Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af post- og præ-fortynding hæmodiafiltration hos hæmodialysepatienter

22. april 2019 opdateret af: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Effekter af post- og præ-fortynding hæmodiafiltration på patienter med nyresygdom i slutstadiet

Hæmodiafiltration (HDF) er et udvalg af behandlingsmodaliteter til patienter med nyresygdom i slutstadiet. Hæmodiafiltrering, der kombinerer diffusion og konvektion, kan øge fjernelsen af ​​uremiske toksiner med store og mellemstore molekyler sammenlignet med konventionel hæmodialyse. Teknikkerne til hæmodiafiltrering omfatter præ-fortynding og post-fortynding i henhold til infusionsstedet for substitutionsvæsken. Post-fortynding HDF er mest udbredt på grund af højere fjernelseshastighed af uremiske toksiner. Hæmokoncentration og koagulering af membran begrænser imidlertid dens yderligere fjernelse af toksiner. Forfortynding kan bevare membranpermeabiliteten og opretholde hæmodynamisk status. Skønt lavere clearance af små molekyle uremiske toksiner, viste en undersøgelse i Japan overlevelsesfordele ved præ-fortynding HDF sammenlignet med post-fortynding HDF. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne præ-fortynding og post-fortynding HDF med hensyn til deres kliniske og biologiske parametre og clearance af uremiske toksiner ved at bruge cross-over undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign: tilfældigt tildelt, cross-over undersøgelse.
  2. Patientnummer: 60.
  3. Inklusionskriterier: Stabile patienter i slutstadiet af nyresygdom, som var ældre end 20 år og modtog standardhæmodialyse tre gange om ugen i mere end 3 måneder, blev rekrutteret.
  4. Eksklusionskriterier: aktiv systemisk sygdom, levercirrhose, aktiv malignitet, modtagelse af immunsuppressiv behandling, dialyse med temporalt ikke-tunneleret kateter, utilstrækkelig dialysedosis (enkeltpoolet Kt/V

  5. Metoder:

    Før randomisering registreres en Charlson Comorbidity Index-score og baseline-karakteristika for hver patient. Hver patient, der modtog HDF før undersøgelsen, vil modtage en måneds højfluxhæmodialyse med mål enkelt-poolet Kt/V>1,2 til udvaskning. Baseline-karakteristikaene for hver patient inklusive dialysator, dialysetid, blodgennemstrømning, dialysatflow, erstatningsvolumen, blodtryk før og efter dialyse og kropsvægt blev registreret. De opfølgende laboratoriedata vil også blive indsamlet: prædialyse C-reaktivt protein, blodurinstofnitrogen, kreatinin, bicarbonat, natrium, kalium, urinsyre, albumin, calcium, fosfat, intakt parathyroidhormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, fibroblastvækst faktor 23, α1-mikroglobulin, indoxylsulfat, p-cresolsulfat, fremskyndende oxidationsproteinprodukter, fremskudsglykeringsprodukt, procentdel af proinflammatoriske monocytter; interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, hæmatokrit, transferrinmætning og ferritin. Ureakinetik inklusive kt/V, Urea-reduktionsforhold og normaliseret proteinkatabolisk hastighed beregnes. Vi brugte også Physical Symptoms Distress Scale til måling af livskvalitet.

    Efter randomisering modtog to grupper standard ordination af præ- og post-fortynding HDF. Det foreskrevne konvektionsvolumen pr. behandling af post-fortyndingstilstand er baseret på blodgennemstrømning, filtreringsfraktion og hæmatokrit til opnået nuværende anbefaling på 23 liter/1,73m2. Det konvektive volumen af ​​præ-fortyndingstilstand vil være mindst to gange højere end den ønskede dosis i post-fortyndingstilstand for hver patient. Efter 3 måneders stabil hæmodiafiltrering vil parametrene nævnt ovenfor også blive kontrolleret. To grupper vil blive skiftet til endnu et 3-måneders kursus og derefter skifte igen. Den samlede efterfølgende tid er 12 måneder.

  6. Resultat: Det primære formål er at sammenligne fjernelsen af ​​et bredt spektrum af opløste stoffer såsom mellem- og proteinbundne molekyler. Sekundære resultater er intradialytisk tolerance, herunder intradialytisk hypotension, kramper og arytmi og livskvalitetsmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hæmodialyse (HD) patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabile patienter nyresygdom i slutstadiet, som var ældre end 20 år og modtog standardhæmodialyse tre gange om ugen i mere end 3 måneder, blev rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv systemisk sygdom, levercirrhose, malignitet, modtagelse af immunsuppressiv behandling, dialyse med temporalt ikke-tunneleret kateter, utilstrækkelig dialysedosis (kt/V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af et bredt spektrum af opløste stoffer
Tidsramme: 1 år
Det primære formål er at sammenligne fjernelse af et bredt spektrum af opløste stoffer såsom mellem- og proteinbundne molekyler
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk tolerance
Tidsramme: 1 år
intradialytisk tolerance inklusive symptomatisk hypotension, kramper, hovedpine, ernæring og inflammatorisk status.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger