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범불안장애에 대한 열치료의 치료적 이점에 대한 정신생물학적 기질 (Insula-TOP)

2022년 10월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit

전신 불안 장애(Insula-TOP)에 대한 열 치료의 치료적 이점의 정신생물학적 기질

전신 불안 장애 진단을 받은 환자에서 파록세틴(n=30)과 열 치료(n=30)를 비교한 다기관 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전신 불안 장애 진단을 받은 환자에서 파록세틴(n=30)과 열 치료(n=30)를 비교한 다기관 연구

주요 목표는 일반화된 불안 장애에 대한 열 치료의 치료적 이점을 정량화하고 이러한 개선의 정신 생물학적 기질을 이해하는 것입니다.

보조 목표:

  • 혐오스러운 사진에 대한 답변 중 및 주관적인 심장 박동 측정 작업 중 휴식 중 Insula 활동 감소.
  • 감정 활동의 생리적 지표(피부 저항)의 동시 측정과 관련된 어휘 작업 및 색상 인식 작업으로 인해 감정 단어의 잠재의식 제시로 감정 간섭에 대한 감수성 감소

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, 프랑스, 17600
        • Les thermes de Saujon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM IV)에 따른 범불안 장애의 진단
  • 최소 2개월 동안 항우울제로 치료하지 않음
  • 항불안제/신경이완제/베트 차단제/항정신병약으로 최소 3주 동안 치료하지 않음
  • 해밀턴 불안 척도(HAM-A)의 전체 점수는 20 이상입니다.
  • 8점 이상의 HAM-A 증상 점수
  • 해밀턴 우울 척도(HAM-D) 점수가 7 이하
  • 연령: 참가자는 18-75세의 남성과 여성입니다.
  • 여성의 경우 진행 중인 임신 없음/음성 임신 검사
  • 상처 없음
  • 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인)
  • 서명된 서면 동의서 양식

제외 기준:

  • 최소 2개월 동안 항우울제 치료 또는 최소 3주 동안 항불안제, 신경이완제 치료
  • 사전 포함과 포함 사이의 향정신성 치료(항우울제, 항불안제 및 신경이완제)
  • 포함 전 3개월 동안의 심리 치료
  • 포함 전 6개월 동안의 열경화
  • 포함 전 12개월 동안 1일 20mg 이상의 용량으로 적어도 1개월 동안 파록세틴에 의한 치료
  • 파록세틴에 대한 금기
  • 강화된 보호(미성년자, 임산부, 간호 여성, 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람들, ...)
  • 편입 전 3개월 동안의 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파록세틴
파록세틴(Deroxat®) 용량: 3주 동안 하루 20mg. 2주간의 치료 후 지시가 있을 경우 의사는 50mg까지 처방할 것입니다.
의약품: 파록세틴
Deroxat®(20mg/일) 3주; 2주차에 50mg까지 증량할 수 있습니다.
다른: 열경화
이 연구는 열 경화인 비교기로 제어됩니다. 열 경화는 3주 동안 실현됩니다.
다른: 열경화
3주간 열경화 실현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
휴식 상태 작업 중 Insula 활동 감소
기간: 1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.
1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
1일과 24일 사이의 HAM-A 점수 변화.
기간: 1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.
1차 평가변수의 평가는 1일과 24일 사이에 수행됩니다.
어휘과제와 색상식별과제에서 정서적 간섭에 대한 비양심적 감수성
기간: D= D1/D24/D56일
D= D1/D24/D56일
혐오 이미지에 예측 자극을 제시하는 동안 전기 피부 반응의 조절 및 감정 상태의 주관적 관점과의 연결
기간: D= 일 D24
D= 일 D24
혐오 이미지 및 insula 활성화에 예측 자극을 제시하는 동안 피부 전기 반응의 조절
기간: D= 일 D24
D= 일 D24
HAM-A 점수, 내향적 예민함 및 뇌섬엽 과활성화 간의 유의미한 상관 관계(24일) 상실
기간: D= 일 D24
D= 일 D24
혐오 이미지 작업 중 HAM-A 글로벌 점수와 1-심장 박동 측정 2-감정적 반응 사이의 상관 관계의 진화(1일 및 24일).
기간: D= D1/D24일.
D= D1/D24일.
1-혐오 이미지 작업, 2-심장 측정 작업 동안 증상 중증도와 뇌섬엽 활성화 사이의 상관관계의 차이(1일과 24일).
기간: D= D1/D24일.
D= D1/D24일.
HAM-A 점수를 이용한 56일째 열경화 효능 평가
기간: D= D56일
D= D56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Henri Laborit

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • 연구 의자: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • InsulaTOP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일반화된 불안 장애에 대한 임상 시험

파록세틴에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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