Progressi nel trattamento: esame dell'efficacia di un intervento comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) rappresenta un evento significativo e avverso della vita. Tra i 634.000 casi di trauma cranico pediatrico stimati che si verificano ogni anno negli Stati Uniti (Langlois, Rutlan-Brown e Thomas, 2006), alcuni rapporti suggeriscono che circa il 50% di questi bambini e adolescenti svilupperà problemi emotivi e comportamentali. Ad esempio, il trauma cranico pediatrico è associato a esiti di salute psicosociale negativi inclusi sintomi di interiorizzazione come la depressione (Bloom et al., 2001; Fann, Hart e Schomer, 2009), ritiro e ansia e sintomi di esternalizzazione come l'impulsività e aggressività (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Questi sintomi disadattivi sono tipicamente correlati a problemi nelle relazioni interpersonali e all'adattamento sociale generale, contribuendo a un ulteriore danno allo sviluppo sociale ed emotivo (Ganesalingam et al., 2011).
Nonostante queste statistiche, la nostra comprensione di come trattare al meglio le sequele psicosociali problematiche che seguono il trauma cranico pediatrico è in gran parte incerta e rimane un'area poco studiata in letteratura. In effetti, sono stati condotti relativamente pochi studi empiricamente rigorosi che esaminano metodi di trattamento efficaci mirati all'internalizzazione e all'esternalizzazione dei sintomi tra i giovani con trauma cranico; tuttavia, questa è un'area di studio essenziale che deve essere una priorità negli sforzi di ricerca (Semrud-Clikeman, 2010).
Dati i risultati positivi riscontrati con altre popolazioni pediatriche, si prevede che l'intervento MBCT avrebbe un impatto positivo simile sull'adattamento tra bambini e adolescenti post trauma cranico. Problemi di impulsività, labilità emotiva e ansia sono vissuti da molti bambini e adolescenti con trauma cranico, suggerendo che un intervento MBCT, che si concentra sul miglioramento dell'attenzione, sui processi regolatori e sulla riduzione dello stress, sarebbe particolarmente vantaggioso per questa popolazione.
I giovani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (gruppo di attività artistiche e artigianali) o alla condizione sperimentale MBCT. I trattamenti saranno sessioni settimanali di 75 minuti per 8 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cherylynn Marino, Ph.D.
- Numero di telefono: (973) 324-8431
- Email: cmarino@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Numero di telefono: 973-324-8431
- Email: cmarino@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
- Il trauma cranico si è verificato almeno 6 mesi prima
- Età all'iscrizione: da 9 a 17 anni.
- Sintomi elevati di internalizzazione o esternalizzazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione sostanziale della capacità linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Nella condizione sperimentale, i partecipanti riceveranno 12 sessioni tra cui l'insegnamento delle abilità di consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale.
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L'intervento di Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) promuove l'autoregolazione delle emozioni e dei comportamenti all'interno di un ambiente terapeutico che accetta e non giudica.
Durante questo programma interattivo e multisensoriale, i partecipanti apprenderanno strategie per aiutare a gestire le proprie emozioni e pensieri e aiutarli a sviluppare una maggiore comprensione dell'influenza che queste esperienze hanno sui loro comportamenti.
I partecipanti si impegneranno in brevi esercizi a casa per migliorare il loro apprendimento di queste nuove abilità.
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Nessun intervento: Psicoeducazione sul danno cerebrale e trattamento
Nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno 12 sessioni sulla psicoeducazione delle lesioni cerebrali, i risultati, il trattamento e il supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interiorizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano una diminuzione dei sintomi di internalizzazione (cioè, il controllo eccessivo delle emozioni con conseguenti sintomi di depressione e ansia).
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8 settimane
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Esternalizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano una diminuzione dei sintomi di esternalizzazione (cioè, sotto controllo delle emozioni con conseguenti sintomi di impulsività, iperattività e aggressività).
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8 settimane
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Funzionamento adattivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano un aumento del funzionamento adattivo (cioè resilienza, abilità sociali, leadership, attività della vita quotidiana e comunicazione funzionale).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano una diminuzione dei problemi di attenzione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-858-14
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