Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de atezolizumab (Tecentriq) para investigar la seguridad y la eficacia a largo plazo en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (TAIL)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III/IV, de un solo grupo, multicéntrico de atezolizumab (Tecentriq) para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (TAIL)

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de Fase III/IV de la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con atezolizumab en participantes con NSCLC en estadio IIIb o estadio IV que han progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con anti- terapia con proteína de muerte celular programada 1 [anti-PD-1], después de anti-PD-1 como monoterapia, o después de la terapia con un inhibidor de la tirosina quinasa [TKI]). El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento, una visita de interrupción del tratamiento y un período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
619

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasil
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Dinamarca
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved; Onkologisk Afdeling
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Al Ain, Emiratos Árabes Unidos, 15258
        • Tawam Hospital
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Filipinas
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • University of Perpetual Help System DALTA Medical Center
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • The Medical City Hospital; Cancer Research Room
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Medicina Nucleare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Valle D?Aosta
      • Aosta, Valle D?Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
  • Letonia
      • R?ga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • El-Metn, Líbano, 2241
        • Bellevue Medical Center
  • Malasia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori
      • Pulau Pinang, Penang, Malasia, 11200
        • Mount Miriam Cancer Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20100
        • Clinique le Littoral
      • FES, Marruecos, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marruecos, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico D.F., Mexico CITY (federal District), México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97125
        • Investigacion Clinica Merida
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • The Panama Clinic
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 HX
        • Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Perú, 15036
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii Oddzial Gliwice; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100006
        • Beijing Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Larbert, Reino Unido, FK5 4QE
        • Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital; Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC en estadio IIIb o estadio IV documentado histológica o citológicamente que ha progresado después de la quimioterapia sistémica estándar (incluso si se administra en combinación con terapia anti-PD-1, después de anti-PD-1 como monoterapia o después de terapia con TKI). Los participantes con una mutación sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) detectada previamente o un oncogén de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) similar a la proteína asociada a microtúbulos de equinodermo deben haber recibido terapia dirigida (TKI) seguida de al menos una línea de quimioterapia sistémica estándar antes de recibir atezolizumab. En general, los participantes no deberían haber recibido más de dos líneas de quimioterapia sistémica estándar. Los participantes que hayan interrumpido la terapia de primera o segunda línea debido a intolerancia también son elegibles
  • La última dosis de terapia anticancerosa sistémica previa o terapia dirigida debe haberse administrado más de o igual a (≥) 21 días antes de la aleatorización.
  • Se debe haber administrado la última dosis de la terapia anti-PD-1 anterior. Nivolumab debe haberse interrumpido >= 14 días y pembrolizumab >= 21 días antes del inicio del tratamiento del estudio, siempre que estos tratamientos no se hayan administrado en un entorno de ensayo clínico.
  • Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Los participantes con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) (tratadas o no tratadas), según lo determinado por una tomografía computarizada (TC) o una evaluación de imágenes por resonancia magnética durante la selección y una evaluación radiográfica previa, son elegibles
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después la última dosis de atezolizumab
  • Los participantes deben haberse recuperado (es decir, una mejora a Grado 1 o mejor) de todas las toxicidades agudas de la terapia anterior, excluyendo la alopecia y las toxicidades relacionadas con la terapia anti-PD-1 anterior.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC sintomáticas
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≥ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Derrame pericárdico no controlado o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que podría afectar el cumplimiento del protocolo, incluida enfermedad hepática significativa (como cirrosis, trastorno convulsivo mayor no controlado o síndrome de vena cava superior)
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association ≥ Clase III, infarto de miocardio dentro de los 3 meses, arritmias inestables o angina inestable
  • Trastorno renal significativo que requiere diálisis o indicación de trasplante renal
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio que no sea para el diagnóstico
  • Incapacidad para comprender los idiomas locales para los que están disponibles los cuestionarios EORTC QLQ-LC13 y EQ-5D-5L
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Se permiten antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y con un tratamiento estable (es decir, el mismo tratamiento, la misma dosis) durante las últimas 12 semanas
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, incluida neumonitis, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección
  • Tuberculosis activa
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario que no sean la terapia anti-PD-1, incluidos los anticuerpos terapéuticos contra el ligando 1 de muerte programada
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina-2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más prolongado, antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Específicamente para participantes sin enfermedad autoinmune: tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio , o requerimiento anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el ensayo. Para los participantes con metástasis del SNC, es aceptable el uso de prednisona en una dosis estable (o dosis equivalente) de <= 20 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atezolizumab
Los participantes con NSCLC en estadio IIIb o estado IV que han progresado después de la quimioterapia sistémica estándar recibirán atezolizumab hasta que el investigador o el participante decidan retirarse de la terapia, o hasta que se produzca la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable o la muerte (lo que ocurra primero).
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán 1200 miligramos (mg) de atezolizumab administrados por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta que el investigador evalúe la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, la decisión del investigador o del participante de retirarse de la terapia o la muerte (lo que ocurra primero). ).
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • RO5541267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 años
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y unitario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades temporalmente asociados con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran como un AES.
Línea base hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos 2 años después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2
La tasa de supervivencia general (SG) a los 2 años se definió como el porcentaje de participantes que permanecen vivos 2 años después del inicio del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el año 2
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la muerte (hasta 4 años)
El SG se definió como el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte de cualquier causa.
Línea de base a la muerte (hasta 4 años)
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 (v.1.1)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PFS fue evaluado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)-Artículo de movilidad
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; posteriormente cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EQ-5D-5L era un cuestionario sobre el estado de salud autoinformado que constaba de seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en el análisis económico de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, así como una Escala Visual Analógica (EVA) que mide la salud. estado. Cada ítem se calificó de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Aquí se informan las categorías con valores distintos de cero. Se informa el número de participantes que calificaron el ítem de movilidad entre 1 y 5. Los participantes que tuvieron una respuesta no válida se presentaron en la categoría "Respuesta no válida".
Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; posteriormente cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Cuestionario EQ-5D-5L-Artículo de autocuidado
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EQ-5D-5L era un cuestionario sobre el estado de salud autoinformado que constaba de seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en el análisis económico de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, así como una EVA que mide el estado de salud. Cada ítem se calificó de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Aquí se informan las categorías con valores distintos de cero. Se informa el número de participantes que calificaron el ítem de autocuidado entre 1 y 5. Los participantes que tuvieron una respuesta no válida se presentaron en la categoría "Respuesta no válida".
Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Cuestionario EQ-5D-5L - Elemento de actividades habituales
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EQ-5D-5L era un cuestionario sobre el estado de salud autoinformado que constaba de seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en el análisis económico de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, así como una EVA que mide el estado de salud. Cada ítem se calificó de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Aquí se informan las categorías con valores distintos de cero. Se informa el número de participantes que calificaron el ítem de actividades habituales entre 1 y 5. Los participantes que tuvieron una respuesta no válida se presentaron en la categoría "Respuesta no válida".
Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Cuestionario EQ-5D-5L-Artículo de dolor/incomodidad
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EQ-5D-5L era un cuestionario sobre el estado de salud autoinformado que constaba de seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de utilidad de salud para su uso en el análisis económico de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, así como una EVA que mide el estado de salud. Cada ítem se calificó de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Aquí se informan las categorías con valores distintos de cero. Se informa el número de participantes que calificaron el ítem de dolor/malestar entre 1 y 5. Los participantes que tuvieron una respuesta no válida se presentaron en la categoría "Respuesta no válida".
Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Cuestionario EQ-5D-5L-Artículo de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EQ-5D-5L era un cuestionario de estado de salud autoinformado que consistía en seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de servicios de salud para su uso en el análisis económico de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión, así como un VAS que mide el estado de salud. Cada elemento se clasificó de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Las categorías con valores no cero se informan aquí. Se informa el número de participantes que calificaron el elemento de ansiedad/depresión que varía de 1 a 5. Los participantes que tuvieron una respuesta inválida se presentaron en la categoría 'respuesta inválida'.
Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; a partir de entonces cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Cuestionario EQ-5D-5L-puntajes VAS
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; posteriormente cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EQ-5D-5L era un cuestionario de estado de salud autoinformado que consistía en seis preguntas utilizadas para calcular una puntuación de servicios de salud para su uso en el análisis económico de la salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión, así como un VAS que mide el estado de salud. El VAS está diseñado para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. Los valores presentados después de la línea de base representan el cambio desde la línea de base.
Día 1 de los primeros 2 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 54 semanas; posteriormente cada 3 semanas o 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Módulo de Cáncer de Cáncer de Cantera de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Día 1 de los primeros 3 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 48 semanas; posteriormente cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
El EORTC QLQ-LC13 constaba de 13 ítems que abordan los síntomas clave del cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos adversos relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos. La escala de disfagia es de varios ítems, mientras que el resto son escalas de un solo ítem. Las escalas se transforman linealmente para que cada puntuación tenga un rango de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (por ejemplo, una puntuación alta para el estado de salud global representa una calidad de vida alta). Una puntuación alta en la escala de síntomas representa un alto nivel de síntomas. Los participantes percibieron un cambio de >= 10 puntos en la puntuación de la escala EORTC como clínicamente significativo. Los valores presentados después del inicio representan el cambio desde el inicio.
Día 1 de los primeros 3 ciclos (ciclo de 21 días), luego cada 6 semanas durante 48 semanas; posteriormente cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la interrupción del tratamiento (hasta 4 años)
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST modificado
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
La SSP se definió como el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El investigador evaluó la SLP según RECIST modificado.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes vivos 3 años después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
La tasa de SG a los 3 años se definió como el porcentaje de participantes que permanecen vivos 3 años después del inicio del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el año 3
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según lo evaluado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
La tasa de respuesta objetiva (ORR), según Recist V1.1, se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada (BOR), ya sea una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador utilizando Recist v1.1.
Línea de base hasta la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según lo evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
El ORR evaluado por el investigador se definió como la proporción de participantes cuyo BOR confirmado es un PR o CR por recista modificado.
Línea de base hasta la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
DOR se definió como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que respaldó la respuesta objetiva del participante (CR o PR, lo que se informó primero) hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió. primero, entre los participantes que tuvieron una mejor respuesta general como RC o PR.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST modificado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
DOR se definió como la duración de la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva del participante (CR o PR, lo que se registra primero) a la progresión o muerte de la enfermedad debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MO39171
  • 2017-001409-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones