Un protocollo di studio ausiliario alla sperimentazione sul vaccino contro la malaria di fase IIb di GSK intitolato "Studio di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals (SB257049) che valuta i programmi con o senza dosi frazionarie, dose iniziale 4 e dosi annuali, nei bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi di età"

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/LAR(i) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per le visite di follow-up).
• Consenso informato firmato o con impronta digitale e testimoniato ottenuto dal/dai genitore/i/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio. Nel caso in cui il/i genitore/i/LAR/I sia/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone indipendente.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i cinque e i 17 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Ricevuto in precedenza tre dosi documentate di vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (DTPHepB) e almeno tre dosi di vaccino antipolio orale.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di un farmaco o vaccino non approvato per tale indicazione (da una delle seguenti autorità di regolamentazione: Food and Drug Administration [FDA; USA] o stato membro dell'Unione Europea o OMS [per quanto riguarda la prequalificazione]) diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccini in studio (dal giorno -29 al giorno 0) o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (0,5 mg/kg/die (per soggetti pediatrici) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia sette giorni prima di ciascuna dose e termina sette giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di anafilassi post-vaccinazione.
• Storia di reazioni avverse gravi o documentate alla vaccinazione antirabbica.
• Controindicazione alla vaccinazione antirabbica (Rabipur è controindicato nei soggetti con anamnesi di grave ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino. Si noti che il vaccino contiene poligelina e residui di proteine ​​di pollo e può contenere tracce di neomicina, clortetraciclina e amfotericina B).
• Principali difetti congeniti.
• Grave malattia cronica.
• Bambini con una storia pregressa di disturbo neurologico o convulsioni febbrili atipiche (una convulsione febbrile è atipica se soddisfa uno dei seguenti criteri: non associata a febbre; dura > 5 minuti; focale (non generalizzata); seguita da disturbi neurologici transitori o persistenti anomalia; si verifica in un bambino < 6 mesi di età).

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4°F per via rettale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Malnutrizione moderata o grave allo screening definita come peso per età o peso per altezza Z-score < -2.
• Concentrazione di emoglobina < 8 g/dl allo screening.
• Gemelli dello stesso sesso (per evitare errori di identificazione).
• Morte materna.
• Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria.