Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon edistysaskel: käyttäytymiseen perustuvan toimenpiteen tehokkuuden tutkiminen.

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) vaikutusta traumaattisen aivovaurion (TBI) kärsineiden lasten ja nuorten sisäisten ja ulkoisten ongelmien sisäistämiseen. MBCT on manuaalinen interventio, joka on kehitetty lisäämään sosiaalis-emotionaalista kestävyyttä tietoisen huomion avulla. Sisäistyvät ongelmat viittaavat joukkoon oireita, joissa henkilö hallitsee liikaa tunteitaan ja johtaa sosiaaliseen vetäytymiseen, arvottomuuden tunteeseen, masennukseen ja ahdistukseen (Bloom et al., 2001). Sitä vastoin ulkoistuvat ongelmat viittaavat tunteiden alihallintaan, joka johtaa käyttäytymisongelmiin, impulsiiviseen käyttäytymiseen ja aggressiivisuuteen. Sosiaaliset ja emotionaaliset vaikeudet ovat lapsuuden TBI:n näkyviä seurauksia. Hoitamattomana tai alihoitona nämä ongelmat jatkuvat usein aikuisikään asti, mikä aiheuttaa monenlaisia ​​sopeutumiseen liittyviä haasteita henkilökohtaisella ja ammatillisella alalla. Tällä hetkellä on olemassa minimaalisia ei-farmakologisia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka hoitavat tehokkaasti TBI:lle ainutlaatuisia psykososiaalisia puutteita. Innovatiivisten, näyttöön perustuvien menetelmien kehittäminen on olennaista auttaessa lapsia toipumaan vammoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) edustaa merkittävää, haitallista elämää. Arviolta 634 000 lasten TBI-tapausta, joita esiintyy vuosittain Yhdysvalloissa (Langlois, Rutlan-Brown ja Thomas, 2006), jotkut raportit viittaavat siihen, että noin 50 % näistä lapsista ja nuorista kehittää tunne- ja käyttäytymisongelmia. Esimerkiksi lasten TBI liittyy negatiivisiin psykososiaalisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien internalisoitumisen oireet, kuten masennus (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), vetäytyminen ja ahdistus sekä ulkoistumisen oireet, kuten impulsiivisuus. ja aggressio (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Nämä sopeutumattomat oireet korreloivat tyypillisesti ihmisten välisten suhteiden ja yleisen sosiaalisen sopeutumisen ongelmiin, mikä vaikuttaa entisestään sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen (Ganesalingam et al., 2011).

Näistä tilastoista huolimatta ymmärryksemme siitä, kuinka parhaiten hoitaa lasten TBI:n jälkeisiä ongelmallisia psykososiaalisia jälkitauteja, on suurelta osin epävarmaa, ja se on edelleen alitutkittu alue kirjallisuudessa. Todellakin, suhteellisen vähän empiirisesti tarkkoja tutkimuksia on tutkittu tehokkaiden hoitomenetelmien kohdistamiseksi oireiden sisäistämiseen ja ulkoistamiseen nuorten keskuudessa, joilla on TBI; Tämä on kuitenkin olennainen tutkimusalue, jonka on oltava tutkimustyön prioriteetti (Semrud-Clikeman, 2010).

Ottaen huomioon muiden lapsiväestöjen hyödylliset tulokset, on odotettavissa, että MBCT-interventiolla olisi samanlainen, myönteinen vaikutus lasten ja nuorten sopeutumiseen TBI:n jälkeen. Monet lapset ja nuoret, joilla on TBI, kokevat impulsiivisuuden, emotionaalisen labiliteetin ja ahdistuneisuuden ongelmia, mikä viittaa siihen, että MBCT-interventio, joka keskittyy keskittymisen parantamiseen, säätelyprosesseihin ja stressin vähentämiseen, olisi erityisen edullinen tälle väestölle.

Nuoret, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (taide- ja käsityötoimintaryhmä) tai MBCT-kokeelliseen tilaan. Hoidot ovat 75 minuutin mittaisia, viikoittain 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • TBI tapahtui vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • Ilmoittautumisikä: 9-17 vuotta.
  • Lisääntyneet internalisoituvat tai ulkoiset oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava kielitaidon heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Kokeellisessa tilassa osallistujat saavat 12 istuntoa, mukaan lukien mindfulness-taitojen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian opetus.
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -interventio edistää tunteiden ja käyttäytymisen itsesäätelyä hyväksyvässä ja tuomitsemattomassa terapeuttisessa ympäristössä. Tämän interaktiivisen, moniaistisen ohjelman aikana osallistujat oppivat strategioita, jotka auttavat hallitsemaan tunteitaan ja ajatuksiaan ja auttavat heitä saamaan paremman käsityksen näiden kokemusten vaikutuksesta heidän käyttäytymiseensa. Osallistujat osallistuvat lyhyisiin kotona harjoituksiin parantaakseen näiden uusien taitojen oppimista.
Ei väliintuloa: Psykokasvatus aivovammoista ja niiden hoidosta
Kontrollitilassa osallistujat saavat 12 istuntoa aivovammojen psykoedukaatiosta, tuloksista, hoidosta ja tuesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimme, missä määrin kokeellisen tilan suorittaneet osallistujat osoittavat sisäisten oireiden vähenemistä (eli tunteiden liiallista hallintaa, mikä johtaa masennuksen ja ahdistuksen oireisiin).
8 viikkoa
Ulkoiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimme, missä määrin osallistujat, jotka ovat suorittaneet kokeellisen tilan, osoittavat ulkoisten oireiden (eli tunteiden alihallinnan, joka johtaa impulsiivisuuden, yliaktiivisuuden ja aggressiivisuuden) oireisiin.
8 viikkoa
Mukautuva toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimme, missä määrin kokeellisen tilan suorittaneet osallistujat osoittavat mukautuvan toiminnan (eli resilienssin, sosiaalisten taitojen, johtajuuden, päivittäisen elämän toiminnan ja toiminnallisen kommunikoinnin) lisääntymistä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimme, missä määrin kokeellisen tilan suorittaneet osallistujat osoittavat keskittymisongelmien vähentymistä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-858-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja