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血液透析患者における希釈後および希釈前の血液透析濾過の比較

2019年4月22日 更新者:Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

末期腎疾患患者に対する希釈後および希釈前血液透析濾過の効果

血液濾過透析 (HDF) は、末期腎不全患者の治療法の選択肢の 1 つです。 拡散と対流を組み合わせた血液透析濾過は、従来の血液透析と比較して、大分子および中分子の尿毒症毒素の除去を増加させる可能性があります。 血液濾過透析の技術には、置換液の注入部位に応じて前希釈と後希釈が含まれます。 後希釈 HDF は、尿毒症毒素の除去率が高いため、最も広く使用されています。 しかし、血液濃縮と膜の凝固により、毒素のさらなる除去が制限されます。 前希釈は、膜透過性を維持し、血行動態を維持する可能性があります。 低分子尿毒症毒素のクリアランスは低くなりますが、日本での 1 つの研究では、希釈後 HDF と比較して、希釈前 HDF の延命効果が示されました。 この研究の目的は、クロス オーバー研究デザインを使用して、臨床的および生物学的パラメーターと尿毒症毒素のクリアランスの観点から、希釈前と希釈後の HDF を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 研究デザイン: ランダムに割り当てられたクロスオーバー研究。
  2. 患者数:60。
  3. 包含基準: 20 歳以上で、3 か月以上にわたって週 3 回の標準的な血液透析を受けた末期腎不全の安定した患者が採用されました。
  4. 除外基準:活動性の全身性疾患、肝硬変、活動性の悪性腫瘍、免疫抑制治療を受けている、一時的な非トンネル型カテーテルによる透析、不十分な透析量(単一プール Kt/V
  5. 方法:

    無作為化の前に、Charlson Comorbidity Index スコアとベースライン特性が各患者について記録されます。 研究の前に HDF を受けた各患者は、ウォッシュアウトのために、目標単一プール Kt/V>1.2 で 1 か月の高フラックス血液透析を受けます。 ダイアライザー、透析時間、血流、透析液の流れ、交換量、透析前後の血圧、および体重を含む各患者のベースライン特性を記録しました。 フォローアップ検査データも収集されます:透析前のC反応性タンパク質、血中尿素窒素、クレアチニン、重炭酸塩、ナトリウム、カリウム、尿酸、アルブミン、カルシウム、リン酸塩、無傷の副甲状腺ホルモン、β2-ミクログロブリン、プロラクチン、線維芽細胞の増殖第 23 因子、α1-ミクログロブリン、インドキシル硫酸、p-クレゾール硫酸、進行酸化タンパク質生成物、進行糖化生成物、炎症誘発性単球のパーセンテージ。インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、ヘマトクリット、トランスフェリン飽和およびフェリチン。 kt/V、尿素還元率、および正規化されたタンパク質異化速度を含む尿素動態が計算されます。 また、生活の質を測定するために身体的症状の苦痛尺度も使用しました。

    無作為化後、2 つのグループは、希釈前および希釈後の HDF の標準的な処方を受けました。 後希釈モードの治療ごとに規定された対流量は、現在推奨されている 23 リットル/1.73m2 を達成するための血流、ろ過分画、およびヘマトクリットに基づいています。 希釈前モードの対流量は、各患者の希釈後モードで必要な投与量の少なくとも 2 倍になります。 3 か月の安定した血液透析濾過の後、上記のパラメーターもチェックされます。 2グループは別の3ヶ月コースに切り替えて、再度切り替えます。 次の合計時間は 12 か月です。

  6. 結果: 主な目的は、中間分子やタンパク質結合分子など、幅広い溶質の除去を比較することです。 二次的な結果は、透析中の低血圧、けいれんおよび不整脈、および生活の質の測定値を含む透析中の耐性です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液透析 (HD) 患者

説明

包含基準:

  • 20 歳以上で、週 3 回の標準的な血液透析を 3 か月以上受けた末期腎不全の安定した患者を募集しました。

除外基準:

  • 活動性全身性疾患、肝硬変、悪性腫瘍、免疫抑制治療を受けている、一時的な非トンネル型カテーテルによる透析、不十分な透析量 (kt/V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広範囲の溶質の除去
時間枠:1年
主な目的は、中間分子やタンパク質結合分子など、幅広い溶質の除去を比較することです
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析内耐性
時間枠:1年
症候性低血圧、けいれん、頭痛、栄養状態、および炎症状態を含む透析中の耐性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chang-Hsu Chen, MD、Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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