Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab (Tecentriq) for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt hos tidligere behandlede deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (TAIL)

6. desember 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III/IV, enkeltarms, multisenterstudie av Atezolizumab (Tecentriq) for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TAIL)

Dette er en fase III/IV, enarms, multisenterstudie av langsiktig sikkerhet og effekt av atezolizumab-behandling hos deltakere med stadium IIIb eller stadium IV NSCLC som har progrediert etter standard systemisk kjemoterapi (inkludert dersom gitt i kombinasjon med anti- programmert celledødsprotein 1 [anti-PD-1] terapi, etter anti-PD-1 som monoterapi, eller etter tyrosinkinasehemmer [TKI] terapi). Studien vil bestå av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et seponeringsbesøk og en oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
619

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasil
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • De forente arabiske emirater
      • Al Ain, De forente arabiske emirater, 15258
        • Tawam Hospital
  • Filippinene
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filippinene, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Latvia
      • R?ga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Nederland, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Storbritannia, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IIIb eller stadium IV NSCLC som har progrediert etter standard systemisk kjemoterapi (inkludert dersom det gis i kombinasjon med anti-PD-1-behandling, etter anti-PD-1 som monoterapi, eller etter TKI-behandling). Deltakere med en tidligere påvist sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon eller pigghudmikrotubuli-assosiert proteinlignende 4-anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen må ha mottatt målrettet terapi (TKI) etterfulgt av minst én linje med standard systemisk kjemoterapi før du får atezolizumab. Samlet sett skal deltakerne ikke ha fått mer enn to linjer med standard systemisk kjemoterapi. Deltakere som har avbrutt førstelinje- eller andrelinjebehandling på grunn av intoleranse er også kvalifisert
  • Den siste dosen av tidligere systemisk antikreftbehandling eller målrettet behandling må ha blitt administrert mer enn eller lik (≥) 21 dager før randomisering.
  • Den siste dosen av tidligere anti-PD-1-behandling må ha blitt administrert. Nivolumab må ha blitt seponert >= 14 dager og pembrolizumab >= 21 dager før studiebehandlingsstart, forutsatt at disse behandlingene ikke ble administrert i en klinisk utprøving.
  • Målbar sykdom, som definert av responsevalueringskriterier for solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltakere med asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (behandlet eller ubehandlet), som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbildevaluering under screening og tidligere radiografisk evaluering, er kvalifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab
  • Deltakerne må ha kommet seg (dvs. bedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia og toksisitet relatert til tidligere anti-PD-1-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i ≥ 2 uker før studiebehandlingsstart
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen, inkludert betydelig leversykdom (som skrumplever, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse eller superior vena cava syndrom)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom ≥ klasse III, hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Betydelig nyrelidelse som krever dialyse eller indikasjon for nyretransplantasjon
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før studiebehandlingsstart
  • Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien annet enn for diagnose
  • Manglende evne til å forstå det eller de lokale språkene som spørreskjemaene EORTC QLQ-LC13 og EQ-5D-5L er tilgjengelige for
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med autoimmun sykdom er tillatt hvis kontrollert og under stabil behandling (dvs. samme behandling, samme dose) de siste 12 ukene
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, inkludert lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse), eller bevis på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Aktiv tuberkulose
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før studiebehandlingsstart
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier annet enn anti-PD-1-terapi, inkludert anti-programmerte dødsligand 1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferoner eller interleukin-2) innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiebehandling
  • Spesielt for deltakere uten autoimmun sykdom: behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) innen 2 ukers behandlingsstart. , eller forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under forsøket. For deltakere med CNS-metastaser er bruk av prednison i en stabil dose (eller doseekvivalent) på <= 20 mg/dag akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakere med stadium IIIb eller State IV NSCLC som har progrediert etter standard systemisk kjemoterapi, vil motta atezolizumab inntil etterforskervurdert tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller deltakers beslutning om å trekke seg fra behandlingen eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta 1200 milligram (mg) atezolizumab administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil etterforskervurdert tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, utforsker eller deltakers beslutning om å trekke seg fra behandlingen eller død (avhengig av hva som inntreffer først ).
Andre navn:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til 4 år
En bivirkning (AE) ble definert som en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og enhetlig tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det er ansett som relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Preexisting tilstander som forverres under en studie, blir også betraktet som AE.
Baseline opp til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne i live 2 år etter igangsetting av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 2
Den totale overlevelsesraten (OS) ved 2 år, ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live 2 år etter igangsetting av studiebehandling.
Grunnlinje opp til år 2
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline opp til død (opptil 4 år)
OS ble definert som tiden (i måneder) fra initiering av studiebehandling til død fra enhver årsak.
Baseline opp til død (opptil 4 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som evaluert av etterforskeren i samsvar med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 (V.1.1)
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil 4 år)
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra oppstart av studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Baseline opp til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil 4 år)
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema-Mobilitet
Tidsramme: Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapportert spørreskjema for helsetilstand som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverktøyscore for bruk i helseøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en helsetilstandsprofil på fem elementer som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en visuell analog skala (VAS) som måler helse tilstand. Hver vare ble vurdert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med ikke-nullverdier er rapportert her. Antall deltakere som vurderte mobilitetsvaren fra 1-5 rapporteres. Deltakere som hadde en ugyldig respons ble presentert under kategorien 'ugyldig respons'.
Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L-spørreskjema-Selv omsorg
Tidsramme: Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapportert spørreskjema for helsetilstand som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverktøyscore for bruk i helseøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en VAS som måler helsetilstand. Hver vare ble vurdert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med ikke-nullverdier er rapportert her. Antall deltakere som vurderte egenomsorgsartikelen fra 1-5 rapporteres. Deltakere som hadde en ugyldig respons ble presentert under kategorien 'ugyldig respons'.
Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L-spørreskjema-Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; Deretter hver tredje uke eller 6 uker til sykdomsutvikling eller til behandlingsoppsigelsen (opptil 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapportert helsestatusspørreskjema som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverdiscore for bruk i helseøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-elements helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en VAS som måler helsetilstand. Hver vare ble vurdert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med verdier som ikke er null rapporteres her. Antall deltakere som vurderte det vanlige aktivitetselementet fra 1-5, rapporteres. Deltakere som hadde et ugyldig svar ble presentert under kategorien 'Ugyldig svar'.
Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; Deretter hver tredje uke eller 6 uker til sykdomsutvikling eller til behandlingsoppsigelsen (opptil 4 år)
EQ-5D-5L-spørreskjema-smerte/ubehag element
Tidsramme: Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapportert spørreskjema for helsetilstand som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverktøyscore for bruk i helseøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en VAS som måler helsetilstand. Hver vare ble vurdert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med ikke-nullverdier er rapportert her. Antall deltakere som vurderte smerten/ubehaget fra 1-5 rapporteres. Deltakere som hadde en ugyldig respons ble presentert under kategorien 'ugyldig respons'.
Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L Spørreskjema - Angst/depresjon
Tidsramme: Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapportert helsestatusspørreskjema som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverdiscore for bruk i helseøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en fem-elements helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en VAS som måler helsetilstand. Hver vare ble vurdert fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kategorier med verdier som ikke er null rapporteres her. Antall deltakere som vurderte angst/depresjonselementet fra 1-5, er rapportert. Deltakere som hadde et ugyldig svar ble presentert under kategorien 'Ugyldig svar'.
Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L-spørreskjema-VAS-score
Tidsramme: Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
EQ-5D-5L var et selvrapportert spørreskjema for helsetilstand som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverktøyscore for bruk i helseøkonomisk analyse. EQ-5D-5L har to komponenter: en helsetilstandsprofil som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en VAS som måler helsetilstand. VAS er designet for å vurdere deltakerens nåværende helsetilstand i en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden. Verdier presentert etter baseline representerer endringen fra baseline.
Dag 1 av de første 2 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 54 uker; deretter hver 3. uke eller 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil behandlingen seponeres (opptil 4 år)
European Organization for Research and Treatment of Cancer of-Life Questionnaire Supplemental Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Dag 1 av de første 3 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 48 uker; deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon eller til behandling seponeres (opptil 4 år)
EORTC QLQ-LC13 besto av 13 elementer som adresserer viktige lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner. Dysfagi-skalaen er multi-item, mens resten er single-item skalaer. Skalaene er lineært transformert slik at hver poengsum har et område fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere responsnivå (f.eks. en høy score for global helsestatus representerer høy QoL). En høy score for symptomskalaen representerer et høyt nivå av symptomer. En >=10-punktsendring i EORTC-skalaen ble oppfattet av deltakerne som klinisk signifikant. Verdier presentert etter baseline representerer endringen fra baseline.
Dag 1 av de første 3 syklusene (21-dagers syklus), deretter hver 6. uke i 48 uker; deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon eller til behandling seponeres (opptil 4 år)
Progresjonsfri overlevelse som evaluert av etterforskeren i samsvar med modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
PFS ble definert som tiden (i måneder) fra initiering av studiebehandling til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PFS ble evaluert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
Prosentandel av deltakerne i live 3 år etter igangsetting av behandlingen
Tidsramme: Baseline opp til år 3
OS -frekvensen etter 3 år, ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i live 3 år etter igangsetting av studiebehandlingen.
Baseline opp til år 3
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil 4 år)
Objektiv responsrate (ORR), i henhold til RECIST v1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons (BOR), enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved hjelp av RECIST v1.1.
Baseline opp til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil 4 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av etterforskeren i henhold til modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline opp til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil 4 år)
Den etterforskervurderte ORR ble definert som andelen deltakere hvis bekreftede bor enten er en PR eller CR per modifisert RECIST.
Baseline opp til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjer først (opptil 4 år)
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
DOR ble definert som tiden fra den første tumorvurderingen som støttet deltakerens objektive respons (CR eller PR, avhengig av hva som først ble rapportert) til dokumentert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde For det første blant deltakere som hadde en best generell respons som CR eller PR.
Fra datoen for første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren i henhold til endret RECIST
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
DOR ble definert som varigheten fra den første tumorvurderingen som støtter deltakerens objektive respons (CR eller PR, avhengig av hva som først blir registrert) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Fra datoen for første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MO39171
  • 2017-001409-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger