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局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療歴のある参加者における長期的な安全性と有効性を調査するためのアテゾリズマブ（テセントリク）の研究 (TAIL)

2024年12月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行または転移性非小細胞肺がん（TAIL）の治療歴のある患者における長期的な安全性と有効性を調査するためのアテゾリズマブ（テセントリク）の第 III/IV 相、単群、多施設試験

これは、標準的な全身化学療法後に進行したステージ IIIb またはステージ IV NSCLC の参加者におけるアテゾリズマブ治療の長期的な安全性と有効性に関する第 III/IV 相、単群、多施設試験です (抗がん剤と組み合わせて投与された場合を含む)。プログラム細胞死タンパク質 1 [抗 PD-1] 療法、抗 PD-1 単独療法後、またはチロシンキナーゼ阻害薬 [TKI] 療法後）。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、治療中止来院、およびフォローアップ期間で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
619

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Al Ain、アラブ首長国連邦、15258
        • Tawam Hospital
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert、イギリス、FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イタリア
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、イタリア、85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma、Lazio、イタリア、00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta、Valle D?Aosta、イタリア、11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum、オランダ、1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Oncomedica
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
  • コロンビア
      • Bogota, D.C.、コロンビア、111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • University Clinic Golnik
  • デンマーク
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0832
        • The Panama Clinic
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig、フィリピン、1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • East Avenue Medical Center
  • ブラジル
    • MG
      • Uberaba、MG、ブラジル、38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima、ペルー、15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • マレーシア
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown、Penang、マレーシア、10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang、Penang、マレーシア、11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
        • Clinique le Littoral
      • FES、モロッコ、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat、モロッコ、6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • ラトビア
      • R?ga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn、レバノン、2241
        • Bellevue Medical Center
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City、中国、100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に文書化されたステージIIIbまたはステージIVのNSCLCで、標準的な全身化学療法（抗PD-1療法と組み合わせて投与された場合、単独療法としての抗PD-1療法後、またはTKI療法後を含む）後に進行した。 -以前に検出された感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異または棘皮動物微小管関連タンパク質様4-未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合癌遺伝子を持つ参加者は、標的療法（TKI）を受けている必要があります。その後、少なくとも1行の標準的な全身化学療法が続きますアテゾリズマブを受ける前。 全体として、参加者は標準的な全身化学療法を 2 ライン以上受けるべきではありませんでした。 不耐性のために一次治療または二次治療を中止した参加者も適格です
  • -以前の全身性抗がん療法または標的療法の最後の投与は、無作為化の21日以上前に投与されていなければなりません。
  • -以前の抗PD-1療法の最後の用量が投与されている必要があります。 ニボルマブは 14 日以上、ペムブロリズマブは研究治療開始の 21 日以上前に中止されている必要があります。ただし、これらの治療は臨床試験環境で実施されていません。
  • -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されている測定可能な疾患
  • スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法評価および以前のX線評価によって決定された、無症候性中枢神経系（CNS）転移（治療済みまたは未治療）の参加者は適格です
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
  • -平均余命は12週間以上
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治療後少なくとも 5 か月間、避妊を継続する（異性間性交を控える）か、失敗率が年間 1 パーセント（%）未満（<）の避妊方法を使用することに同意するアテゾリズマブの最後の投与
  • -参加者は、脱毛症および以前の抗PD-1療法に関連する毒性を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復（すなわち、グレード1以上への改善）している必要があります

除外基準:

  • 症候性CNS転移
  • -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、研究治療開始前の2週間以上疾患が臨床的に安定しているという証拠なし
  • 軟髄膜疾患
  • 制御されていない心膜液貯留または腹水は、繰り返しドレナージ手順を必要とします
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • -重大な肝疾患（肝硬変、制御されていない大発作障害、または上大静脈症候群など）を含む、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠
  • -ニューヨーク心臓協会の心臓病≥クラスIII、3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症などの重大な心血管疾患
  • -透析または腎移植の適応を必要とする重大な腎障害
  • -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 研究治療開始前の28日以内
  • -研究治療開始前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • EORTC QLQ-LC13 および EQ-5D-5L アンケートが利用可能な現地の言語を理解できない
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -自己免疫疾患の病歴は、制御され、安定した治療を受けている場合に許可されます（つまり、同じ治療、同じ用量） 過去12週間
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -肺炎、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠を含む、特発性肺線維症の病歴
  • 活動性結核
  • -研究治療開始前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与
  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは抗PD-1療法以外の免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療、抗プログラム死リガンド1治療用抗体を含む
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン-2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、研究治療の開始前
  • 特に自己免疫疾患のない参加者の場合: 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療 (プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない) 治療開始前の2週間以内、または試験中の全身免疫抑制薬の予想される要件。 中枢神経系転移のある参加者の場合、プレドニゾンを安定した用量（または同等の用量）で 20 mg/日以下で使用することは許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アテゾリズマブ
標準的な全身化学療法後に進行したステージ IIIb または状態 IV NSCLC の参加者は、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者の治療中止の決定、または死亡のいずれか早い方まで、アテゾリズマブを投与されます。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者の治療中止の決定、または死亡のいずれか早い方まで、3週間ごとのサイクルの1日目に静脈内注入により1200ミリグラム（mg）のアテゾリズマブを投与されます。 ）。
他の名前：
  • テセントリク
  • RO5541267

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の割合
時間枠：ベースラインまで4年
有害事象（AE）は、因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない単一の兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も AE として考慮されます。
ベースラインまで4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の開始から2年後に生きている参加者の割合
時間枠：2年目までのベースライン
2年時点の全生存率（OS）は、研究治療開始後2年生存している参加者の割合として定義されました。
2年目までのベースライン
全生存（OS）
時間枠：死亡までのベースライン (最長 4 年)
OSは、あらゆる理由からの研究治療の開始から死までの時間（数か月で）として定義されました。
死亡までのベースライン (最長 4 年)
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v.1.1) に従って研究者が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン
PFSは、治験治療の開始から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。 PFS は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価されました。
病気の進行または死亡までのベースライン
EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケート - モビリティアイテム
時間枠：最初の2サイクルの1日目（21日サイクル）、その後6週間ごとに54週間。その後、3週間または6週間ごとに、病気の進行または治療中止まで（最大4年）まで
EQ-5D-5Lは、健康経済分析で使用するための健康ユーティリティスコアを計算するために使用される6つの質問で構成される自己報告された健康状態アンケートでした。 EQ-5D-5Lには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する5項目の健康状態プロファイル、および健康を測定する視覚アナログスケール（VAS）の2つのコンポーネントがあります。州。 各アイテムは、1（問題なし）から5（極端な問題）から評価されました。 ゼロ以外のカテゴリはここに報告されています。 1〜5の範囲のモビリティアイテムを評価した参加者の数が報告されています。 無効な応答を受けた参加者は、カテゴリ「無効な応答」の下で提示されました。
最初の2サイクルの1日目（21日サイクル）、その後6週間ごとに54週間。その後、3週間または6週間ごとに、病気の進行または治療中止まで（最大4年）まで
EQ-5D-5Lアンケート - セルフケアアイテム
時間枠：最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5Lは、健康経済分析で使用するための健康ユーティリティスコアを計算するために使用される6つの質問で構成される自己報告された健康状態アンケートでした。 EQ-5D-5Lには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する5項目の健康状態プロファイル、および健康状態を測定するVASの2つのコンポーネントがあります。 各アイテムは、1（問題なし）から5（極端な問題）から評価されました。 ゼロ以外のカテゴリはここに報告されています。 1〜5の範囲のセルフケアアイテムを評価した参加者の数が報告されています。 無効な応答を受けた参加者は、カテゴリ「無効な応答」の下で提示されました。
最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5L アンケート - 通常の活動項目
時間枠：最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5L は、医療経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する VAS の 2 つのコンポーネントがあります。 各項目は 1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) で評価されました。 ゼロ以外の値を持つカテゴリがここにレポートされます。 通常の活動項目を 1 ～ 5 の範囲で評価した参加者の数が報告されます。 無効な応答をした参加者は、「無効な応答」カテゴリに表示されました。
最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5L アンケート - 痛み・不快項目
時間枠：最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5Lは、健康経済分析で使用するための健康ユーティリティスコアを計算するために使用される6つの質問で構成される自己報告された健康状態アンケートでした。 EQ-5D-5Lには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する5項目の健康状態プロファイル、および健康状態を測定するVASの2つのコンポーネントがあります。 各アイテムは、1（問題なし）から5（極端な問題）から評価されました。 ゼロ以外のカテゴリはここに報告されています。 1〜5の範囲の痛み/不快なアイテムを評価した参加者の数が報告されています。 無効な応答を受けた参加者は、カテゴリ「無効な応答」の下で提示されました。
最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5Lアンケート - 不安/うつ病項目
時間枠：最初の2サイクルの1日目（21日サイクル）、その後6週間ごとに54週間。その後、3週間または6週間ごとに、病気の進行または治療中止まで（最大4年）まで
EQ-5D-5L は、医療経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する VAS の 2 つのコンポーネントがあります。 各項目は 1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) で評価されました。 ゼロ以外の値を持つカテゴリがここにレポートされます。 不安/うつ病の項目を 1 ～ 5 の範囲で評価した参加者の数が報告されます。 無効な応答をした参加者は、「無効な応答」カテゴリに表示されました。
最初の2サイクルの1日目（21日サイクル）、その後6週間ごとに54週間。その後、3週間または6週間ごとに、病気の進行または治療中止まで（最大4年）まで
EQ-5D-5L アンケート - VAS スコア
時間枠：最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
EQ-5D-5L は、医療経済分析で使用する健康効用スコアを計算するために使用される 6 つの質問で構成される自己申告の健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ状態を評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する VAS の 2 つのコンポーネントがあります。 VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 ベースラインの後に表示される値は、ベースラインからの変化を表します。
最初の 2 サイクル (21 日サイクル) の 1 日目、その後は 6 週間ごとに 54 週間。その後は、病気が進行するまで、または治療が中止されるまで（最長 4 年）、3 週間または 6 週間ごとに投与します。
がんの研究と治療のためのヨーロッパ機関Life of-Lifeアンケート補足肺がんモジュール（EORTC QLQ-LC13）
時間枠：最初の3サイクルの1日目（21日サイクル）、その後6週間ごとに48週間。その後、疾患の進行または治療の中止まで（最大4年）9週間ごとに
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんの主要な症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療に関連した副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、および鎮痛剤に対処する 13 項目で構成されています。 嚥下障害スケールは複数項目のスケールですが、残りは単一項目のスケールです。 スケールは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されます。 高いスケールスコアは、より高い反応レベルを表します（たとえば、全体的な健康状態の高いスコアは、高いQoLを表します）。 症状スケールのスコアが高いことは、症状のレベルが高いことを表します。 EORTC スケール スコアの 10 ポイント以上の変化は、参加者によって臨床的に重要であると認識されました。 ベースラインの後に表示される値は、ベースラインからの変化を表します。
最初の3サイクルの1日目（21日サイクル）、その後6週間ごとに48週間。その後、疾患の進行または治療の中止まで（最大4年）9週間ごとに
修正されたRecistに従って調査員によって評価された無増悪生存
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 4 年）
PFSは、治験治療の開始から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。 PFS は、修正された RECIST に従って研究者によって評価されました。
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 4 年）
治療開始後3年後に生存している参加者の割合
時間枠：3年目までのベースライン
3年OS率は、研究治療開始後3年生存している参加者の割合として定義されました。
3年目までのベースライン
Recist v1.1に従って調査員によって評価された客観的な反対を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン
RECIST v1.1 に従って、客観的奏効率（ORR）は、研究者がRECIST v1.1。
病気の進行または死亡までのベースライン
修正されたRECISTに従って調査員によって評価された客観的な反対を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 4 年）
調査官に評価されたORRは、確認されたBORが修正されたRECISTごとにPRまたはCRのいずれかであることを確認した参加者の割合として定義されました。
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長 4 年）
RECIST v.1.1 に従って治験責任医師が評価した反応期間
時間枠：最初の客観的な反応の日付から、病気の進行または死亡までのいずれか（最大4年）
DORは、参加者の客観的反応（CRまたはPR、最初に報告された方）を裏付ける最初の腫瘍評価から、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれかが発生するまでの時間として定義されました。まず、CR または PR として全体的な反応が最も優れた参加者の間で行われました。
最初の客観的な反応の日付から、病気の進行または死亡までのいずれか（最大4年）
修正されたRECISTに従って調査員によって評価された応答の期間
時間枠：最初の客観的反応の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長 4 年間）
DOR は、参加者の客観的反応を裏付ける最初の腫瘍評価 (CR または PR、どちらか最初に記録された方) から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こった方までの期間として定義されました。
最初の客観的反応の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長 4 年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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