Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano anteriore del serrato: analgesia post-operatoria in chirurgia toracica video-assistita (Serrathos)

6 settembre 2017 aggiornato da: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Blocco del piano anteriore del serrato: tecnica di analgesia post-operatoria in chirurgia toracica video-assistita. Studio pilota di efficacia e analisi farmacocinetica della popolazione

L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia del blocco del Serratus Anterior Plane (SPB) realizzato nel suo piano profondo, con un catetere multiforato in situ per ventiquattro ore, ad una analgesia endovenosa standard per piccoli interventi di chirurgia toracica videoassistita. L'obiettivo è anche quello di valutare il tasso di riassorbimento dell'anestetico locale a questo livello e di effettuare un'analisi farmacocinetica di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 20 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: dieci pazienti avranno un blocco del piano anteriore del Serratus (SPB), con un primo bolo di ropivacaina allo 0,375% (0,4 ml/kg), seguito da un'infusione di ropivacaina 0,2% alla velocità di 10 ml/ora, attraverso un catetere multiforo situato sotto il muscolo dentato anteriore, per una durata di 24 ore. L'altro gruppo avrà un'analgesia endovenosa standard con una pompa PCA morfina-deidrobenzperidolo. Il protocollo di anestesia sarà standardizzato. Ad eccezione dell'infusione di ropivacaina per l'SPB, l'anestesia peroperatoria e l'analgesia postoperatoria saranno le stesse per tutti i pazienti abituali.

Gli investigatori valuteranno il dolore postoperatorio in base alla scala analogica visiva, al consumo di morfina nelle 24 ore, alla sensibilità del territorio interessato. Gli investigatori valuteranno anche il dolore cronico postoperatorio valutando il dolore due mesi dopo l'intervento, completando due questionari sul dolore neuropatico: DN4 e QDSA short form.

Infine, le concentrazioni ematiche di ropivacaina saranno dosate da più campioni di sangue prelevati oltre 24 ore dopo aver realizzato l'SPB, al fine di effettuare un'analisi farmacocinetica di popolazione e valutare il grado di riassorbimento di ropivacaina a questo livello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +3225553111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato fisico 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists che richiedono toracoscopia chirurgica video-assistita o chirurgia toracica video-assistita senza mini-toracotomia

  1. Patologie polmonari:

    • biopsie
    • sinfisi, pleurectomia
    • resezione di enfisema bullae

  2. patologie pleuriche:

    • biopsie
    • raccolte, versamento intrapleurico

  3. patologie mediastiniche:

    • stadiazione dell'adenopatia
    • cisti
    • simpaticectomia T2-T5
    • vagotomia
    • splancnicectomia

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto
  2. allergia all'anestetico locale - controindicazione all'uso della ropivacaina
  3. gravidanza
  4. insufficienza epatica
  5. malattia renale grave (VFG < 15 ml/min)
  6. assunzione cronica di oppioidi
  7. disturbi neurologici o psichiatrici che interferiscono con la valutazione del dolore
  8. obesità grave e patologica (BMI > 35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato
Blocco del piano anteriore dentato profondo
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato
SPB realizzato sotto guida ecografica. L'infiltrazione di anestetico locale (bolo poi infusione attraverso un catetere multiforato) viene realizzata sotto il muscolo dentato anteriore a livello situato intorno al 5°-6° spazio intercostale sul lignaggio ascellare anteriore, al fine di anestetizzare i rami cutanei laterali dell'intercostale nervi, con un primo bolo di ropivacaina 0,375% (0,4 ml/kg), seguito da un'infusione di ropivacaina 0,2% alla velocità di 10 ml/ora, attraverso un catetere multiforato, per una durata di 24 ore.
Altri nomi:
  • Blocco del piano anteriore dentato profondo
  • SPB
Dispositivo: analgesia controllata dal paziente
Ogni paziente controlla la sua analgesia con un bolo IV di 2 mg di morfina ogni 10 minuti se necessario, con un massimo di 20 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • PCA morfina deidrobenzperidolo
Comparatore attivo: analgesia controllata dal paziente
analgesia controllata dal paziente: pompa contenente morfina (1 mg/ml) e deidrobenzperidolo (50 mcg/ml).
Dispositivo: analgesia controllata dal paziente
Ogni paziente controlla la sua analgesia con un bolo IV di 2 mg di morfina ogni 10 minuti se necessario, con un massimo di 20 mg ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • PCA morfina deidrobenzperidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di morfina per via endovenosa
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Visual Analog Score: valuta il dolore nel sito chirurgico
24 ore
Nausea post operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o assenza di nausea
24 ore
Vomito post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o assenza di vomito
24 ore
Sensibilità della zona SPB
Lasso di tempo: 24 ore
Freddo (etere) applicato sulla pelle dell'emitorace operato
24 ore
Dolore cronico post operatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi dopo l'intervento: QDSA-sf (forma abbreviata di Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
Due mesi
Dolore cronico post operatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi dopo l'intervento: questionario DN4
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Libre de Bruxelles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2017/170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni