Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-biologiske substrater for terapeutisk fordel ved termisk helbredelse på generaliserede angstlidelser (Insula-TOP)

10. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psyko-biologiske substrater for terapeutisk fordel ved termisk helbredelse på generaliserede angstlidelser (Insula-TOP)

Multicenterundersøgelse, der sammenligner paroxetin (n=30) versus termisk helbredelse (n=30) hos patienter med en diagnose af generaliserede angstlidelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse, der sammenligner paroxetin (n=30) versus termisk helbredelse (n=30) hos patienter med en diagnose af generaliserede angstlidelser

Hovedformålet er at kvantificere den terapeutiske fordel ved en termisk kur mod generaliserede angstlidelser og at forstå de psykobiologiske substrater for denne forbedring.

Sekundære mål:

  • Et fald i Insula-aktivitet i hvile under svarene på aversive billeder og under opgaven med subjektiv måling af hjerteslag.
  • Et fald i følsomheden over for følelsesmæssig interferens ved subliminal præsentation af følelsesmæssige ord takket være en leksikalsk opgave og en farvegenkendelsesopgave forbundet med samtidig måling af fysiologisk indikator for følelsesmæssig aktivitet (dermal modstand)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankrig, 17600
        • Les thermes de Saujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af generaliseret angstlidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Ingen behandling med antidepressiv i mindst 2 måneder
  • Ingen behandling med anxiolytika/neuroleptika/beteblokkere/antipsykotika i mindst 3 uger
  • Global score for Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) er større eller lig med 20
  • Score af HAM-A-symptomer større eller lig med 8
  • Score for Hamilton Depressive Scale (HAM-D) lavere eller lig med 7
  • Alder: Deltagerne vil være mænd og kvinder, 18-75 år inkluderet.
  • For kvinder, ingen igangværende graviditet/negativ graviditetstest
  • Ingen sår
  • Tilknytning til et socialsikringssystem (modtager eller erhverver)
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antidepressiv i mindst 2 måneder eller en behandling med anxiolytisk, neuroleptisk middel i mindst 3 uger
  • Psykotropisk behandling (antidepressiv, anxiolytisk og neuroleptisk) mellem præ-inklusion og inklusion
  • Psykoterapi i de 3 måneder forud for inklusion
  • Termisk hærdning i de 6 måneder før inklusion
  • Behandling med paroxetin i mindst 1 måned med dosis lig med eller over 20 mg dagligt i de 12 måneder forud for inklusion
  • Kontraindikation til paroxetin
  • Forbedret beskyttelse (mindreårige, gravide kvinder, ammende kvinder, personer, der er frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse, ...)
  • Bloddonation i de 3 måneder forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat®) Dosering: 20 mg dagligt i 3 uger. Efter 2 ugers behandlinger, hvis indiceret, vil læger ordinere indtil 50 mg.
Medicin: Paroxetin
Deroxat® (20 mg/dag) 3 uger; kan øges i uge 2 indtil 50 mg.
Andet: Termisk kur
Denne undersøgelse kontrolleres med en komparator, som er den termiske kur. Termisk hærdning realiseres i 3 uger.
Andet: Termisk kur
Termisk hærdning realiseres i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reducer Insula-aktivitet under en hviletilstandsopgave
Tidsramme: Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24
Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HAM-A-score mellem dag 1 og dag 24.
Tidsramme: Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24
Evalueringen af ​​det primære slutpunkt udføres mellem dag 1 og dag 24
Følsomhed ikke samvittighedsfuld over for følelsesmæssig indblanding i leksikalsk opgave og i farveidentifikationsopgave
Tidsramme: D= Dag D1/D24/D56
D= Dag D1/D24/D56
Modulation af elektrodermal respons under præsentation af prædiktive stimuli på aversive billeder og dets forbindelser til det subjektive syn på følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Modulation af elektrodermal respons under præsentation af prædiktive stimuli på aversive billeder og insula-aktivering
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Mistet signifikant korrelation (dag 24) mellem HAM-A-score, introspektiv skarphed og insula-hyperaktivering
Tidsramme: D= Dag D24
D= Dag D24
Udvikling (dag 1 og dag 24) af korrelationen mellem HAM-A global score og 1-målet for hjerteslag 2- følelsesmæssig reaktivitet under afersive billedopgaver.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Forskel (dag 1 og dag 24) af korrelationer mellem symptomernes sværhedsgrad og aktiveringen af ​​insula cortex under 1-aversive billeder opgave, 2-hjerteslagsmål opgave.
Tidsramme: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Evaluering af effektiviteten af ​​den termiske kur Dag 56 ved hjælp af HAM-A score
Tidsramme: D= Dag D56
D= Dag D56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studiestol: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • InsulaTOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger