D56
Modulace elektrodermální odezvy při prezentaci prediktivních podnětů na averzivních obrazech a její vazby na subjektivní pohled na emoční stav
Časové okno: D = den D24
D = den D24
Modulace elektrodermální odezvy při prezentaci prediktivních stimulů na averzivních obrazech a aktivaci insuly
Časové okno: D = den D24
D = den D24
Ztráta významné korelace (24. den) mezi skóre HAM-A, introspektivní ostrostí a hyperaktivací insula
Časové okno: D = den D24
D = den D24
Vývoj (den 1 a den 24) korelace mezi globálním skóre HAM-A a 1- míra srdečního tepu 2- emoční reaktivita během úlohy averzivních obrázků.
Časové okno: D = den D1/D24.
D = den D1/D24.
Rozdíl (den 1 a den 24) korelací mezi závažností symptomů a aktivací kůry insula během úkolu 1-averzivní zobrazení, úkolu měření 2 tepů.
Časové okno: D = den D1/D24.
D = den D1/D24.
Hodnocení účinnosti tepelného ošetření 56. den pomocí skóre HAM-A
Časové okno: D = den D56
D = den D56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studijní židle: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • InsulaTOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizované úzkostné poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení