Atetsolitsumabitutkimus (Tecentriq) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (TAIL)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III/IV, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabista (Tecentriq) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TAIL)
Tämä on vaiheen III/IV, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabihoidon pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai vaiheen IV NSCLC ja jotka ovat edenneet tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen (mukaan lukien, jos niitä annetaan yhdessä anti- ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 [anti-PD-1] -hoito, anti-PD-1 monoterapiana tai tyrosiinikinaasi-inhibiittori [TKI] -hoidon jälkeen).
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, hoidon keskeytyskäynnistä ja seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
619
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC Radboud Nijmegen
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
MG
-
Uberaba, MG, Brasilia, 38082-049
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippiinit, 1740
- University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- The Medical City Hospital; Cancer Research Room
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Oncomedica
-
-
-
-
Basilicata
-
Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
- Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Roma, Lazio, Italia, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
Valle D?Aosta
-
Aosta, Valle D?Aosta, Italia, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing City, Kiina, 100006
- Beijing Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Kolumbia, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Diavalkaniko Hospital
-
-
-
-
-
R?ga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
El-Metn, Libanon, 2241
- Bellevue Medical Center
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 62250
- Institute Kanser Negara (IKN)
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
-
Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11200
- Mount Miriam Cancer Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Clinique le Littoral
-
FES, Marokko, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Rabat, Marokko, 6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Meksiko, 04700
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78209
- Oncológico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97125
- Investigacion Clinica Merida
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IIIb tai vaiheen IV NSCLC, joka on edennyt tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen (mukaan lukien jos sitä annetaan yhdessä anti-PD-1-hoidon kanssa, anti-PD-1-hoidon jälkeen monoterapiana tai TKI-hoidon jälkeen). Osallistujien, joilla on aiemmin havaittu herkistävä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio tai piikkinahkaiseen mikrotubulukseen liittyvä proteiinin kaltainen 4-anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeeni, on täytynyt saada kohdennettua hoitoa (TKI) ja sen jälkeen vähintään yhtä standardia systeemistä kemoterapiaa ennen atetsolitsumabin saamista. Kaiken kaikkiaan osallistujien ei olisi pitänyt saada enempää kuin kaksi sarjaa tavanomaista systeemistä kemoterapiaa. Osallistujat, jotka ovat lopettaneet ensimmäisen tai toisen linjan hoidon intoleranssin vuoksi, ovat myös kelpoisia
- Aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon tai kohdennetun hoidon viimeinen annos on täytynyt antaa vähintään (≥) 21 päivää ennen satunnaistamista.
- Aiemman anti-PD-1-hoidon viimeinen annos on täytynyt antaa. Nivolumabihoito on täytynyt lopettaa >= 14 päivää ja pembrolitsumabi >= 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista edellyttäen, että näitä hoitoja ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä (käsitelty tai hoitamaton), jotka on määritetty tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella seulonnan ja aiemman radiografisen arvioinnin aikana, ovat kelpoisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen annos atetsolitsumabia
- Osallistujien on täytynyt toipua (eli parantunut asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja aikaisempaan anti-PD-1-hoitoon liittyviä toksisuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon sydänpussieffuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen, mukaan lukien merkittävä maksasairaus (kuten kirroosi, hallitsematon vakava kohtaushäiriö tai ylin onttolaskimo -oireyhtymä)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus ≥ luokka III, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Merkittävä munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai indikaatiota munuaisensiirtoon
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
- Kyvyttömyys ymmärtää paikallisia kieliä, joille EORTC QLQ-LC13 ja EQ-5D-5L kyselylomakkeet ovat saatavilla
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
- Aiemmat autoimmuunisairaudet sallitaan, jos ne ovat olleet hallinnassa ja jatkuvassa hoidossa (eli sama hoito, sama annos) viimeisen 12 viikon ajan
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, mukaan lukien keuhkotulehdus, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing keuhkokuume) tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-skannauksen seulonnassa
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito erilaistumisklusterin 137 (CD137) agonisteilla tai muilla immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla kuin anti-PD-1-hoito, mukaan lukien anti-ohjelmoidut terapeuttiset kuolemaligandi 1 -vasta-aineet
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit tai interleukiini-2) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
- Erityisesti osallistujille, joilla ei ole autoimmuunisairautta: hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikkoa ennen tutkimusta tai odotettu tarve saada systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Osallistujille, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on hyväksyttävä prednisonin käyttö vakaana annoksena (tai annosta vastaavana) <= 20 mg/vrk.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat, joilla on vaiheen IIIb tai tilan IV NSCLC ja jotka ovat edenneet tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen, saavat atetsolitsumabia, kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen keskeyttää hoidon tai kuoleman (kumpi tapahtuu ensin).
|
Osallistujat saavat 1 200 milligrammaa (mg) atetsolitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijan arvioima kliinisen hyödyn menetys, ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkijan tai osallistujan päätös lopettaa hoito tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 vuotta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja yksiselitteinen merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
AE-tapauksina pidetään myös olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana.
|
Perustaso jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus elossa olevista osallistujista 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 2 asti
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 2 vuoden kohdalla määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso vuoteen 2 asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perusviiva kuolemaan (enintään 4 vuotta)
|
OS määritettiin ajan (kuukausina) tutkimuksen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perusviiva kuolemaan (enintään 4 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1 (v.1.1)
Aikaikkuna: Perusviivaa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkija arvioi PFS:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perusviivaa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
|
Euroqol 5-ulottuvuus 5-tason (EQ-5D-5L) Kysely-Liikkuvuuskohta
Aikaikkuna: 2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
EQ-5D-5L oli itse ilmoitettu terveydentila-kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveydenhuollon partituuripistemäärän laskemiseen terveydenhuollon talousanalyysissä.
EQ-5D-5L: llä on kaksi komponenttia: viiden kappaleen terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka mittaa terveyttä osavaltio.
Jokainen esine arvioitiin yhdestä (ei ongelmia) - 5 (äärimmäiset ongelmat).
Luokat, joissa ei ole nolla-arvoja, ilmoitetaan tässä.
Liikkuvuustuotteen luokiteltujen osallistujien lukumäärä on 1-5.
Osallistujat, joilla oli virheellinen vastaus, esitettiin luokkaan ”virheellinen vastaus”.
|
2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomake-Itsehoitotuote
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisestä kahdesta syklistä (21 päivän sykli), sitten joka 6 viikko 54 viikon ajan; Sen jälkeen joka kolmas viikko tai 6 viikkoa taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti (jopa 4 vuotta)
|
EQ-5D-5L oli itse ilmoitettu terveydentila-kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveydenhuollon partituuripistemäärän laskemiseen terveydenhuollon talousanalyysissä.
EQ-5D-5L: llä on kaksi komponenttia: viiden kappaleen terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta sekä terveystilaa mittaava VAS.
Jokainen esine arvioitiin yhdestä (ei ongelmia) - 5 (äärimmäiset ongelmat).
Luokat, joissa ei ole nolla-arvoja, ilmoitetaan tässä.
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat itsehoitotuotteen välillä 1-5, ilmoitetaan.
Osallistujat, joilla oli virheellinen vastaus, esitettiin luokkaan ”virheellinen vastaus”.
|
Päivä 1 ensimmäisestä kahdesta syklistä (21 päivän sykli), sitten joka 6 viikko 54 viikon ajan; Sen jälkeen joka kolmas viikko tai 6 viikkoa taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti (jopa 4 vuotta)
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomake-Tavallinen toimintakohta
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisestä kahdesta syklistä (21 päivän sykli), sitten joka 6 viikko 54 viikon ajan; Sen jälkeen joka kolmas viikko tai 6 viikkoa taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti (jopa 4 vuotta)
|
EQ-5D-5L oli itse ilmoitettu terveydentila-kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveydenhuollon partituuripistemäärän laskemiseen terveydenhuollon talousanalyysissä.
EQ-5D-5L: llä on kaksi komponenttia: viiden kappaleen terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta sekä terveystilaa mittaava VAS.
Jokainen esine arvioitiin yhdestä (ei ongelmia) - 5 (äärimmäiset ongelmat).
Luokat, joissa ei ole nolla-arvoja, ilmoitetaan tässä.
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat tavanomaisen toiminnan kohteen välillä 1-5, ilmoitetaan.
Osallistujat, joilla oli virheellinen vastaus, esitettiin luokkaan ”virheellinen vastaus”.
|
Päivä 1 ensimmäisestä kahdesta syklistä (21 päivän sykli), sitten joka 6 viikko 54 viikon ajan; Sen jälkeen joka kolmas viikko tai 6 viikkoa taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti (jopa 4 vuotta)
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomake-Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: 2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
EQ-5D-5L oli itseraportoitu terveydentilakysely, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveyshyödyllisyyspisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä.
EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, sekä VAS, joka mittaa terveydentilaa.
Jokainen kohde arvioitiin 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Tässä raportoidaan luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta.
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat kipua/epämukavuutta kohtaan 1-5, ilmoitetaan.
Osallistujat, joiden vastaus oli virheellinen, esiteltiin kategoriassa "Virheellinen vastaus".
|
2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomake-Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
EQ-5D-5L oli itseraportoitu terveydentilakysely, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveyshyödyllisyyspisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä.
EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, sekä VAS, joka mittaa terveydentilaa.
Jokainen kohde arvioitiin 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Tässä raportoidaan luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta.
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat ahdistuneisuus-/masennuskohteen välillä 1-5.
Osallistujat, joiden vastaus oli virheellinen, esiteltiin kategoriassa "Virheellinen vastaus".
|
2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
|
EQ-5D-5L-kyselylomake-VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
EQ-5D-5L oli itseraportoitu terveydentilakysely, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveyshyödyllisyyspisteiden laskemiseen käytettäväksi terveystaloudellisessa analyysissä.
EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa: viiden kohdan terveystilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, sekä VAS, joka mittaa terveydentilaa.
VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan tämänhetkinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Perustason jälkeen esitetyt arvot edustavat muutosta lähtötasosta.
|
2 ensimmäisen syklin 1. päivä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 54 viikon ajan; sen jälkeen 3 viikon tai 6 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn täydentävä keuhkosyövän moduuli (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: 1. päivä ensimmäisistä 3 syklistä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 48 viikon ajan; sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
EORTC QLQ-LC13 koostui 13 osasta, jotka käsittelevät keskeisiä keuhkosyövän oireita (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkkeitä.
Dysfagia-asteikko on moniosainen, kun taas loput ovat yksiosaisia.
Asteikot muunnetaan lineaarisesti siten, että kunkin pistemäärän alue on 0-100.
Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (esim. korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta edustaa korkeaa elämänlaatua).
Oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa.
Osallistujat pitivät >=10 pisteen muutosta EORTC-asteikkopisteissä kliinisesti merkitsevänä.
Perustason jälkeen esitetyt arvot edustavat muutosta lähtötasosta.
|
1. päivä ensimmäisistä 3 syklistä (21 päivän sykli), sitten 6 viikon välein 48 viikon ajan; sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (enintään 4 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioituna modifioidun RECISTin mukaisesti
Aikaikkuna: Perusviivaa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
PFS määritettiin ajan (kuukausina) tutkimuksen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkija arvioi PFS: n modifioidun RECIST: n mukaan.
|
Perusviivaa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 3 vuotta hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
OS: n osuus 3 vuotta määritellään prosentuaaliseksi osallistujien osuudeksi 3 vuotta tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on objektiivinen vastaus tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR), joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1.
|
Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on objektiivinen vastaus, kuten tutkija arvioi modifioidun RECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
Tutkijan arvioitu ORR määritettiin niiden osallistujien osuudeksi, joiden vahvistettu BOR on joko PR tai CR modifioitua RECIST: tä kohti.
|
Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
|
Vasteen kesto tutkijan arvioimana Recist V.1.1: n mukaan V.1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tuki osallistujan objektiivista vastetta (CR tai PR, kumpi ilmoitettiin ensin) dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui. Ensinnäkin osallistujien joukossa, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen CR:nä tai PR:na.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
|
Vasteen kesto tutkijan arvioimana modifioidun RECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
DOR määritettiin kestona ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tukee osallistujan objektiivista vastetta (CR tai PR, sen mukaan, kumpi ensin kirjataan) sairauden etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO39171
- 2017-001409-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07267247ValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjä
-
NCT01884285ValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBC
-
NCT07469709RekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi
-
NCT07226999Rekrytointi
-
NCT07545954Ei vielä rekrytointiaPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe
-
NCT07538128Rekrytointi
-
NCT07472517RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
-
NCT03755791Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07263438Rekrytointi
-
NCT06157827RekrytointiPitkälle edennyt neuroendokriininen karsinooma