Un protocolo de estudio auxiliar para el ensayo de vacuna contra la malaria de fase IIb de GSK titulado "Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria candidata de GSK Biologicals (SB257049) Evaluación de programas con o sin dosis fraccionarias, dosis temprana 4 y dosis anuales, en niños de 5 a 17 meses de edad"

Criterios de inclusión:

• Los padres de los sujetos/LAR(s) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado firmado o con huella digital y presenciado obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo independiente.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, cinco y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Anteriormente recibió tres dosis documentadas de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (DTPHepB) y al menos tres dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de un medicamento o vacuna que no está aprobado para esa indicación (por una de las siguientes autoridades reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA; EE. UU.] o estado miembro de la Unión Europea o OMS [con respecto a la precalificación]) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos) o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza siete días antes de cada dosis y termina siete días después de cada dosis de administración de la vacuna.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de anafilaxia posvacunal.
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o documentada a la vacunación contra la rabia.
• Contraindicación para la vacunación contra la rabia (Rabipur está contraindicado en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquiera de los ingredientes de la vacuna. Tenga en cuenta que la vacuna contiene poligelina y residuos de proteínas de pollo, y puede contener trazas de neomicina, clortetraciclina y anfotericina B).
• Defectos congénitos mayores.
• Enfermedad crónica grave.
• Niños con antecedentes de un trastorno neurológico o convulsión febril atípica (una convulsión febril es atípica si cumple uno de los siguientes criterios: no asociada con fiebre; dura > 5 minutos; focal (no generalizada); seguida de neurológica transitoria o persistente). anormalidad; ocurre en un niño < 6 meses de edad).

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C/100,4°F para vía rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Desnutrición moderada o grave en el cribado definida como peso para la edad o peso para la talla Z-score < -2.
• Concentración de hemoglobina < 8 g/dl en la selección.
• Gemelos del mismo sexo (para evitar errores de identificación).
• Muerte materna.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en fase de investigación.