En tilleggsstudieprotokoll til GSKs fase IIb malariavaksineforsøk med tittelen "Effektivitet, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (SB257049) Evaluering av tidsplaner med eller uten brøkdoser, tidlige doser 4 og 5-17 måneders doser, i barn av alder"

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens forelder/LAR(er) som etter utrederens vurdering kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk).
• Signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre. Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et uavhengig vitne.
• En mann eller kvinne mellom og med fem og 17 måneder ved første vaksinasjon.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Tidligere mottatt tre dokumenterte doser difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B-vaksine (DTPHepB), og minst tre doser oral poliovaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av et medikament eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen (av en av følgende reguleringsmyndigheter: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EUs medlemsland eller WHO [med hensyn til prekvalifisering]) annet enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner (dag -29 til dag 0), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison (0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner) eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter syv dager før hver dose og slutter syv dager etter hver dose med vaksineadministrasjon.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Anamnese med anafylaksi etter vaksinasjon.
• Historie om noen eller dokumentert alvorlig bivirkning på rabiesvaksinasjon.
• Kontraindikasjon mot rabiesvaksinasjon (Rabipur er kontraindisert hos personer med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i vaksinen. Merk at vaksinen inneholder polygelin og rester av kyllingproteiner, og kan inneholde spor av neomycin, klortetracyklin og amfotericin B).
• Store medfødte defekter.
• Alvorlig kronisk sykdom.
• Barn med en tidligere historie med en nevrologisk lidelse eller atypisk feberkramper (et feberanfall er atypisk hvis det oppfyller ett av følgende kriterier: ikke assosiert med feber; varer > 5 minutter; fokalt (ikke generalisert); etterfulgt av forbigående eller vedvarende nevrologiske abnormitet; forekommer hos et barn < 6 måneder).

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder eller vekt for høyde Z-score < -2.
• Hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dl ved screening.
• Tvillinger av samme kjønn (for å unngå feilidentifikasjon).
• Mors død.
• Forutgående mottak av malariavaksine.