Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychobiologische substraten van therapeutisch voordeel van thermische genezing bij gegeneraliseerde angststoornissen (Insula-TOP)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit

Psychobiologische substraten van therapeutisch voordeel van thermische genezing bij gegeneraliseerde angststoornissen (Insula-TOP)

Multicenter studie waarin paroxetine (n=30) vergeleken wordt met thermische genezing (n=30) bij patiënten met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter studie waarin paroxetine (n=30) vergeleken wordt met thermische genezing (n=30) bij patiënten met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis

Hoofddoel is het kwantificeren van het therapeutisch voordeel van een thermische kuur bij gegeneraliseerde angststoornissen en het begrijpen van de psychobiologische substraten van deze verbetering.

Secundaire doelstellingen:

  • Een afname van Insula-activiteit in rust tijdens de antwoorden op aversieve afbeeldingen en tijdens de taak van subjectieve meting van de hartslag.
  • Een afname van de gevoeligheid voor emotionele interferentie door subliminale presentatie van emotionele woorden dankzij een lexicale taak en een kleurherkenningstaak geassocieerd met gelijktijdige meting van fysiologische indicator van emotionele activiteit (dermale weerstand)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Saujon, Frankrijk, 17600
        • Les thermes de Saujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van gegeneraliseerde angststoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Minstens 2 maanden geen behandeling met antidepressiva
  • Minstens 3 weken geen behandeling met anxiolytica/neuroleptica/beteblokkers/antipsychotica
  • Globale score van Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) is groter dan of gelijk aan 20
  • Score van HAM-A-symptomen groter dan of gelijk aan 8
  • Score van Hamilton Depressive Scale (HAM-D) lager of gelijk aan 7
  • Leeftijd: De deelnemers zijn mannen en vrouwen, van 18 tot 75 jaar oud.
  • Voor vrouwen: geen doorgaande zwangerschap/negatieve zwangerschapstest
  • Geen wonden
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (ontvanger of rechtverkrijgende)
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een antidepressivum gedurende minimaal 2 maanden of een behandeling met een anxiolyticum, neurolepticum gedurende minimaal 3 weken
  • Psychotrope behandeling (antidepressiva, anxiolytica en neuroleptica) tussen pre-opname en opname
  • Psychotherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de opname
  • Thermische uitharding gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de opname
  • Behandeling met paroxetine gedurende ten minste 1 maand met een dosis gelijk aan of hoger dan 20 mg per dag gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de opname
  • Contra-indicatie voor paroxetine
  • Verhoogde bescherming (minderjarigen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, mensen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, ...)
  • Bloeddonatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paroxetine
Paroxetine (Deroxat®) Dosering: 20 mg per dag gedurende 3 weken. Na 2 weken behandelingen, indien geïndiceerd, zullen artsen tot 50 mg voorschrijven.
Geneesmiddel: Paroxetine
Deroxat® (20 mg/dag) 3 weken; kan in week 2 worden verhoogd tot 50 mg.
Ander: Thermische genezing
Deze studie wordt gecontroleerd met een comparator, de thermische uitharding. Thermische uitharding wordt gerealiseerd gedurende 3 weken.
Ander: Thermische genezing
Thermische uitharding wordt gerealiseerd gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaag de Insula-activiteit tijdens een taak in rusttoestand
Tijdsspanne: De evaluatie van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd tussen dag 1 en dag 24
De evaluatie van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd tussen dag 1 en dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van HAM-A-score tussen dag 1 en dag 24.
Tijdsspanne: De evaluatie van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd tussen dag 1 en dag 24
De evaluatie van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd tussen dag 1 en dag 24
Gevoeligheid niet gewetensvol voor emotionele inmenging in lexicale taak en kleuridentificatietaak
Tijdsspanne: D= Dag D1/D24/D56
D= Dag D1/D24/D56
Modulatie van elektrodermale respons tijdens presentatie van voorspellende stimuli op aversieve beelden en de links naar de subjectieve kijk op emotionele toestand
Tijdsspanne: D= Dag D24
D= Dag D24
Modulatie van elektrodermale respons tijdens presentatie van voorspellende stimuli op aversieve beelden en insula-activering
Tijdsspanne: D= Dag D24
D= Dag D24
Verloren significante correlatie (dag 24) tussen HAM-A-score, introspectieve scherpte en insula-hyperactivatie
Tijdsspanne: D= Dag D24
D= Dag D24
Evolutie (dag 1 en dag 24) van de correlatie tussen HAM-A globale score en 1- de meting van de hartslag 2- emotionele reactiviteit tijdens een taak met aversieve beelden.
Tijdsspanne: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Verschil (dag 1 en dag 24) van correlaties tussen de ernst van de symptomen en de activering van de insulacortex tijdens een taak met 1 aversieve beelden en een taak met 2 hartslagmetingen.
Tijdsspanne: D= Dag D1/D24.
D= Dag D1/D24.
Evaluatie van de werkzaamheid van de thermische kuur Dag 56 met behulp van HAM-A-score
Tijdsspanne: D= Dag D56
D= Dag D56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Poitiers University Hospital
Association Francaise pour la Recherche Thermale
Les thermes de Saujon
Centre National de la Recherche Scientifique (CeRCA, umr 7295), France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: JAAFARI Nematollah, MD-PhD, Centre Hospitalier Henri Laborit
  • Studie stoel: INGRAND Pierre, MD-PhD-PU-PH, Centre d'investigation clinique INSERM CIC P802

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • InsulaTOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen