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前鋸筋ブロック：ビデオ支援胸部手術における術後鎮痛 (Serrathos)

2017年9月6日 更新者：Paul Gruson、Université Libre de Bruxelles

前鋸筋ブロック：ビデオ支援胸部手術における術後鎮痛法。有効性パイロット試験および集団薬物動態解析

この研究の目的は、前鋸筋ブロック (SPB) の有効性を、その深い面で実現し、多穴カテーテルを 24 時間配置して、小さなビデオ補助胸部手術介入のための標準的な静脈内鎮痛と比較することです。 目的は、このレベルでの局所麻酔薬の吸収率を評価し、集団薬物動態分析を行うことでもあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、20 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。10 人の患者が前鋸筋ブロック (SPB) を受け、最初にロピバカイン 0.375% ボーラス (0.4ml/kg) が行われ、その後ロピバカインが注入されます。前鋸筋の下にある多孔カテーテルを通して、10ml/hr の速度で 0.2% を 24 時間注入します。 もう一方のグループは、PCA モルヒネ - デヒドロベンズペリドール ポンプによる標準的な静脈内鎮痛を受けます。 麻酔プロトコルは標準化されます。 SPB のためのロピバカインの注入を除いて、手術ごとの麻酔と術後の鎮痛は、すべての通常の患者で同じです。

治験責任医師は、ビジュアル アナログ スケール、24 時間のモルヒネ消費量、関係領域の感度に基づいて術後の痛みを評価します。 治験責任医師はまた、手術後 2 か月の痛みを評価し、神経因性疼痛の 2 つの質問票 (DN4 および QDSA 簡易フォーム) に記入することにより、術後の慢性痛を評価します。

最後に、集団薬物動態分析を行い、このレベルでのロピバカイン再吸収の程度を評価するために、SPB を実現してから 24 時間にわたって採取された複数の血液サンプルによってロピバカインの血中濃度が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles
      • Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hôpital Erasme
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3225553111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-米国麻酔科学会の身体状態1、2、および3で、外科的ビデオ支援胸腔鏡検査またはビデオ支援胸部手術を必要とするミニ開胸術なし

  1. 肺の病状:

    • 生検
    • 骨結合、胸膜切除術
    • 肺気腫水疱切除

  2. 胸膜病変：

    • 生検
    • コレクション、胸水

  3. 縦隔の病状:

    • リンパ節腫脹の病期分類
    • 嚢胞
    • 交感神経切除術 T2-T5
    • 迷走神経切除術
    • 内臓切除術

除外基準:

  1. 拒否
  2. 局所麻酔薬に対するアレルギー - ロピバカインの使用に対する禁忌
  3. 妊娠
  4. 肝不全
  5. 重度の腎臓病 (GFR < 15ml/分)
  6. オピオイドの慢性摂取
  7. 痛みの評価を妨げる神経学的または精神障害
  8. 重度の病的肥満 (BMI > 35)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前鋸筋ブロック
深鋸筋前平面ブロック
手順：前鋸筋ブロック
超音波ガイド下でSPBを実現。 局所麻酔薬の浸潤（ボーラスとマルチホールカテーテルによる注入）は、前腋窩筋の第 5 から第 6 肋間スペースの周囲に位置するレベルの前鋸筋の下で行われ、肋間の皮膚側枝を麻酔します。最初に 0.375% のロピバカイン ボーラス (0.4ml/kg) を投与し、続いて 0.2% のロピバカインを 10ml/hr の速度でマルチホール カテーテルを通して 24 時間注入します。
他の名前：
  • 深鋸筋前平面ブロック
  • SPB
デバイス：患者管理鎮痛
各患者は、必要に応じて 10 分ごとに 2mg のモルヒネを IV ボーラス投与し、最大 20mg を 4 時間ごとに投与して鎮痛をコントロールします。
他の名前：
  • PCAモルヒネデヒドロベンズペリドール
アクティブコンパレータ：患者管理鎮痛
患者管理鎮痛：モルヒネ（1mg/ml）とデヒドロベンズペリドール（50mcg/ml）を含むポンプ。
デバイス：患者管理鎮痛
各患者は、必要に応じて 10 分ごとに 2mg のモルヒネを IV ボーラス投与し、最大 20mg を 4 時間ごとに投与して鎮痛をコントロールします。
他の名前：
  • PCAモルヒネデヒドロベンズペリドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：24時間
静脈内モルヒネの消費
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24時間
Visual Analog Score: 手術部位の痛みを評価
24時間
術後の吐き気
時間枠：24時間
吐き気の有無
24時間
術後嘔吐
時間枠：24時間
嘔吐の有無
24時間
SPBゾーンの感度
時間枠：24時間
手術した半胸の皮膚に適用される冷気（エーテル）
24時間
術後慢性疼痛
時間枠：2ヶ月
手術後 2 か月: QDSA-sf (Questionnaire de douleur de Saint-Antoine の短縮形)
2ヶ月
術後慢性疼痛
時間枠：2ヶ月
手術後 2 ヶ月: DN4 アンケート
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université Libre de Bruxelles

捜査官

  • 主任研究者：Luc Van Obbergh、Anesthesiology chief

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月14日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2017/170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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