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治疗进展：检查行为干预的有效性。

2017年9月18日 更新者：Kessler Foundation
本研究的目的是调查基于正念的认知疗法 (MBCT) 干预对遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的儿童和青少年的内化和外化问题的影响。 MBCT 是一种手动干预，旨在通过正念关注提高社交情感弹性。 内化问题是指一系列症状，在这些症状中，一个人过度控制自己的情绪，导致社交退缩、无价值感、抑郁和焦虑（Bloom 等人，2001 年）。 相反，外化问题是指情绪控制不足，导致品行问题、冲动行为和攻击性。 社交和情感困难是儿童 TBI 的突出后果。 如果不加以治疗或治疗不足，这些问题往往会持续到成年期，从而在个人和职业领域产生广泛的适应挑战。 目前，有效治疗 TBI 特有的社会心理缺陷的非药物治疗方法很少。 开发创新的、基于证据的方法对于帮助儿童从伤害中恢复至关重要。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是一种重大的不良生活事件。 据估计，美国每年发生 634,000 例儿童 TBI 病例（Langlois、Rutlan-Brown 和 Thomas，2006 年），一些报告表明这些儿童和青少年中约有 50% 会出现情绪和行为问题。 例如，儿科 TBI 与负面社会心理健康结果相关，包括抑郁症等内化症状（Bloom 等人，2001 年；Fann、Hart 和 Schomer，2009 年）、退缩和焦虑，以及冲动等外化症状和侵略（Iversion，2005 年；Cole 等人，2008 年）。 这些适应不良症状通常与人际关系和整体社会适应问题相关，进一步损害社会和情感发展（Ganesalingam 等人，2011 年）。

尽管有这些统计数据，但我们对如何最好地治疗小儿 TBI 后有问题的社会心理后遗症的理解在很大程度上是不确定的，并且在文献中仍然是一个研究不足的领域。 事实上，很少有严格的实证研究检查针对患有 TBI 的青少年的内化和外化症状的有效治疗方法；然而，这是一个重要的研究领域，需要成为研究工作的优先事项（Semrud-Clikeman，2010 年）。

鉴于在其他儿科人群中发现的有益结果，预计 MBCT 干预将对 TBI 后儿童和青少年的调整产生类似的积极影响。 许多患有 TBI 的儿童和青少年都经历过冲动、情绪不稳定和焦虑等问题，这表明专注于提高注意力、调节过程和减轻压力的 MBCT 干预对这一人群特别有利。

符合纳入/排除标准的青少年将被随机分配到对照组（艺术和手工艺活动组）或 MBCT 实验条件。 治疗时间为 75 分钟，每周一次，持续 8 周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

9年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)
  • TBI 发生在至少 6 个月前
  • 入学年龄：9 至 17 岁。
  • 升高的内化或外化症状

排除标准：

  • 语言能力严重受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基于正念的认知疗法
在实验条件下，参与者将接受12节课，包括正念技巧和认知行为疗法的指导。
行为的：基于正念的认知疗法
基于正念的认知疗法 (MBCT) 干预促进在接受和非判断性治疗环境中自我调节情绪和行为。 在这个互动的、多感官的项目中，参与者将学习策略来帮助管理他们的情绪和思想，并帮助他们更深入地了解这些经历对他们行为的影响。 参与者将进行简短的家庭练习，以加强他们对这些新技能的学习。
无干预：脑损伤的心理教育与治疗
在控制条件下，参与者将接受 12 节关于脑损伤、结果、治疗和支持的心理教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
内化症状
大体时间：8周
我们将检查完成实验条件的参与者在多大程度上表现出内化症状的减少（即过度控制情绪导致抑郁和焦虑症状）。
8周
外化症状
大体时间：8周
我们将检查完成实验条件的参与者在多大程度上表现出外化症状的减少（即，情绪控制不足导致冲动、多动和攻击性症状）。
8周
适应性功能
大体时间：8周
我们将检查完成实验条件的参与者在多大程度上表现出适应性功能（即弹性、社交技能、领导力、日常生活活动和功能性沟通）的增加。
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
注意力
大体时间：8周
我们将检查完成实验条件的参与者在多大程度上表现出注意力问题的减少。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kessler Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R-858-14

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

基于正念的认知疗法的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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