Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psyko-biologiske substrater for terapeutisk nytte av termisk kur på generaliserte angstlidelser (Insula-TOP)

10. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psyko-biologiske substrater for terapeutisk nytte av termisk kur på generaliserte angstlidelser (Insula-TOP)

Multisenterstudie som sammenligner paroksetin (n=30) versus termisk kur (n=30) hos pasienter med diagnosen generaliserte angstlidelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie som sammenligner paroksetin (n=30) versus termisk kur (n=30) hos pasienter med diagnosen generaliserte angstlidelser

Hovedmålet er å kvantifisere den terapeutiske fordelen av en termisk kur på generaliserte angstlidelser og å forstå de psykobiologiske substratene for denne forbedringen.

Sekundære mål:

  • En reduksjon av Insula-aktivitet i hvile under svarene på aversive bilder og under oppgaven med subjektiv måling av hjerteslag.
  • En reduksjon av følsomhet for emosjonell forstyrrelse ved subliminal presentasjon av emosjonelle ord takket være en leksikalsk oppgave og en fargegjenkjenningsoppgave knyttet til samtidig måling av fysiologisk indikator på emosjonell aktivitet (dermal motstand)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankrike, 17600
        • Les thermes de Saujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk av generalisert angstlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Ingen behandling med antidepressiva på minst 2 måneder
  • Ingen behandling med anxiolytika/nevroleptika/beteblokkere/antipsykotika på minst 3 uker
  • Global poengsum på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er større eller lik 20
  • Poengsum for HAM-A-symptomer større eller lik 8
  • Poengsum for Hamilton Depressive Scale (HAM-D) lavere eller lik 7
  • Alder: Deltakerne vil være menn og kvinner, inkludert 18-75 år.
  • For kvinner, ingen pågående graviditet/negativ graviditetstest
  • Ingen sår
  • Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller mottaker)
  • Signert skriftlig informere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antidepressiva i minst 2 måneder eller behandling med angstdempende, nevroleptika i minst 3 uker
  • Psykotropisk behandling (antidepressiv, anxiolytisk og nevroleptika) mellom pre-inklusjon og inklusjon
  • Psykoterapi i løpet av 3 måneder før inkludering
  • Termisk herding i løpet av 6 måneder før inkludering
  • Behandling med paroksetin i minst 1 måned med dose lik eller høyere enn 20 mg per dag i løpet av de 12 månedene før inkluderingen
  • Kontraindikasjon mot paroksetin
  • Forbedret beskyttelse (mindreårige, gravide kvinner, ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, ...)
  • Bloddonasjon i løpet av de 3 månedene før inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paroksetin
Paroxetine (Deroxat®) Dosering: 20 mg per dag i 3 uker. Etter 2 uker med behandlinger, hvis indisert, vil leger foreskrive inntil 50 mg.
Legemiddel: Paroksetin
Deroxat® (20 mg/dag) 3 uker; kan økes fra uke 2 til 50 mg.
Annen: Termisk kur
Denne studien er kontrollert med en komparator som er den termiske kuren. Termisk herding er realisert i 3 uker.
Annen: Termisk kur
Termisk herding er realisert i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduser Insula-aktiviteten under en hviletilstandsoppgave
Tidsramme: Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HAM-A-poengsum mellom dag 1 og dag 24.
Tidsramme: Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
Evalueringen av primært endepunkt utføres mellom dag 1 og dag 24
Følsomhet ikke samvittighetsfull til emosjonell forstyrrelse i leksikalsk oppgave og i fargeidentifikasjonsoppgave
Tidsramme: D= Dag D1/D24/D56
D= Dag D1/D24/D56
Modulering av elektrodermal respons under presentasjon av prediktive stimuli på aversive bilder og dens koblinger til det subjektive synet på følelsesmessig tilstand
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Modulering av elektrodermal respons under presentasjon av prediktive stimuli på aversive bilder og isolasjonsaktivering
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Mistet signifikant korrelasjon (dag 24) mellom HAM-A-score, introspektiv skarphet og insula-hyperaktivering
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Evolusjon (dag 1 og dag 24) av korrelasjonen mellom HAM-A global poengsum og 1- målet for hjerteslag 2- emosjonell reaktivitet under aversive bilderoppgave.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Forskjell (dag 1 og dag 24) av korrelasjoner mellom symptomenes alvorlighetsgrad og aktivering av insula cortex under 1-aversive bilder oppgave, 2-hjerteslagsmål oppgave.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Evaluering av effekt av termisk kur Dag 56 ved bruk av HAM-A score
Tidsramme: D= Dag D56
D= Dag D56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studiestol: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • InsulaTOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger