Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt i behandling: Undersøgelse af effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig intervention.

18. september 2017 opdateret af: Kessler Foundation
Formålet med denne forskning er at undersøge, hvilken indflydelse en mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) intervention vil have på internaliserende og eksternaliserende problemer hos børn og unge, der har lidt en traumatisk hjerneskade (TBI). MBCT er en manuel intervention udviklet til at øge social-emotionel modstandskraft gennem opmærksom opmærksomhed. Internaliserende problemer refererer til et sæt symptomer, hvor en person overkontrollerer sine følelser og resulterer i social tilbagetrækning, følelse af værdiløshed, depression og angst (Bloom et al., 2001). I modsætning hertil henviser eksternaliserende problemer til en underkontrol af følelser, som resulterer i adfærdsproblemer, impulsiv adfærd og aggression. Sociale og følelsesmæssige vanskeligheder er fremtrædende konsekvenser af TBI i barndommen. Hvis de ikke behandles eller underbehandles, fortsætter disse problemer ofte ind i voksenalderen, hvilket giver en bred vifte af udfordringer, der tilpasser sig i personlige og erhvervsmæssige domæner. På nuværende tidspunkt er der minimale ikke-farmakologiske terapeutiske tilgange, der effektivt behandler psykosociale mangler, der er unikke for TBI. Udvikling af innovative, evidensbaserede metoder er afgørende for at hjælpe børn med at komme sig over skaden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) repræsenterer en betydelig, uønsket livsbegivenhed. Blandt de anslåede 634.000 pædiatriske TBI-tilfælde, der forekommer årligt i USA (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), tyder nogle rapporter på, at cirka 50 % af disse børn og unge vil udvikle følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. For eksempel er pædiatrisk TBI forbundet med negative psykosociale sundhedsresultater, herunder symptomer på internalisering såsom depression, (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), tilbagetrækning og angst og symptomer på eksternalisering såsom impulsivitet og aggression (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Disse maladaptive symptomer er typisk korreleret med problemer i interpersonelle forhold og overordnet social tilpasning, hvilket bidrager til yderligere skade på social og følelsesmæssig udvikling (Ganesalingam et al., 2011).

På trods af disse statistikker er vores forståelse af, hvordan man bedst behandler problematiske psykosociale følgesygdomme, der følger pædiatrisk TBI, stort set usikker og forbliver et understuderet område i litteraturen. Faktisk er der udført relativt få empirisk strenge undersøgelser, der undersøger effektive behandlingsmetoder rettet mod internaliserende og eksternaliserende symptomer blandt unge med en TBI; alligevel er dette et væsentligt studieområde, der skal prioriteres i forskningsindsatsen (Semrud-Clikeman, 2010).

I betragtning af de gavnlige resultater fundet med andre pædiatriske populationer, forventes det, at MBCT-interventionen ville have en lignende positiv indvirkning på tilpasningen blandt børn og unge efter TBI. Problemer med impulsivitet, følelsesmæssig labilitet og angst opleves af mange børn og unge med en TBI, hvilket tyder på, at en MBCT-intervention, som fokuserer på at forbedre opmærksomhed, regulatoriske processer og reducere stress, vil være særlig fordelagtig for denne befolkning.

Unge, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (kunst- og håndværksaktivitetsgruppen) eller MBCT-eksperimentelle tilstand. Behandlingerne vil vare 75 minutters ugentlige sessioner i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • TBI opstod mindst 6 måneder før
  • Alder ved indskrivning: 9 til 17 år.
  • Forhøjede internaliserende eller eksternaliserende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig svækkelse af sproglige evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi
I den eksperimentelle tilstand vil deltagerne modtage 12 sessioner inklusive undervisning i mindfulness færdigheder og kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) intervention fremmer selvregulering af følelser og adfærd i et accepterende og ikke-dømmende terapeutisk miljø. Under dette interaktive, multisensoriske program vil deltagerne lære strategier til at hjælpe med at styre deres følelser og tanker og hjælpe dem med at udvikle større indsigt i, hvilken indflydelse disse oplevelser har på deres adfærd. Deltagerne vil deltage i korte hjemmeøvelser for at forbedre deres indlæring af disse nye færdigheder.
Ingen indgriben: Psykoedukation om hjerneskade og behandling
I kontroltilstanden vil deltagerne modtage 12 sessioner om psykoedukation af hjerneskader, resultater, behandling og støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende symptomer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil undersøge, i hvilket omfang deltagere, der har gennemført den eksperimentelle tilstand, viser et fald i internaliserende symptomer (dvs. overkontrollerende følelser, der resulterer i symptomer på depression og angst).
8 uger
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil undersøge, i hvilket omfang deltagere, der har gennemført den eksperimentelle tilstand, viser et fald i Eksternaliserende symptomer (dvs. underkontrollerende følelser, der resulterer i symptomer på impulsivitet, hyperaktivitet og aggression).
8 uger
Adaptiv funktion
Tidsramme: 8 uger
Vi vil undersøge, i hvilket omfang deltagere, der har gennemført den eksperimentelle tilstand, viser en stigning i adaptiv funktion (dvs. modstandskraft, sociale færdigheder, lederskab, dagligdags aktiviteter og funktionel kommunikation).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: 8 uger
Vi vil undersøge, i hvilket omfang deltagere, der har gennemført den eksperimentelle tilstand, viser et fald i opmærksomhedsproblemer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-858-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosociale problemer

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger