慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に対する歌唱トレーニングの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者数は急速に増加しており、この疾患は 2020 年に世界で 3 番目に多い死因になると予測されています。 現時点で 320.000 デンマークの人々は COPD に苦しんでいますが、COPD と診断され、適切な薬で治療されているのは半数だけです。 多くの場合、患者は肺機能がわずか 50% になるまで診断されないため、入院率が高くなり、症状の増加に伴う悪化が再発する傾向がある病気の重篤な段階になります。 COPD はデンマークの国民医療予算の 10% に達し、デンマークは EU で COPD 関連の死亡率が最も高い国です。
病気の進行を防ぎ、症状の管理と生活の質 (QoL) を向上させるためには、ライフスタイルの変更が重要であるため、十分な治療に加えて、患者は呼吸リハビリテーションに参加することができます。 肺リハビリテーションは、エビデンスに基づく活動で構成され、国際的および国内的なガイドラインに基づいています。 しかし、通常のリハビリテーションプログラムから脱落する人が多いため、新たな動機づけと認知された関連するリハビリテーション活動を調査する必要があります。
この研究の目的は、COPD患者に対する歌唱トレーニングの効果を、生理学的および心理的側面に関連して調べることです。 介入は歌唱訓練であり、能動的制御は通常のケアである:身体訓練(通常の呼吸リハビリテーションのゴールデン スタンダードおよび標準部分)。
仮説:
この研究の主な仮説は、肺リハビリテーションの活動としての歌唱トレーニングは、身体トレーニング(対照群)と比較して、特定の生理学的および特定の心理的/心理社会的側面への影響に関して劣っていないということです。
より具体的には、仮説は次のとおりです。
- 歌唱トレーニングは、選択された生理学的パラメータだけでなく、選択された心理的および心理社会的パラメータに関しても、ポジティブなリハビリテーション プロセスにつながります。
- 歌唱トレーニング プログラムに参加することで、対照群よりも参加者のモチベーションが高くなり、脱落が少なくなり、より一貫したリハビリテーション プロセスにつながります。
潜在的なモデレーターとメディエーター:
プロジェクト中に、潜在的な仲介および調整要因が調査されます。 社会人口統計学的、疾患、ライフスタイル、および態度に関連する特徴を含む (COPD 参加者は、例えば、 比較的高齢で社会経済的地位が低いことを特徴とする)。 さらに、関連する心理的側面 (例えば、モチベーションの構築と維持との相関関係) が調査されます。
また、歌唱 (および身体トレーニング) に対する基本的な態度、ファシリテーターと参加者の関係、介入に関連する影響の重要性 (音楽の好みなど) も考慮されます。
バックグラウンド:
COPD の身体的および心理的影響:
COPD は、進行性の肺閉塞を伴う症候群で、気道と肺組織の慢性炎症による肺機能の低下をますます引き起こします。 COPD と一緒に暮らすことは、日々の生活に苦労しており、呼吸困難、咳、痰が続くことがよくあります。 患者はしばしば肺気腫を患い、肺が固くなり、酸素の拡散が不十分になります。 これは再び、呼吸機能の制御の欠如、過膨張の増加、強制的な鎖骨指向の呼吸という悪循環につながります。 心臓病、筋肉の消耗、高血圧、感染症などの併存疾患が一般的であり、これらはさらに合併症を引き起こします.
心理的なレベルでは、患者はしばしば病気の後遺症として負の影響を受けます。 例えば。 COPD 患者は、ストレスや不安レベルの上昇などの併存疾患に苦しむ傾向があります。 呼吸困難のため。 さらに、患者は社会的孤立、財政的破綻、および一般的に生活の質 (QoL) の低下を経験します。 また、COPDは日常生活動作にも大きな影響を与え、活動量の低下が再びうつ病やさらなる身体の不調につながるという悪循環に陥ります。 言い換えれば、COPD はしばしば、身体的にも心理的にも管理と対処が非常に困難な重篤な状態につながります。
COPDとリハビリ:
COPD に関連した肺の変性は不可逆的ですが、治療によりさらなる進行を遅らせ、病気の相互に関連する身体的および心理的影響を改善することができます。 必要な医療参加者のほかに、ライフスタイルの変化。 禁煙、体力トレーニング、心理社会的サポートが重要です。
デンマーク政府保健局のガイドラインによると、身体的および精神的状態を改善し、一般的な機能と QoL レベルを改善し、悪化、入院、早期死亡を防ぐために、患者は 8 ~ 12 週間の集学的リハビリテーション プログラムに参加することが推奨されています。 全体的な推奨事項は、患者は臨床的管理と治療を受けるだけでなく、追加の介入にも参加する必要があるということです。 これは、教育、仕事、収入、住居、社会的ネットワークに関しても、エンパワーメントと自立を維持する(または回復する)参加者をサポートするという点で不可欠です。
しかし、病状の悪化や死亡、および運動能力やモチベーションの欠如の両方が原因で、ドロップアウト率が高くなります。 したがって、参加者の意欲を高め、参加者に関連性があると認識され、身体トレーニングを含み、参加者がより高い QoL レベルで生活できるようにする代替リハビリテーション活動を開発することが非常に重要です。 さらに、COPD の身体的および心理的影響は互いに大きく影響しているようであり、COPD 患者のリハビリテーションでは両方の領域を考慮する必要があることを示唆しています。
COPD患者を助けるための新しいタイプの介入療法に対する満たされていないニーズがあります。 この研究は、歌唱トレーニングが COPD 患者の残りの呼吸機能をより効率的に活用し、QoL を改善する可能性があるため、潜在的な新しいリハビリテーション活動として歌唱トレーニングを調査することを目的としています。
歌とCOPDのリハビリ:
多くの国際研究で、COPD 患者に対する歌唱の影響が調査されています。 歌唱活動の核となるのは、関連する一次および二次筋肉組織に焦点を当て、吸気と呼気の両方の機能のトレーニングと調整を含む、呼吸機能を制御する方法を学ぶことです。 歌のトレーニングの重要な部分は、姿勢、リラクゼーション、および一般的な身体意識のための集中的なエクササイズでもあります. さらに、グループで歌うことは社会的相互作用の経験にプラスの影響を与える可能性があり、音楽は一般的に感情を生み出す能力があり、幸福、不安、うつ病のレベルにプラスの影響を与えるようです.
以前の研究は方法論が異なり (ランダム化比較試験、観察研究、質的研究、および文献レビュー)、さらにサンプルサイズと統計的検出力は、有意性と結果を結論付けるのに十分ではありません。 したがって、フィールドに証拠を提供するために、さらに大規模な試験を実施することが非常に重要です。
デンマークでは多くのCOPD合唱団が発足し、歌はCOPD患者にとって健康であるというのが常識になったようです。 ただし、合唱団は非常にランダムに開始され、COPD合唱団には共通の方法論がなく、合唱団の歌唱の影響もまだ調査されていません. したがって、COPD の歌唱は、参加者の間で人気があるにもかかわらず、有効なリハビリテーション活動として国のガイドラインではまだ考慮されていません。 したがって、本研究は、この分野の知識と証拠を提供することを目的としており、劇的に増加している多数の COPD 患者に利益をもたらすことを目的としているため、関連性が高い。
方法:
研究デザイン:
この研究は、介入グループが歌唱トレーニング(ST)を受け、アクティブコントロールグループが「ゴールデンスタンダード」であるフィジカルトレーニング(PT)を受ける非薬理学的二群ランダム化比較試験です。 どちらのグループも、週 2 回、1 時間半の 10 週間のプログラムに参加します。 両団体とも、禁煙講座などの呼吸リハビリテーションの一環として啓発活動にも参加しています。 歌唱トレーニングに無作為に割り付けられた参加者には、介入後に標準的な身体トレーニングに参加する機会が提供されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birkerod、デンマーク、3460
- Rudersdal Health Centre
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Fakse、デンマーク、4640
- Fakse Health Centre
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Farso、デンマーク、9640
- Vesthimmerland Health Centre
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Hedensted、デンマーク、8722
- Hedensted Health Centre
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Helsingor、デンマーク、3000
- Helsingor Health Centre
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Ikast、デンマーク、7430
- Ikast-Brande Health Centre
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Lemvig、デンマーク、7620
- Lemvig Health Centre
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Maribo、デンマーク、4930
- Lolland Health Centre
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Health Centre
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Slagelse、デンマーク、4200
- Slagelse Health Centre
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Vordingborg、デンマーク、4760
- Vordingborg Health Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
COPD の臨床診断を受け、以下の基準を満たす参加者が適格です。
- 呼吸リハビリテーションおよび呼吸困難の最小 mMRC2 レベルに推奨
- プロジェクトに参加する動機(およびランダム化の受け入れ)
- PRに出席するのに十分な移動性
除外基準:
- 特定の併存症(例: 不安定な冠動脈合併症)
- 重度の認知障害 (例: 認知症)
- デンマーク語を話せない、または理解できない
以前の歌の経験や音楽的能力は必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:歌のトレーニング
呼吸リハビリテーションのトレーニング活動としての歌のトレーニング: 10 週間、週に 2 回、1 時間半、合計 20 回のセッション。
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各セッションには、より良い呼吸制御と一次筋力を達成するための技術指導が含まれており、効率的な呼気のための技術に焦点を当てています。 セッションでは、音楽の内容と解釈、相互作用、社会的側面、一緒に歌うことの喜びにも焦点を当てます。 試験の前に、すべての歌唱教師は 2 日間のワークショップに参加し、そこで十分な方法論と教訓を学び、病気の病理と関連する生理学について深い知識を得ることができます。 |
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アクティブコンパレータ:フィジカルトレーニング
呼吸リハビリテーションのトレーニング活動としてのフィジカルトレーニング: 10 週間、週に 2 回、1 時間半、合計 20 セッション。
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フィジカル トレーニング (肺リハビリテーションにおけるゴールデン スタンダード トレーニング活動) - 通常のケア - は、試験におけるアクティブな比較対象です。 このプログラムは、呼吸リハビリテーションの国家ガイドラインに基づいており、監視付きのウォームアップ、有酸素運動、ワークアウト (筋力)、および呼吸運動で構成されています。 フィジカル トレーニングは、地元のヘルス センターで地元の理学療法士によって実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分(6MWD)
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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メートル
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12 週間 (+/- 2 週間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩数計
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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歩数(ベースラインと介入後に1週間(7日間)着用)
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12 週間 (+/- 2 週間)
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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生活の質アンケート (自己申告)
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12 週間 (+/- 2 週間)
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予測される強制呼気量 (FEV1%)
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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FEV1% は、FEV1 を FVC (Forced Vital Capacity) × 100 で割った値です: FEV1%=FEV1/VC X100
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12 週間 (+/- 2 週間)
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息止めテスト
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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秒数 (最大インスピレーションから)
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12 週間 (+/- 2 週間)
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シングルブレスカウント
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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カウントされた数 (1 分あたりの拍数 = 60) (最大インスピレーションから)
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12 週間 (+/- 2 週間)
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コンプライアンス
時間枠:10週間
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各参加者の出席または欠席(理由の有無にかかわらず)のたびに登録された自己作成のExcelシート。
介入期間中継続的に登録。
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10週間
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ミュージカル耳検査 (MET)
時間枠:12 週間 (+/- 2 週間)
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音楽的能力のテスト: 参加者が 2 つの短い音楽フレーズ (メロディー/リズム) が同一であるかどうかを判断する 104 の試行
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12 週間 (+/- 2 週間)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Uffe Bodtger, MD PhD、Region Zealand
- スタディディレクター:Peter Vuust, Professor、Aarhus Univeristy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AU_Singing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歌唱トレーニングの臨床試験
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NCT05538832完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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NCT05491538募集統合失調症 | 双極性障害 | うつ病性障害、メジャー | ストレス障害、心的外傷後