治療の進歩：行動介入の有効性を調べる。
2017年9月18日 更新者：Kessler Foundation
この研究の目的は、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の介入が、外傷性脳損傷 (TBI) を患った子供や青年の問題を内在化および外在化することに及ぼす影響を調査することです。
MBCT は、マインドフルな注意を通じて社会的感情的回復力を高めるために開発された手動介入です。
内在化の問題とは、人が自分の感情を過度にコントロールし、社会的引きこもり、無価値感、抑うつ、および不安をもたらす一連の症状を指します (Bloom et al., 2001)。
対照的に、問題を外在化するとは、行動の問題、衝動的な行動、および攻撃性につながる感情の制御不足を指します。
社会的および感情的な問題は、小児外傷性脳損傷の顕著な結果です。
これらの問題を未治療または未治療のままにしておくと、成人期まで持続することが多く、個人的および職業的領域に適応するためのさまざまな課題が生じます。
現在、TBI に特有の心理社会的障害を効果的に治療する最小限の非薬理学的治療アプローチがあります。
子供たちが怪我から回復するのを助けるには、革新的でエビデンスに基づいた方法を開発することが不可欠です。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は重大な有害なライフ イベントです。 米国で毎年発生すると推定される 634,000 の小児 TBI 症例 (Langlois、Rutlan-Brown、および Thomas、2006) の中で、これらの小児および青年の約 50% が感情的および行動上の問題を発症することがいくつかの報告で示唆されています。 たとえば、小児外傷性脳損傷は、うつ病などの内在化の症状 (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009)、離脱症状、不安神経症、および衝動性などの外在化の症状など、心理社会的な健康上の悪影響と関連しています。および攻撃性（Iversion、2005; Cole et al。、2008）。 これらの不適応症状は通常、対人関係や全体的な社会的適応の問題と相関しており、社会的および感情的な発達をさらに損なうことに寄与しています (Ganesalingam et al., 2011)。
これらの統計にもかかわらず、小児外傷性脳損傷に続く問題のある心理社会的後遺症をどのように最善に治療するかについての私たちの理解は、ほとんど不確実であり、文献の中で研究されていない領域のままです. 実際、外傷性脳損傷の若者の内在化および外在化症状を対象とした効果的な治療法を調べる、経験的に厳密な研究は比較的少数しか行われていません。しかし、これは研究活動の優先事項である必要がある重要な研究分野です (Semrud-Clikeman, 2010)。
他の小児集団で見出された有益な結果を考えると、MBCT 介入は、TBI 後の小児および青年の適応に同様のプラスの影響を与えると予想されます。 衝動性、情緒不安定、および不安の問題は、TBI を持つ多くの子供および青年が経験しており、注意力、調節プロセスの改善、およびストレスの軽減に焦点を当てた MBCT 介入が、この集団にとって特に有利であることを示唆しています。
包含/除外基準を満たす青少年は、コントロール グループ (手芸活動グループ) または MBCT 実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は 75 分間、週 1 回のセッションで 8 週間行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
46
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Cherylynn Marino, Ph.D.
- 電話番号：(973) 324-8431
- メール：cmarino@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- 電話番号：973-324-8431
- メール：cmarino@kesslerfoundation.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)
- TBIは少なくとも6か月前に発生しました
- 入学時年齢：9歳～17歳。
- 内部化または外部化の症状の上昇
除外基準:
- 言語能力の著しい障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
実験条件では、参加者はマインドフルネス スキルと認知行動療法の指導を含む 12 のセッションを受けます。
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マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) 介入は、受容的で非判断的な治療環境の中で、感情と行動の自己調整を促進します。
このインタラクティブな多感覚プログラムでは、参加者は自分の感情や思考を管理し、これらの経験が自分の行動に与える影響についてより深い洞察を得るのに役立つ方法を学びます。
参加者は、これらの新しいスキルの学習を強化するために、自宅での簡単な演習に参加します。
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介入なし：脳損傷と治療に関する心理教育
対照条件では、参加者は脳損傷の心理教育、転帰、治療、およびサポートに関する 12 のセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内在化症状
時間枠：8週間
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実験条件を完了した参加者が、内在化症状 (つまり、抑うつや不安の症状をもたらす感情の過剰制御) の減少を示す程度を調べます。
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8週間
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外在化の症状
時間枠：8週間
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実験条件を完了した参加者が、外在化症状 (すなわち、衝動性、多動性、および攻撃性の症状をもたらす感情の制御不足) の減少を示す程度を調べます。
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8週間
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適応機能
時間枠：8週間
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実験条件を完了した参加者が適応機能 (すなわち、回復力、社会的スキル、リーダーシップ、日常生活動作、および機能的コミュニケーション) の増加を示す程度を調べます。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意
時間枠：8週間
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実験条件を完了した参加者が注意力の問題の減少を示す程度を調べます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R-858-14
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