Protokol doplňkové studie ke studii GSK fáze IIb vakcíny proti malárii s názvem „Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti malárii GSK Biologicals (SB257049) hodnotící rozvrhy s dílčími dávkami nebo bez nich, časná dávka 4 a 5 měsíčních dávek pro děti, u dětí věku"

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče subjektů/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
• Podepsaný nebo otištěný a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, bude formulář souhlasu spolupodepsán nezávislým svědkem.
• Muž nebo žena ve věku od pěti do 17 měsíců včetně v době prvního očkování.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Dříve obdržel tři zdokumentované dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (DTPHepB) a nejméně tři dávky perorální vakcíny proti dětské obrně.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití léku nebo vakcíny, které nejsou pro danou indikaci schváleny (jedním z následujících regulačních orgánů: Food and Drug Administration [FDA; USA] nebo členským státem Evropské unie nebo WHO [s ohledem na předkvalifikaci]), jiné než studované vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studovaných vakcín (den -29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (0,5 mg/kg/den (pro pediatrické subjekty) nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím sedm dní před každou dávkou a končící sedm dní po každé dávce podání vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anafylaxe v anamnéze po očkování.
• Anamnéza jakékoli nebo zdokumentované závažné nežádoucí reakce na očkování proti vzteklině.
• Kontraindikace očkování proti vzteklině (Rabipur je kontraindikován u jedinců s anamnézou těžké přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny. Upozorňujeme, že vakcína obsahuje polygelin a zbytky kuřecích proteinů a může obsahovat stopy neomycinu, chlortetracyklinu a amfotericinu B).
• Závažné vrozené vady.
• Závažné chronické onemocnění.
• Děti s neurologickou poruchou nebo atypickým febrilním záchvatem v anamnéze (febrilní záchvat je atypický, pokud splňuje jedno z následujících kritérií: není spojen s horečkou; trvá > 5 minut; fokální (ne generalizovaný); následovaný přechodným nebo přetrvávajícím neurologickým abnormalita, vyskytuje se u dítěte < 6 měsíců věku).

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C/99,5 °F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu.
  • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Středně těžká nebo těžká podvýživa při screeningu definovaná jako hmotnost pro věk nebo hmotnost pro výšku Z-skóre < -2.
• Koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl při screeningu.
• Dvojčata stejného pohlaví (aby se předešlo chybné identifikaci).
• Mateřská smrt.
• Před přijetím testované vakcíny proti malárii.