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前鋸筋ブロック：ビデオ支援胸部手術における術後鎮痛 (Serrathos)

2017年9月6日 更新者：Paul Gruson、Université Libre de Bruxelles

前鋸筋ブロック：ビデオ支援胸部手術における術後鎮痛法。有効性パイロット試験および集団薬物動態解析

この研究の目的は、前鋸筋ブロック (SPB) の有効性を、その深い面で実現し、多穴カテーテルを 24 時間配置して、小さなビデオ補助胸部手術介入のための標準的な静脈内鎮痛と比較することです。 目的は、このレベルでの局所麻酔薬の吸収率を評価し、集団薬物動態分析を行うことでもあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、20 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。10 人の患者が前鋸筋ブロック (SPB) を受け、最初にロピバカイン 0.375% ボーラス (0.4ml/kg) が行われ、その後ロピバカインが注入されます。前鋸筋の下にある多孔カテーテルを通して、10ml/hr の速度で 0.2% を 24 時間注入します。 もう一方のグループは、PCA モルヒネ - デヒドロベンズペリドール ポンプによる標準的な静脈内鎮痛を受けます。 麻酔プロトコルは標準化されます。 SPB のためのロピバカインの注入を除いて、手術ごとの麻酔と術後の鎮痛は、すべての通常の患者で同じです。

治験責任医師は、ビジュアル アナログ スケール、24 時間のモルヒネ消費量、関係領域の感度に基づいて術後の痛みを評価します。 治験責任医師はまた、手術後 2 か月の痛みを評価し、神経因性疼痛の 2 つの質問票 (DN4 および QDSA 簡易フォーム) に記入することにより、術後の慢性痛を評価します。

最後に、集団薬物動態分析を行い、このレベルでのロピバカイン再吸収の程度を評価するために、SPB を実現してから 24 時間にわたって採取された複数の血液サンプルによってロピバカインの血中濃度が投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles
      • Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hôpital Erasme
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3225553111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-米国麻酔科学会の身体状態1、2、および3で、外科的ビデオ支援胸腔鏡検査またはビデオ支援胸部手術を必要とするミニ開胸術なし

  1. 肺の病状:

    • 生検
    • 骨結合、胸膜切除術
    • 肺気腫水疱切除

  2. 胸膜病変：

    • 生検
    • コレクション、胸水

  3. 縦隔の病状:

    • リンパ節腫脹の病期分類
    • 嚢胞
    • 交感神経切除術 T2-T5
    • 迷走神経切除術
    • 内臓切除術

除外基準:

  1. 拒否
  2. 局所麻酔薬に対するアレルギー - ロピバカインの使用に対する禁忌
  3. 妊娠
  4. 肝不全
  5. 重度の腎臓病 (GFR < 15ml/分)
  6. オピオイドの慢性摂取
  7. 痛みの評価を妨げる神経学的または精神障害
  8. 重度の病的肥満 (BMI > 35)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前鋸筋ブロック
深鋸筋前平面ブロック
手順：前鋸筋ブロック
超音波ガイド下でSPBを実現。 局所麻酔薬の浸潤（ボーラスとマルチホールカテーテルによる注入）は、前腋窩筋の第 5 から第 6 肋間スペースの周囲に位置するレベルの前鋸筋の下で行われ、肋間の皮膚側枝を麻酔します。最初に 0.375% のロピバカイン ボーラス (0.4ml/kg) を投与し、続いて 0.2% のロピバカインを 10ml/hr の速度でマルチホール カテーテルを通して 24 時間注入します。
他の名前：
  • 深鋸筋前平面ブロック
  • SPB
デバイス：患者管理鎮痛
各患者は、必要に応じて 10 分ごとに 2mg のモルヒネを IV ボーラス投与し、最大 20mg を 4 時間ごとに投与して鎮痛をコントロールします。
他の名前：
  • PCAモルヒネデヒドロベンズペリドール
アクティブコンパレータ：患者管理鎮痛
患者管理鎮痛：モルヒネ（1mg/ml）とデヒドロベンズペリドール（50mcg/ml）を含むポンプ。
デバイス：患者管理鎮痛
各患者は、必要に応じて 10 分ごとに 2mg のモルヒネを IV ボーラス投与し、最大 20mg を 4 時間ごとに投与して鎮痛をコントロールします。
他の名前：
  • PCAモルヒネデヒドロベンズペリドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：24時間
静脈内モルヒネの消費
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24時間
Visual Analog Score: 手術部位の痛みを評価
24時間
術後の吐き気
時間枠：24時間
吐き気の有無
24時間
術後嘔吐
時間枠：24時間
嘔吐の有無
24時間
SPBゾーンの感度
時間枠：24時間
手術した半胸の皮膚に適用される冷気（エーテル）
24時間
術後慢性疼痛
時間枠：2ヶ月
手術後 2 か月: QDSA-sf (Questionnaire de douleur de Saint-Antoine の短縮形)
2ヶ月
術後慢性疼痛
時間枠：2ヶ月
手術後 2 ヶ月: DN4 アンケート
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Libre de Bruxelles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luc Van Obbergh、Anesthesiology chief

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2017/170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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