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Serratus Anterior Plane Block: 비디오 흉부 수술에서 수술 후 진통 (Serrathos)

2017년 9월 6일 업데이트: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Serratus Anterior Plane Block: 비디오 흉부 수술에서 수술 후 진통 기법. 효능 파일럿 연구 및 집단 약동학 분석

이 연구의 목적은 소형 비디오 보조 흉부 수술 개입을 위한 표준 정맥 진통제와 24시간 동안 다중 구멍 카테터를 사용하여 깊은 평면에서 구현된 Serratus Anterior Plane block(SPB)의 효능을 비교하는 것입니다. 목표는 또한 이 수준에서 국소 마취제의 재흡수율을 평가하고 인구 약동학 분석을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 20명의 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 10명의 환자는 Serratus anterior plane block(SPB)을 받고 첫 번째 로피바카인 0.375% 볼루스(0.4ml/kg)를 주입한 다음 로피바카인을 주입합니다. 앞톱니근 아래에 위치한 다중 구멍 카테터를 통해 시간당 10ml의 속도로 0.2%, 24시간 동안. 다른 그룹은 PCA 모르핀-디하이드로벤즈페리돌 펌프로 표준 정맥 진통제를 사용합니다. 마취 프로토콜이 표준화됩니다. SPB에 대한 ropivacaine의 주입을 제외하고 수술 당 마취 및 수술 후 진통은 모든 일반 환자에게 동일합니다.

조사관은 시각적 아날로그 척도, 24시간 모르핀 소비, 관련 영역의 민감도를 기반으로 수술 후 통증을 평가합니다. 조사관은 또한 수술 2개월 후 통증을 평가하여 신경병성 통증에 대한 2개의 설문지(DN4 및 QDSA 약식)를 작성하여 수술 후 만성 통증을 평가할 것입니다.

마지막으로, 로피바카인 혈중 농도는 집단 약동학 분석을 수행하고 이 수준에서 로피바카인 재흡수 정도를 평가하기 위해 SPB를 실현한 후 24시간 동안 채취한 여러 혈액 샘플에 의해 투여될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Hopital Erasme
        • 연락하다:
          • 전화번호: +3225553111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 및 3으로 외과적 비디오 보조 흉강경 검사 또는 미니 개흉술 없이 비디오 보조 흉부 수술이 필요함

  1. 폐 병리:

    • 생검
    • symphysis, 흉막 절제술
    • 기종 수포 절제술

  2. 흉막 병리:

    • 생검
    • 컬렉션, 흉막 삼출액

  3. 종격동 병리:

    • 선병증 병기
    • 낭종
    • 교감신경 절제술 T2-T5
    • 미주신경절단술
    • 내장절제술

제외 기준:

  1. 거절
  2. 국소 마취제에 대한 알레르기 - ropivacaine 사용에 대한 금기
  3. 임신
  4. 간부전
  5. 중증 신장 질환(GFR < 15ml/min)
  6. 오피오이드의 만성 섭취
  7. 통증 평가를 방해하는 신경학적 또는 정신 장애
  8. 중증 및 병적 비만(BMI > 35)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Serratus 전방 평면 블록
깊은 톱니 앞판 블록
절차: Serratus 전방 평면 블록
SPB는 초음파 유도하에 구현되었습니다. 늑간근의 피부 외측 분지를 마취하기 위해 전거근 전거근 아래에 겨드랑이 전치부 5~6번 늑간 공간 부근에 국소 마취제를 침윤(볼루스 후 다중 구멍 카테터를 통해 주입)합니다. 첫 번째 로피바카인 0,375% 볼루스(0,4ml/kg)로 신경에 주입한 다음 구멍이 여러 개 있는 카테터를 통해 시간당 10ml의 속도로 로피바카인 0,2%를 24시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
  • 깊은 톱니 앞판 블록
  • SPB
장치: 환자 제어 진통제
각 환자는 필요한 경우 10분마다 2mg의 모르핀 IV 볼루스로 진통을 조절하며, 최대 4시간마다 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • PCA 모르핀 데히드로벤즈페리돌
활성 비교기: 환자 제어 진통제
환자 제어 진통제: 모르핀(1mg/ml) 및 데하이드로벤즈페리돌(50mcg/ml)을 포함하는 펌프.
장치: 환자 제어 진통제
각 환자는 필요한 경우 10분마다 2mg의 모르핀 IV 볼루스로 진통을 조절하며, 최대 4시간마다 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • PCA 모르핀 데히드로벤즈페리돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비량(mg)
기간: 24 시간
정맥 모르핀의 소비
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24 시간
Visual Analog Score: 수술 부위의 통증 평가
24 시간
수술 후 메스꺼움
기간: 24 시간
메스꺼움의 유무
24 시간
수술 후 구토
기간: 24시간
구토 유무
24시간
SPB 구역의 감도
기간: 24 시간
수술한 편흉부의 피부에 감기(에테르) 적용
24 시간
수술 후 만성 통증
기간: 2 개월
수술 2개월 후: QDSA-sf(Questnaire de douleur de Saint-Antoine의 약식)
2 개월
수술 후 만성 통증
기간: 2 개월
수술 2개월 후: DN4 설문지
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Université Libre de Bruxelles

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P2017/170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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