GSK の第 IIb 相マラリア ワクチン試験の補助的研究プロトコル「GSK バイオロジカルズの候補マラリア ワクチン (SB257049) の有効性、安全性および免疫原性研究」と題する年齢の"

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/ LAR（例：フォローアップ訪問のために戻る）。
• -被験者の両親/ LARから得られた署名または拇印と証人のインフォームドコンセント 研究固有の手順を実行する前に。 親/LAR が読み書きができない場合、同意書は独立した証人によって副署されます。
• 最初のワクチン接種時に生後 5 か月から 17 か月までの男性または女性。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• -以前に、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎ワクチン（DTPHepB）の3回の文書化された投与、および経口ポリオワクチンの少なくとも3回の投与を受けました。

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -その適応症に対して承認されていない薬物またはワクチンの使用（次の規制当局のいずれかによる：食品医薬品局[FDA;米国]または欧州連合加盟国またはWHO [事前資格に関して]）研究ワクチン以外研究ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間中（-29日目から0日目）、または研究期間中に計画された使用。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• 最初のワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (0.5 mg/kg/日 (小児対象の場合) または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 計画された投与/ワクチンの投与は、各投与の7日前に開始し、ワクチン投与の各投与の7日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されませんでした。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴。
• -狂犬病ワクチン接種に対する重篤な副作用の既往、または記録されたもの。
• 狂犬病予防接種の禁忌（ラビプールは、ワクチンの成分のいずれかに重度の過敏症の病歴がある被験者には禁忌です. ワクチンにはポリゲリンとニワトリタンパク質の残留物が含まれており、微量のネオマイシン、クロルテトラサイクリン、アムホテリシン B が含まれている可能性があることに注意してください。
• 主要な先天性欠損症。
• 深刻な慢性疾患。
• 神経障害または非定型熱性けいれんの過去の病歴を持つ子供（熱性けいれんは、次の基準のいずれかを満たす場合、非定型です：発熱を伴わない、5分以上続く、限局性（全身化されていない）、その後に一過性または持続性の神経学的異常; 生後 6 か月未満の子供に発生する)。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
• -年齢に対する体重または身長に対する体重として定義されるスクリーニング時の中等度または重度の栄養失調 Zスコア<-2。
• -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<8 g / dl。
• 同性の双子（誤認を避けるため）。
• 母体の死。
• -治験用マラリアワクチンの事前受領。