Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hemodiafiltracji po i przed rozcieńczeniem u pacjentów hemodializowanych

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Wpływ hemodiafiltracji post- i predylucyjnej na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Hemodiafiltracja (HDF) to wybór metod leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Hemodiafiltracja, łącząc dyfuzję i konwekcję, może zwiększyć usuwanie wielkocząsteczkowych i średniocząsteczkowych toksyn mocznicowych w porównaniu z konwencjonalną hemodializą. Techniki hemodiafiltracji obejmują rozcieńczenie wstępne i rozcieńczenie końcowe w zależności od miejsca infuzji płynu substytucyjnego. HDF po rozcieńczeniu jest najczęściej stosowany ze względu na wyższą szybkość usuwania toksyn mocznicowych. Jednak hemokoncentracja i krzepnięcie błony ograniczają jej dalsze usuwanie toksyn. Wstępne rozcieńczenie może zachować przepuszczalność błony i utrzymać stan hemodynamiczny. Pomimo niższego klirensu małocząsteczkowych toksyn mocznicowych, jedno badanie przeprowadzone w Japonii wykazało korzyści w zakresie przeżycia HDF przed rozcieńczeniem w porównaniu z HDF po rozcieńczeniu. Celem tego badania było porównanie HDF przed rozcieńczeniem i po rozcieńczeniu pod względem ich parametrów klinicznych i biologicznych oraz klirensu toksyn mocznicowych za pomocą krzyżowego projektu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: losowo przydzielone badanie krzyżowe.
  2. Numer pacjenta: 60.
  3. Kryteria włączenia: rekrutowano stabilnych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli starsi niż 20 lat i otrzymywali standardową hemodializę trzy razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące.
  4. Kryteria wykluczenia: czynna choroba ogólnoustrojowa, marskość wątroby, czynna choroba nowotworowa, leczenie immunosupresyjne, dializa przez skroniowy cewnik nietunelowany, niewystarczająca dawka dializacyjna (pojedyncza dawka Kt/V

  5. Metody:

    Przed randomizacją dla każdego pacjenta rejestruje się wynik Charlson Comorbidity Index i wyjściową charakterystykę. Każdy pacjent, który otrzymał HDF przed badaniem, otrzyma jednomiesięczną hemodializę wysokoprzepływową z docelową pojedynczą pulą Kt/V>1,2 do wypłukania. Rejestrowano wyjściową charakterystykę każdego pacjenta, w tym dializator, czas dializy, przepływ krwi, przepływ dializatu, objętość wymiany, ciśnienie krwi przed i po dializie oraz masę ciała. Zostaną również zebrane dalsze dane laboratoryjne: białko C-reaktywne przed dializą, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, wodorowęglany, sód, potas, kwas moczowy, albumina, wapń, fosforan, nienaruszony hormon przytarczyc, β2-mikroglobulina, prolaktyna, wzrost fibroblastów czynnik 23, α1-mikroglobulina, siarczan indoksylu, siarczan p-krezolu, produkty białka zaawansowanego utleniania, produkt zaawansowanej glikacji, procent monocytów prozapalnych; interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-α, hematokryt, wysycenie transferyny i ferrytyna. Oblicza się kinetykę mocznika, w tym kt/V, współczynnik redukcji mocznika i znormalizowaną szybkość katabolizmu białka. Do pomiaru jakości życia wykorzystaliśmy również Skalę Dystresu Objawy Fizyczne.

    Po randomizacji dwie grupy otrzymały standardową receptę HDF przed i po rozcieńczeniu. Zalecana objętość konwekcyjna na zabieg w trybie postdylucji jest oparta na przepływie krwi, frakcji filtracyjnej i hematokrycie, aby osiągnąć obecne zalecenia 23 litry/1,73 m2. Objętość konwekcyjna w trybie przed rozcieńczeniem będzie co najmniej dwukrotnie większa niż wymagana dawka w trybie po rozcieńczeniu dla każdego pacjenta. Po 3-miesięcznej stabilnej hemodiafiltracji zostaną również sprawdzone powyższe parametry. Dwie grupy zostaną zamienione na kolejny 3-miesięczny kurs, a następnie ponownie zamienione. Całkowity czas obserwacji wynosi 12 miesięcy.

  6. Wynik: Głównym celem jest porównanie usuwania szerokiego spektrum substancji rozpuszczonych, takich jak cząsteczki średnie i związane z białkami. Drugorzędowymi wynikami są tolerancja śróddializacyjna, w tym niedociśnienie śróddializacyjne, skurcze i arytmia oraz pomiary jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hemodializowanych (HD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowano stabilnych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli starsi niż 20 lat i otrzymywali standardową hemodializę trzy razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • czynna choroba ogólnoustrojowa, marskość wątroby, nowotwór złośliwy, leczenie immunosupresyjne, dializa za pomocą czasowego cewnika nietunelowanego, niewystarczająca dawka dializy (kt/V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie szerokiego spektrum substancji rozpuszczonych
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem jest porównanie usuwania szerokiego spektrum substancji rozpuszczonych, takich jak cząsteczki średnie i związane z białkami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja śróddializacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
tolerancji śróddializacyjnej, w tym objawowego niedociśnienia, skurczów, bólu głowy, odżywienia i stanu zapalnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami