En supplerende undersøgelsesprotokol til GSK's fase IIb malariavaccineforsøg med titlen "Effektivitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine (SB257049) Evaluering af skemaer med eller uden fraktionelle doser, tidlige doser 4 og årlige doser, i børn - 17 måneder af alder"

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners forældre/LAR(e), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg).
• Underskrevet eller tommelfingerprintet og bevidnet informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure. Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et uafhængigt vidne.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive fem og 17 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Har tidligere modtaget tre dokumenterede doser difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-vaccine (DTPHepB) og mindst tre doser oral poliovaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til denne indikation (af en af ​​følgende regulerende myndigheder: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EU-medlemsstat eller WHO [med hensyn til prækvalifikation]) bortset fra undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag -29 til dag 0), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison (0,5 mg/kg/dag (til pædiatriske forsøgspersoner) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter syv dage før hver dosis og slutter syv dage efter hver dosis af vaccineadministration.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Anamnese med anafylaksi efter vaccination.
• Anamnese med enhver eller dokumenteret alvorlig bivirkning ved rabiesvaccination.
• Kontraindikation til rabiesvaccination (Rabipur er kontraindiceret til personer med en historie med alvorlig overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i vaccinen. Bemærk, at vaccinen indeholder polygelin og rester af kyllingeproteiner og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og amphotericin B).
• Større medfødte defekter.
• Alvorlig kronisk sygdom.
• Børn med en tidligere historie med en neurologisk lidelse eller atypisk feberkramper (et feberkramper er atypisk, hvis det opfylder et af følgende kriterier: ikke forbundet med feber; varer > 5 minutter; fokalt (ikke generaliseret); efterfulgt af forbigående eller vedvarende neurologisk abnormitet; forekommer hos et barn < 6 måneder gammelt).

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F til oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Moderat eller svær underernæring ved screening defineret som vægt for alder eller vægt for højde Z-score < -2.
• Hæmoglobinkoncentration < 8 g/dl ved screening.
• Tvillinger af samme køn (for at undgå fejlidentifikation).
• Moderdød.
• Forudgående modtagelse af en malariavaccine.