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Fortschritte in der Behandlung: Untersuchung der Wirksamkeit einer Verhaltensintervention.

18. September 2017 aktualisiert von: Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschung ist es, den Einfluss einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) Intervention auf internalisierende und externalisierende Probleme bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten haben. MBCT ist eine manuelle Intervention, die entwickelt wurde, um die sozial-emotionale Belastbarkeit durch achtsame Aufmerksamkeit zu erhöhen. Internalisierungsprobleme beziehen sich auf eine Reihe von Symptomen, bei denen eine Person ihre Emotionen überkontrolliert und zu sozialem Rückzug, Gefühlen der Wertlosigkeit, Depression und Angst führt (Bloom et al., 2001). Im Gegensatz dazu beziehen sich Externalisierungsprobleme auf eine Unterkontrolle von Emotionen, die zu Verhaltensproblemen, impulsivem Verhalten und Aggression führt. Soziale und emotionale Schwierigkeiten sind prominente Folgen von SHT im Kindesalter. Unbehandelt oder unzureichend behandelt bleiben diese Probleme oft bis ins Erwachsenenalter bestehen und führen zu einer Vielzahl von Anpassungsherausforderungen in persönlichen und beruflichen Bereichen. Gegenwärtig gibt es minimale nicht-pharmakologische Therapieansätze, die psychosoziale Defizite, die für TBI einzigartig sind, effektiv behandeln. Die Entwicklung innovativer, evidenzbasierter Methoden ist unerlässlich, um Kindern zu helfen, sich von der Verletzung zu erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein bedeutendes, nachteiliges Lebensereignis. Unter den geschätzten 634.000 pädiatrischen SHT-Fällen, die jährlich in den Vereinigten Staaten auftreten (Langlois, Rutlan-Brown & Thomas, 2006), deuten einige Berichte darauf hin, dass etwa 50 % dieser Kinder und Jugendlichen emotionale und Verhaltensprobleme entwickeln werden. Beispielsweise ist ein pädiatrisches SHT mit negativen psychosozialen Gesundheitsfolgen verbunden, einschließlich Symptomen der Internalisierung wie Depression (Bloom et al., 2001; Fann, Hart & Schomer, 2009), Rückzug und Angst sowie Symptomen der Externalisierung wie Impulsivität und Aggression (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Diese maladaptiven Symptome sind typischerweise mit Problemen in zwischenmenschlichen Beziehungen und der allgemeinen sozialen Anpassung korreliert, was zu einer weiteren Beeinträchtigung der sozialen und emotionalen Entwicklung beiträgt (Ganesalingam et al., 2011).

Trotz dieser Statistiken ist unser Verständnis darüber, wie problematische psychosoziale Folgen nach einem pädiatrischen SHT am besten behandelt werden können, weitgehend ungewiss und bleibt in der Literatur ein wenig untersuchtes Gebiet. Tatsächlich wurden relativ wenige empirisch strenge Studien durchgeführt, in denen wirksame Behandlungsmethoden untersucht wurden, die auf internalisierende und externalisierende Symptome bei Jugendlichen mit einem SHT abzielen; Dennoch ist dies ein wesentlicher Studienbereich, der bei den Forschungsbemühungen Priorität haben muss (Semrud-Clikeman, 2010).

Angesichts der vorteilhaften Ergebnisse, die bei anderen pädiatrischen Populationen gefunden wurden, wird erwartet, dass die MBCT-Intervention eine ähnliche positive Auswirkung auf die Anpassung bei Kindern und Jugendlichen nach einem SHT haben würde. Probleme in Bezug auf Impulsivität, emotionale Labilität und Angst werden von vielen Kindern und Jugendlichen mit einem SHT erlebt, was darauf hindeutet, dass eine MBCT-Intervention, die sich auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit, Regulierungsprozesse und Stressreduzierung konzentriert, für diese Patientengruppe besonders vorteilhaft wäre.

Jugendliche, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Gruppe für künstlerische und handwerkliche Aktivitäten) oder der Versuchsbedingung MBCT zugeteilt. Die Behandlungen dauern 75 Minuten, wöchentliche Sitzungen für 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • TBI trat mindestens 6 Monate zuvor auf
  • Alter bei der Einschreibung: 9 bis 17 Jahre.
  • Erhöhte internalisierende oder externalisierende Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Beeinträchtigung der Sprachfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Unter experimentellen Bedingungen erhalten die Teilnehmer 12 Sitzungen, einschließlich der Anleitung von Achtsamkeitsfähigkeiten und kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) fördert die Selbstregulierung von Emotionen und Verhaltensweisen in einem akzeptierenden und nicht wertenden therapeutischen Umfeld. Während dieses interaktiven, multisensorischen Programms lernen die Teilnehmer Strategien kennen, die ihnen helfen, ihre Emotionen und Gedanken zu managen und ihnen helfen, einen besseren Einblick in den Einfluss dieser Erfahrungen auf ihr Verhalten zu entwickeln. Die Teilnehmer werden zu Hause an kurzen Übungen teilnehmen, um das Erlernen dieser neuen Fähigkeiten zu verbessern.
Kein Eingriff: Psychoedukation über Hirnverletzungen und Behandlung
In der Kontrollbedingung erhalten die Teilnehmer 12 Sitzungen zur Psychoedukation von Hirnverletzungen, Ergebnissen, Behandlung und Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierende Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Abnahme der Internalisierungssymptome zeigen (d. H. Übersteuerung von Emotionen, die zu Symptomen von Depressionen und Angstzuständen führen).
8 Wochen
Externalisierende Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Abnahme der Externalisierungssymptome zeigen (d. H. Unterkontrolle von Emotionen, die zu Symptomen von Impulsivität, Hyperaktivität und Aggression führen).
8 Wochen
Adaptive Funktionsweise
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Steigerung der adaptiven Funktionsfähigkeit zeigen (d. h. Belastbarkeit, soziale Fähigkeiten, Führung, Aktivitäten des täglichen Lebens und funktionale Kommunikation).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Abnahme der Aufmerksamkeitsprobleme zeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-858-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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