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この研究は、スペインの不整脈患者における新しい経口抗凝固薬 (NOAC) の使用を観察しています (RE-CONOCE)

2020年2月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

スペインの非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における NOACs 管理 ss を説明するための非介入横断研究。

この研究の主な目的は、最初の NOAC 開始時のベースライン特性に基づいて、病院環境での NVAF 患者における NOAC の使用法を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1008

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete、スペイン、2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid)、スペイン、28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas、スペイン、35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias、スペイン、33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona、スペイン、08037
        • Medical Practice
      • Barcelona、スペイン、8003
        • H. del Mar
      • Barcelona、スペイン、8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona、スペイン、8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos、スペイン、9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón、スペイン、12540
        • Medical Practice
      • Cáceres、スペイン、10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba、スペイン、14005
        • Medical Practice
      • Córdoba、スペイン、14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz)、スペイン、11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante)、スペイン、03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante)、スペイン、03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra)、スペイン、31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga)、スペイン、29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña)、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya)、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia)、スペイン、46702
        • Medical Practice
      • Granada、スペイン、18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada、スペイン、18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona)、スペイン、08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona)、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Huesca、スペイン、22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas、スペイン、35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen)、スペイン、23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia)、スペイン、36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga)、スペイン、29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona)、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida、スペイン、6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias)、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares)、スペイン、07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz)、スペイン、11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona、スペイン、31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra、スペイン、36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca、スペイン、37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona)、スペイン、08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Medical Practice
      • Soria、スペイン、42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife、スペイン、38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid)、スペイン、28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga)、スペイン、29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona)、スペイン、43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón)、スペイン、12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia)、スペイン、46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora、スペイン、49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • H. Royo Villanova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在 NOAC 治療を受けており、2016 年 11 月から最初の NOAC を開始した約 1,000 人の NVAF 患者が研究に含まれる予定です。 患者レベルでの選択バイアスを最小限に抑えるために、登録基準を満たす各サイトからの連続した 10 人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • -患者はこの研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 患者は少なくとも18歳です
  • -患者は非弁膜性心房細動（NVAF）の診断を受けています
  • 患者は、承認されたローカル SmPC に従って NOAC による治療を受けており、2016 年 11 月から最初の NOAC を開始しました。

除外基準:

-現在参加している患者が医薬品またはデバイスの臨床試験に参加している場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NVAF患者
非弁膜性心房細動の患者
薬：ノアック
新しい経口抗凝固剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性に基づく NOAC の使用法: 最初の NOAC 開始時の年齢
時間枠：初のNOAC治療開始
ベースライン特性に基づく、病院環境での NVAF と診断された患者における NOAC の使用。最初の NOAC 開始時の年齢。
初のNOAC治療開始
ベースライン特性に基づく NOAC の使用法: 最初の NOAC 開始時の CHA2DS2-VASc スコア
時間枠：初のNOAC治療開始

NVAF と診断された患者における NOAC の病院設定でのベースライン特性に基づく使用: うっ血性心不全、高血圧、年齢 (> 75)、真性糖尿病、脳卒中/TIA、血管疾患、年齢 65-74、性別カテゴリ (最初の NOAC 開始時の CHA2DS2-VASc スコア)。

CHA2DS2-VASc スコアは、心房細動 (AF) 患者の脳卒中のリスクを推定するための臨床予測ルールです。抗凝固療法の必要性を判断するためによく使用され、スコアが高いほど脳卒中のリスクが高く、スコアが低いほど脳卒中のリスクが低くなります。 CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。
初のNOAC治療開始
最初のNOAC開始時のCHA2DS2-VAScスコアに基づくリスクのある患者数
時間枠：初のNOAC治療開始

最初の NOAC 開始時の CHA2DS2-VASc スコアに基づくリスク (低、中、高) の患者数。

CHA2DS2-VASc スコアの合計スコアは、次の分類に従ってカテゴリ別に階層化されました。

  1. 低リスク (男性でスコア 0、女性でスコア 1)
  2. 中程度のリスク (男性でスコア 1、女性でスコア 2)
  3. 高リスク (男性で 2 点以上、女性で 3 点以上)
初のNOAC治療開始
ベースライン特性に基づく NOAC の使用法: 最初の NOAC 開始時の HAS-BLED スコア
時間枠：初のNOAC治療開始
NVAF と診断された患者における NOAC の病院での使用は、ベースラインの特徴に基づいています: 高血圧、異常な腎機能および肝機能、脳卒中 (1 ポイント)、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者 (>65 歳)、薬物最初の NOAC 開始時のアルコール (HAS-BLED スコア)。 HAS-BLED 出血リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。 高いスコアは出血のリスクが高く、低いスコアは出血のリスクが低いことに対応します。
初のNOAC治療開始
最初のNOAC開始時のHAS-BLEDスコアに基づくリスクのある患者数
時間枠：初のNOAC治療開始

最初の NOAC 開始時の HAS-BLED スコアに基づくリスク (低、中、高) の患者数。

合計 HAS-BLED スコアは、次の分類に従ってカテゴリ別に階層化されました。

  1. 低リスク (スコア 0)
  2. 中程度のリスク (スコア 1-2)
  3. 高リスク (スコア ≥3)
初のNOAC治療開始

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOACs処方の適正性
時間枠：1回の訪問（1日目）

国の勧告に基づく NOACs 処方の妥当性。 このため、以下の臨床的理由または国際正規化比 (INR) コントロールに関連する理由の少なくとも 1 つが存在するかどうかが検討されました。

理由 1: 既知の過敏症またはアセノクマロールまたはワルファリンの使用に対する特定の禁忌がある患者。理由 2: 頭蓋内出血 (ICH) の既往歴のある患者 (急性期を除く)。理由 3: ICH の高リスクの臨床および神経画像診断基準を提示する虚血性脳卒中患者。理由 4: 良好な INR コントロールにもかかわらず、重度の動脈血栓塞栓症に苦しむ VKA 治療中の患者。理由 5: VKA による治療を開始した患者で、治療コンプライアンスが良好であるにもかかわらず、INR コントロールを範囲 (2-3) 内に維持することができない。理由 6: 従来の INR コントロールにアクセスできない。理由 7: その他の理由。理由 8;知らない。
1回の訪問（1日目）
年間の医師への平均訪問回数
時間枠：1年（1日目の1回の訪問中に収集されたデータ）
NOAC管理のために考慮された年間の医師への平均訪問回数。
1年（1日目の1回の訪問中に収集されたデータ）
最初の NOAC、すべての NOAC、およびその後の NOAC 治療の期間
時間枠：平均 9.4 (最初の NOAC)、9.6 (すべての NOAC)、および 5.1 (その後の NOAC) か月の観察期間を通じて、データは 1 回の訪問で収集されました。
NOAC 治療の期間 (最初の NOAC、すべての NOAC、およびその後の NOAC)。
平均 9.4 (最初の NOAC)、9.6 (すべての NOAC)、および 5.1 (その後の NOAC) か月の観察期間を通じて、データは 1 回の訪問で収集されました。
NOAC治療の中止、NOAC用量の調整、または新しいNOACへの変更を必要とした患者の数
時間枠：1回の訪問（1日目）
NOACの投与量を調整するため、または新しいNOACに変更するために、NOAC治療の中止を必要とした患者の数
1回の訪問（1日目）
1つのNOACから新しいNOACタイプと用量に変更した患者数
時間枠：1回の訪問（1日目）
1 つの NOAC から新しい NOAC の種類と用量に変更した患者の数。 以下に表示される治療とその用量は、その後の NOAC を参照します。
1回の訪問（1日目）
治療変更の理由
時間枠：初のNOAC治療開始
NOAC 治療の中止、NOAC 用量の調整、または新しい NOAC への変更などの治療変更の理由。
初のNOAC治療開始
ビタミンK拮抗薬による以前の治療を受けた患者の数
時間枠：1回の訪問（1日目）
ビタミンK拮抗薬による以前の治療を受けた患者の数。
1回の訪問（1日目）
以前のVKA治療の期間
時間枠：平均43.8か月の観察期間を通じて、1回の訪問でデータが収集されました。
前回の VKA 治療の期間は、VKA 治療の開始から停止して最初の NOAC を開始するまでの時間です。
平均43.8か月の観察期間を通じて、1回の訪問でデータが収集されました。
自分の状態に関する患者の知識
時間枠：1回の訪問（1日目）

包含の時点で、医師は、患者の病気および処方された抗凝固療法についての患者の知識を評価するために、イエス/ノーで答えるために患者に次の小さなアンケートを行った。

質問 1. なぜ抗凝固剤で治療されているか知っていますか? 質問 2. 抗凝固療法の効果はどれか知っていますか?質問 3. 抗凝固療法を受けないとどうなるか知っていますか? 質問 4. 抗凝固療法を受けてもよろしいですか？
1回の訪問（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1160-0287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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