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生物学的療法を受けている患者におけるインフルエンザワクチンの反応

2022年2月23日 更新者：Christy Beneri、Stony Brook University

免疫抑制療法を受けているリウマチ性疾患および炎症性腸疾患の小児におけるインフルエンザワクチン接種に対する血清反応を改善するためのブースターワクチン戦略

この提案された研究は、免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患患者におけるインフルエンザワクチンのブースター投与戦略の免疫原性、安全性、および臨床的有効性を評価します。 研究者は、免疫抑制療法を受けている炎症性腸疾患（IBD-クローン病または潰瘍性大腸炎）またはリウマチ性疾患の患者における、インフルエンザワクチンの単回投与とブースター投与に対する血清反応を比較します。 被験者は無作為に割り付けられ、1 年目に 1 回または 2 回のインフルエンザワクチン接種を受けます。 2 年目には、すべての参加者に 2 回のインフルエンザ ワクチン接種が行われます。 ワクチン接種前およびワクチン接種後4～6週間で血清反応を測定する。 この研究では、インフルエンザ様疾患 (ILI) の予防におけるブースターワクチン戦略の免疫原性と安全性も評価します。 研究者は、ブースター投与戦略がこの脆弱な集団の臨床的および血清学的反応の両方を改善すると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～22年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～22歳のお子様

  • -リウマチ性疾患（JIA、ブドウ膜炎、SLEおよびその他のリウマチ性疾患）または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）および以下の免疫抑制療法を受けている人：

    • TNF阻害薬［エタネルセプト（エンブレル）、アダリムマブ（ヒュミラ®）、インフリキシマブ（レミケード®）］
    • 抗 IL -1 [anakinra (Kineret®) または canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 トシリズマブ (Actemra®)
    • 抗 IL-12/23 ウステキヌマブ (Stelara®)
    • 抗CTLA-4［アバタセプト（オレンシア®）］
    • ベドリズマブ（Entyvio®）
    • アザチオプリン（イムラン®）
    • 6 メルカプトプリン (Purinethol®)
    • シクロスポリン
    • レフルノミド
    • ミコフェノール酸
    • メトトレキサート（Otrexup®またはRasuvo®）

除外基準:

  • ワクチン成分に対する以前のアレルギー反応
  • インフルエンザワクチン接種のその他の禁忌
  • 重度の卵アレルギー
  • 妊娠
  • 以前のギラン・バレー症候群
  • -経口コルチコステロイドによる治療 ≥2 mg/mg/日 試験開始から4週間以内
  • 以前のリツキシマブ
  • 以前のシクロホスファミド
  • -8週間以内の以前のIVIG
  • 研究評価時の急性熱性疾患
  • 3～8歳の過去に2回のインフルエンザの既往歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - ブースター
グループ1の被験者は、1年目と2年目の最初のワクチン接種から4週間後に、注射用インフルエンザワクチンの2回目のブースター投与を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン

この研究の主な目的は、免疫抑制療法を受けているリウマチ性疾患および IBD 患者におけるブースター用量のインフルエンザ ワクチン戦略の免疫原性を評価することです。

この研究の二次的な目的には、この患者集団におけるインフルエンザ様疾患（ILI）の予防におけるブースター用量インフルエンザワクチンの安全性と臨床的有効性の評価が含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - 標準
グループ2の被験者は、1年目にインフルエンザワクチンの標準的な単回投与を受けますが、2年目に最初のワクチン接種の4週間後に注射可能なインフルエンザワクチンの2回目のブースター投与を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン

この研究の主な目的は、免疫抑制療法を受けているリウマチ性疾患および IBD 患者におけるブースター用量のインフルエンザ ワクチン戦略の免疫原性を評価することです。

この研究の二次的な目的には、この患者集団におけるインフルエンザ様疾患（ILI）の予防におけるブースター用量インフルエンザワクチンの安全性と臨床的有効性の評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ血球凝集阻害（HAI）力価
時間枠：ワクチン接種後4週間
免疫学的ワクチン応答
ワクチン接種後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの臨床効果
時間枠：研究完了まで、平均2年
インフルエンザ発生率の低下
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1077651

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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