Ein ergänzendes Studienprotokoll zur Phase-IIb-Malaria-Impfstoffstudie von GSK mit dem Titel „Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals‘ Candidate Malaria Vaccine (SB257049) Evaluation Schedules With or Without Fractional Doses, Early Dose 4 and Annual Doses, in Children 5-17 Months des Alters"

Einschlusskriterien:

• Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen).
• Unterschriebene oder daumenabgedruckte und bezeugte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde. Wenn Elternteil(e)/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unabhängigen Zeugen gegengezeichnet.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich fünf und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Zuvor drei dokumentierte Dosen von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis-B-Impfstoff (DTPHepB) und mindestens drei Dosen von oralem Polio-Impfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation nicht zugelassen ist (von einer der folgenden Aufsichtsbehörden: Food and Drug Administration [FDA; USA] oder Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder WHO [in Bezug auf die Präqualifikation]) mit Ausnahme der Studienimpfstoffe während des Zeitraums beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag -29 bis Tag 0) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (0,5 mg/kg/Tag (für Kinder) oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der sieben Tage vor jeder Dosis beginnt und sieben Tage nach jeder Dosis der Impfstoffverabreichung endet.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Geschichte der Anaphylaxie nach der Impfung.
• Vorgeschichte einer oder dokumentierten schwerwiegenden Nebenwirkung auf die Tollwutimpfung.
• Kontraindikation für die Tollwutimpfung (Rabipur ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygelin und Rückstände von Hühnerproteinen enthält und Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten kann.
• Große angeborene Defekte.
• Schwere chronische Krankheit.
• Kinder mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines atypischen Fieberkrampfs (ein Fieberkrampf ist atypisch, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt: nicht mit Fieber verbunden; dauert > 5 Minuten; fokal (nicht generalisiert); gefolgt von vorübergehendem oder anhaltendem neurologischem Anfall). Anomalie; tritt bei einem Kind im Alter von < 6 Monaten auf).

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C/99,5 °F für den oralen, axillären oder tympanalen Weg oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F für den rektalen Weg.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Mittlere oder schwere Mangelernährung beim Screening, definiert als Gewicht für Alter oder Gewicht für Größe Z-Score < -2.
• Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl beim Screening.
• Gleichgeschlechtliche Zwillinge (um Fehlidentifikationen zu vermeiden).
• Mütterlicher Tod.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.