Postępy w leczeniu: badanie skuteczności interwencji behawioralnej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi znaczące, niepożądane zdarzenie życiowe. Spośród szacowanych 634 000 przypadków TBI u dzieci występujących co roku w Stanach Zjednoczonych (Langlois, Rutlan-Brown i Thomas, 2006) niektóre raporty sugerują, że u około 50% tych dzieci i nastolatków rozwiną się problemy emocjonalne i behawioralne. Na przykład TBI u dzieci wiąże się z negatywnymi psychospołecznymi skutkami zdrowotnymi, w tym objawami internalizacji, takimi jak depresja (Bloom i in., 2001; Fann, Hart i Schomer, 2009), wycofaniem i lękiem oraz objawami eksternalizacji, takimi jak impulsywność i agresję (Iversion, 2005; Cole i in., 2008). Te objawy nieprzystosowania są zazwyczaj skorelowane z problemami w relacjach międzyludzkich i ogólnym przystosowaniem społecznym, przyczyniając się do dalszych szkód w rozwoju społecznym i emocjonalnym (Ganesalingam i in., 2011).
Pomimo tych statystyk nasze zrozumienie, jak najlepiej leczyć problematyczne następstwa psychospołeczne, które następują po TBI u dzieci, jest w dużej mierze niepewne i pozostaje niedostatecznie zbadanym obszarem w literaturze. Rzeczywiście, przeprowadzono stosunkowo niewiele empirycznie rygorystycznych badań oceniających skuteczne metody leczenia ukierunkowane na objawy internalizacji i eksternalizacji wśród młodzieży z TBI; jest to jednak istotny obszar badań, który musi być priorytetem w wysiłkach badawczych (Semrud-Clikeman, 2010).
Biorąc pod uwagę korzystne wyniki stwierdzone w innych populacjach pediatrycznych, oczekuje się, że interwencja MBCT będzie miała podobny, pozytywny wpływ na dostosowanie wśród dzieci i młodzieży po TBI. Problemy z impulsywnością, chwiejnością emocjonalną i lękiem doświadcza wiele dzieci i młodzieży z TBI, co sugeruje, że interwencja MBCT, która koncentruje się na poprawie uwagi, procesach regulacyjnych i redukcji stresu, byłaby szczególnie korzystna dla tej populacji.
Młodzież spełniająca kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej (grupa zajęć artystycznych i rzemieślniczych) lub warunku eksperymentalnego MBCT. Zabiegi będą trwały 75 minut, cotygodniowe sesje przez 8 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cherylynn Marino, Ph.D.
- Numer telefonu: (973) 324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Numer telefonu: 973-324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- TBI wystąpiło co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Wiek w momencie rejestracji: od 9 do 17 lat.
- Podwyższone objawy internalizacji lub eksternalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie zdolności językowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
W warunkach eksperymentalnych uczestnicy otrzymają 12 sesji obejmujących instruktaż umiejętności uważności oraz terapię poznawczo-behawioralną.
|
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) promuje samoregulację emocji i zachowań w akceptującym i nieoceniającym środowisku terapeutycznym.
Podczas tego interaktywnego, multisensorycznego programu uczestnicy nauczą się strategii, które pomogą im zarządzać emocjami i myślami oraz pomogą im rozwinąć lepszy wgląd w wpływ tych doświadczeń na ich zachowania.
Uczestnicy wezmą udział w krótkich ćwiczeniach w domu, aby poprawić ich naukę tych nowych umiejętności.
|
|
Brak interwencji: Psychoedukacja na temat urazów mózgu i leczenia
W stanie kontrolnym uczestnicy otrzymają 12 sesji na temat psychoedukacji urazów mózgu, skutków, leczenia i wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują zmniejszenie objawów internalizacji (tj. nadmiernej kontroli emocji skutkującej objawami depresji i lęku).
|
8 tygodni
|
|
Objawy eksternalizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują zmniejszenie objawów eksternalizacji (tj. niekontrolowanych emocji skutkujących objawami impulsywności, nadpobudliwości i agresji).
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują wzrost funkcjonowania adaptacyjnego (tj. odporności, umiejętności społecznych, przywództwa, czynności życia codziennego i komunikacji funkcjonalnej).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują zmniejszenie problemów z koncentracją.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-858-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT04733300NieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzież
-
NCT04392869ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalna