Ett kompletterande studieprotokoll till GSK:s fas IIb malariavaccinförsök med titeln "Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine (SB257049) Utvärdering av scheman med eller utan fraktionerad dos, tidig dos 4 och årliga doser, i barn - 17 månader myndig"

Inklusionskriterier:

• Försökspersonernas förälder/lar(ar) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök).
• Undertecknat eller tummetryckt och bevittnat informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan utförandet av någon studiespecifik procedur. Där förälder/lar/lar är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett oberoende vittne.
• En man eller kvinna mellan och inklusive fem och 17 månader vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Fick tidigare tre dokumenterade doser av difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B-vaccin (DTPHepB) och minst tre doser oralt poliovaccin.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen (av någon av följande tillsynsmyndigheter: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EU:s medlemsland eller WHO [med avseende på prekvalificering]) förutom studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin (Dag -29 till Dag 0), eller planerad användning under studieperioden.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison (0,5 mg/kg/dag (för pediatriska patienter) eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar sju dagar före varje dos och slutar sju dagar efter varje dos av vaccinadministrering.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Historik av anafylaxi efter vaccination.
• Historik om någon, eller dokumenterad, allvarlig biverkning av rabiesvaccination.
• Kontraindikation mot rabiesvaccination (Rabipur är kontraindicerat hos personer med en historia av allvarlig överkänslighet mot något av innehållsämnena i vaccinet. Observera att vaccinet innehåller polygelin och rester av kycklingproteiner och kan innehålla spår av neomycin, klortetracyklin och amfotericin B).
• Stora medfödda defekter.
• Allvarlig kronisk sjukdom.
• Barn med en tidigare historia av en neurologisk störning eller atypiskt feberkramper (ett feberkramper är atypiskt om det uppfyller något av följande kriterier: inte associerat med feber; varar > 5 minuter; fokalt (inte generaliserat); följt av övergående eller ihållande neurologiska abnormitet; förekommer hos ett barn < 6 månaders ålder).

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F för oral, axillär eller tympanisk väg, eller ≥ 38,0°C/100,4°F för rektal väg.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Måttlig eller svår undernäring vid screening definierad som vikt för ålder eller vikt för längd Z-poäng < -2.
• Hemoglobinkoncentration < 8 g/dl vid screening.
• Samkönade tvillingar (för att undvika felidentifiering).
• Moderns död.
• Före mottagandet av ett malariavaccin för undersökning.