Protokół badania pomocniczego do badania fazy IIb szczepionki przeciw malarii prowadzonej przez firmę GSK, zatytułowany „Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii firmy GSK Biologicals (SB257049) oceniający harmonogramy z dawkami ułamkowymi lub bez, wczesna dawka 4 i dawki roczne, u dzieci w wieku 5-17 miesięcy w wieku"

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e)/LAR(y) uczestników, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne).
• Podpisana lub odcisk kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / LAR uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez niezależnego świadka.
• Samiec lub samica w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Wcześniej otrzymał trzy udokumentowane dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTPHepB) i co najmniej trzy dawki doustnej szczepionki przeciw polio.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Stosowanie leku lub szczepionki, które nie zostały zatwierdzone dla tego wskazania (przez jeden z następujących organów regulacyjnych: Food and Drug Administration [FDA; USA] lub państwo członkowskie Unii Europejskiej lub WHO [w odniesieniu do wstępnej kwalifikacji]) inne niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek (od dnia -29 do dnia 0) lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (0,5 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów pediatrycznych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się siedem dni przed podaniem każdej dawki i kończącym się siedem dni po podaniu każdej dawki szczepionki.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia anafilaksji poszczepiennej.
• Historia jakiejkolwiek lub udokumentowanej poważnej niepożądanej reakcji na szczepienie przeciwko wściekliźnie.
• Przeciwwskazanie do szczepienia przeciw wściekliźnie (Rabipur jest przeciwwskazany u osób z ciężką nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek ze składników szczepionki. Należy zwrócić uwagę, że szczepionka zawiera poligelinę i pozostałości białek kurzych oraz może zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B).
• Główne wady wrodzone.
• Poważna przewlekła choroba.
• Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie lub atypowymi drgawkami gorączkowymi (drgawki gorączkowe są nietypowe, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów: nie są związane z gorączką; trwają > 5 minut; ogniskowe (nieuogólnione); po których następuje przemijające lub trwałe nieprawidłowość; występuje u dziecka w wieku < 6 miesięcy).

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego definiowane jako waga dla wieku lub waga dla wzrostu Z-score < -2.
• Stężenie hemoglobiny < 8 g/dl w badaniu przesiewowym.
• Bliźnięta tej samej płci (aby uniknąć błędnej identyfikacji).
• Śmierć matki.
• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.