Effekterne af sangtræning for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er hastigt stigende, og sygdommen forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2020. På nuværende tidspunkt 320.000 mennesker i Danmark lider af KOL, selvom kun halvdelen af dem er diagnosticeret og dermed behandlet med passende medicin. Ofte diagnosticeres patienterne først, når lungefunktionen kun er 50 % og derfor i et alvorligt stadium af sygdommen, hvor der har en tendens til at være en høj rate i indlæggelser og tilbagevendende eksacerbationer med tiltagende symptomer. KOL udgør 10 % af det danske sundhedsbudget, og Danmark har den højeste KOL-relaterede dødelighed i EU.
Udover tilstrækkelig medicinsk behandling tilbydes patienterne deltagelse i lungerehabilitering, da livsstilsændringer er afgørende for at forhindre sygdomsprogression og for bedre håndtering af symptomer og højere livskvalitet (QoL). Lungerehabilitering består af evidensbaserede aktiviteter og er baseret på internationale og nationale retningslinjer. Der er dog behov for undersøgelse af nye motiverende og oplevede relevante rehabiliteringsaktiviteter på grund af et stort antal frafald af det ordinære rehabiliteringsprogram.
Studiet har til formål at undersøge effekten af sangtræning for patienter med KOL i forhold til fysiologiske såvel som psykologiske aspekter. Intervention er sangtræning, og aktiv kontrol er sædvanlig pleje: Fysisk træning (gylden standard og standard del af almindelig lungerehabilitering).
HYPOTESER:
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at sangtræning som aktivitet i lungerehabilitering er non-inferior i forhold til effekter på specifikke fysiologiske og specifikke psykologiske/psykosociale aspekter sammenlignet med fysisk træning (kontrolgruppe).
Mere specifikt er hypoteserne:
- Sangtræning fører til et positivt rehabiliteringsforløb med hensyn til udvalgte fysiologiske parametre samt udvalgte psykologiske og psykosociale parametre.
- Deltagelse i sangtræningsprogrammet fører til et mere konsekvent rehabiliteringsforløb med højere motivation og mindre frafald blandt deltagerne end i kontrolgruppen.
Potentielle moderatorer og mediatorer:
I løbet af projektet vil potentielle medierende og modererende faktorer blive udforsket, f.eks. herunder sociodemografiske, sygdoms-, livsstils- og holdningsrelaterede karakteristika (KOL-deltagere er f.eks. præget af relativt høj alder og lavere socioøkonomisk status). Endvidere vil relevante psykologiske aspekter (fx i sammenhæng med opbygning og fastholdelse af motivation) blive undersøgt.
Også baseline holdning til sang (og fysisk træning), forholdet mellem facilitator og deltagere, og betydningen af indflydelse forbundet med interventionen (f.eks. i form af musiksmag) vil blive taget i betragtning.
BAGGRUND:
Fysiske og psykologiske effekter af KOL:
KOL er et syndrom med en fremadskridende lungeobstruktion, der fører til stadig mere nedsat lungefunktion på grund af kronisk betændelse i luftveje og lungevæv. At leve med KOL hverdagen er en kamp og ofte præget af vedvarende dyspnø, hoste og opspyt. Patienterne lider ofte af emfysem, der fører til stive lunger og utilstrækkelig diffusion af ilt. Dette fører igen til en ond cirkel med manglende kontrol af respirationsfunktionen, øget hyperinflation og forceret, clavikulært orienteret vejrtrækning. Komorbiditeter som hjertesygdomme, muskelsvind, hypertension og infektioner er almindelige, hvilket igen fører til yderligere komplikationer.
På det psykologiske plan påvirkes patienter ofte også negativt som følge af sygdommen. F.eks. KOL-patienter har en tendens til at lide af følgesygdomme såsom øget stress- og angstniveau f.eks. på grund af dyspnø. Desuden oplever patienterne social isolation, økonomisk undergang og generelt forringet livskvalitet (QoL). Også dagligdagens aktiviteter påvirkes markant af KOL, og den nedsatte aktivitet fører igen til depression og yderligere fysiske helbredsproblemer, hvorved der udvikles en ond cirkel. KOL fører med andre ord ofte til en alvorlig tilstand, som både fysisk og psykisk kan være meget svær at håndtere og håndtere.
KOL og rehabilitering:
Selvom den KOL-relaterede degeneration af lungerne er irreversibel, kan behandlingen bremse yderligere progression og forbedre de indbyrdes forbundne fysiske og psykologiske konsekvenser af sygdommen. Udover påkrævet medicinsk behandling ændrer deltagerne livsstil, f.eks. rygestop, fysisk træning og psykosocial støtte, er afgørende.
I henhold til retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen opfordres patienter til at deltage i et 8-12 ugers tværfagligt rehabiliteringsprogram for at forbedre den fysiske og mentale tilstand, forbedre den generelle funktion og QoL-niveauet samt forebygge eksacerbationer, indlæggelser og tidlig dødelighed. De overordnede anbefalinger er, at patienter ikke kun skal modtage klinisk kontrol og medicinsk behandling, men også skal deltage i yderligere interventioner. Dette er væsentligt i forhold til at støtte deltagerne i at bevare (eller genvinde) empowerment og selvafhængighed, også hvad angår uddannelse, arbejde, indkomst, bolig og socialt netværk.
Der er dog et højt frafald, både på grund af eksacerbationer eller dødelighed og på grund af manglende mobilitet eller motivation. Derfor er det af stor betydning at udvikle alternative genoptræningsaktiviteter, der er motiverende og opleves relevante for deltagerne, og som både omfatter fysisk træning og sætter deltagerne i stand til at leve deres liv med et højere QoL-niveau. Ydermere synes fysiske og psykologiske effekter af KOL at påvirke hinanden betydeligt, hvilket tyder på, at begge områder bør overvejes i rehabilitering af KOL-patienter.
Der er et udækket behov for nye typer interventionsterapier til at hjælpe KOL-patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sangtræning som en potentiel ny rehabiliteringsaktivitet, da sang kan føre til en mere effektiv udnyttelse af den resterende respiratoriske funktion hos deltagere med KOL og forbedre QoL.
Sang og KOL-rehabilitering:
En række internationale undersøgelser har undersøgt effekten af sang i forhold til KOL-patienter. Kernen i sangaktiviteten er at lære at kontrollere åndedrætsfunktionen, herunder træning og koordinering af både inspirations- og udåndingsfunktionen, med fokus på den relaterede primære og sekundære muskulatur. En væsentlig del af sangtræningen er også fokuserede øvelser til kropsholdning, afspænding og generel kropsbevidsthed. Desuden kan fællessang have en positiv indvirkning på oplevelserne af social interaktion, og musik generelt synes at have en evne til at skabe følelser og synes at have en positiv indvirkning på trivsel, angst og depressionsniveau.
Tidligere undersøgelser adskiller sig i metodologi (randomiserede kontrollerede forsøg, observationsstudier, kvalitative undersøgelser og litteraturgennemgange), og desuden er stikprøvestørrelse og statistisk magt ikke tilstrækkelig til at konkludere om signifikans og resultater. Derfor er det af stor betydning at gennemføre yderligere og større forsøg for at give evidens til feltet.
I Danmark er der lanceret en række KOL-kor, og det ser ud til at være blevet sund fornuft, at sang er sundt for patienter med KOL. Korene lanceres dog ret tilfældigt, der er ingen fælles metodik på KOL-korene, og også effekter af korsangen er endnu ikke undersøgt. KOL-sang er derfor endnu ikke blevet betragtet i de nationale retningslinjer som en valideret rehabiliteringsaktivitet, uanset hvor populær den er blandt deltagerne. Derfor er nærværende undersøgelse af høj relevans, da den har til formål at tilvejebringe viden og evidens inden for dette felt til gavn for det store og dramatisk voksende antal KOL-patienter.
METODER:
Studere design:
Undersøgelsen er et ikke-farmakologisk to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med interventionsgruppe, der modtager sangtræning (ST), og aktiv kontrolgruppe, der modtager "golden standard": Fysisk træning (PT). Begge grupper vil deltage i et 10 ugers program, 1 1/2 time, to gange om ugen. Begge grupper deltager også i undervisningsaktiviteter som led i lungerehabilitering, såsom rygestopkursus. Deltagere, der er randomiseret til sangtræning, vil blive tilbudt mulighed for at deltage i standard fysisk træning efter intervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birkerod, Danmark, 3460
- Rudersdal Health Centre
-
Fakse, Danmark, 4640
- Fakse Health Centre
-
Farso, Danmark, 9640
- Vesthimmerland Health Centre
-
Hedensted, Danmark, 8722
- Hedensted Health Centre
-
Helsingor, Danmark, 3000
- Helsingor Health Centre
-
Ikast, Danmark, 7430
- Ikast-Brande Health Centre
-
Lemvig, Danmark, 7620
- Lemvig Health Centre
-
Maribo, Danmark, 4930
- Lolland Health Centre
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Health Centre
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Health Centre
-
Vordingborg, Danmark, 4760
- Vordingborg Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med en klinisk diagnose KOL, og som opfylder følgende kriterier, er kvalificerede:
- Anbefales til pulmonal rehabilitering og minimum mMRC2-niveau af dyspnø
- Motiveret for at deltage i projektet (og accept af randomisering)
- Tilstrækkelig mobilitet til at deltage i PR
Ekskluderingskriterier:
- Visse følgesygdomme (f.eks. ustabile koronare komplikationer)
- Alvorlige kognitive handicap (f. demens)
- Manglende evne til at tale eller forstå dansk
Der kræves ingen tidligere sangerfaring eller musikalsk kompetence.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sangtræning
Sangtræning som træningsaktivitet i Lungerehabilitering: 10 uger, 2 gange om ugen i 1 1/2 time, hvilket giver i alt 20 sessioner.
|
Hver session vil indeholde teknisk instruktion for at opnå bedre respirationskontrol og primær muskelstyrke, og med fokus på teknikker til effektiv udånding. Sessioner vil også fokusere på musikalsk indhold og fortolkning samt interaktion, de sociale aspekter og glæden ved at synge sammen. Forud for forsøget vil alle sanglærere deltage i en 2 dages workshop, hvor de vil blive instrueret i tilstrækkelig metodik og didaktik, og vil få dybtgående viden om sygdomspatologien og relateret fysiologi. |
|
Aktiv komparator: Fysisk træning
Fysisk træning som træningsaktivitet i lungerehabilitering: 10 uger, 2 gange om ugen i 1 1/2 time, hvilket fører til i alt 20 sessioner.
|
Fysisk træning (gylden standard træningsaktivitet i lungerehabilitering) - sædvanlig pleje - er den aktive komparator i forsøget. Programmet er baseret på de nationale retningslinjer for lungerehabilitering og består af superviserede opvarmninger, aerobe øvelser, træning (styrke) og åndedrætsøvelser. Fysisk Træning varetages af de lokale fysioterapeuter i de lokale sundhedscentre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
Meter
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridttæller
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
Antal trin (båret i 1 uge (7 dage) ved baseline og efter intervention)
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
Livskvalitet-spørgeskema (selvrapporteret)
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
|
Forudsagt forceret udåndingsvolumen (FEV1 %)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
FEV1% er FEV1 divideret med FVC (Forced Vital Capacity) gange 100: FEV1%=FEV1/VC X100
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
|
Åndedrætstest
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
Antal sekunder (fra max inspiration)
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
|
Enkelt åndedrætstælling
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
Tal talt (slag pr. minut=60) (fra max inspiration)
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
Egenproduceret excelark med registrering hver gang hver deltagers fremmøde eller fravær (med eller uden årsag).
Registreres løbende i indsatsperioden.
|
10 uger
|
|
Musikalsk øretest (MET)
Tidsramme: 12 uger (+/- 2 uger)
|
Test for musikalsk kompetence: 104 forsøg, hvor deltagerne bedømmer, om to korte musikalske fraser (melodi/rytme) er identiske eller ej
|
12 uger (+/- 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uffe Bodtger, MD PhD, Region Zealand
- Studieleder: Peter Vuust, Professor, Aarhus Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaasgaard M, Rasmussen DB, Andreasson KH, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Use of Singing for Lung Health as an alternative training modality within pulmonary rehabilitation for COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2022 May 19;59(5):2101142. doi: 10.1183/13993003.01142-2021. Print 2022 May.
- Kaasgaard M, Andersen IC, Rasmussen DB, Hilberg O, Lokke A, Vuust P, Bodtger U. Heterogeneity in Danish lung choirs and their singing leaders: delivery, approach, and experiences: a survey-based study. BMJ Open. 2020 Nov 30;10(11):e041700. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041700.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AU_Singing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sangtræning
-
NCT07370025Ikke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT06657469AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT03760627AfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traume
-
NCT06929442RekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser
-
NCT03042338AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04043429AfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hæmianopi