Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av post- og pre-fortynning hemodiafiltrering hos hemodialysepasienter

22. april 2019 oppdatert av: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Effekter av post- og pre-fortynning hemodiafiltrering på pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Hemodiafiltration (HDF) er et utvalg av behandlingsmodaliteter for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Hemodiafiltrering, som kombinerer diffusjon og konveksjon, kan øke fjerningen av uremiske toksiner med store og mellomstore molekyler sammenlignet med konvensjonell hemodialyse. Teknikkene for hemodiafiltrering inkluderer pre-fortynning og post-fortynning i henhold til infusjonsstedet for substitusjonsvæsken. Post-fortynning HDF er mest brukt på grunn av høyere fjerningshastighet av uremiske toksiner. Imidlertid begrenser hemokonsentrasjon og koagulering av membran dens videre fjerning av giftstoffer. Forfortynning kan bevare membranpermeabiliteten og opprettholde hemodynamisk status. Selv om det var lavere clearance av uremiske toksiner med små molekyler, viste en studie i Japan overlevelsesfordeler med HDF før fortynning, sammenlignet med HDF etter fortynning. Målet med denne studien var å sammenligne pre-fortynning og post-fortynning HDF når det gjelder deres kliniske og biologiske parametere og clearance av uremiske toksiner ved å bruke cross-over studiedesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: tilfeldig tildelt, kryssende studie.
  2. Pasientnummer: 60.
  3. Inklusjonskriterier: Stabile pasienter i sluttstadium nyresykdom som var eldre enn 20 år og mottok standard hemodialyse tre ganger i uken i mer enn 3 måneder, ble rekruttert.
  4. Eksklusjonskriterier: aktiv systemisk sykdom, levercirrhose, aktiv malignitet, mottar immunsuppressiv behandling, dialyse med temporalt ikke-tunnelert kateter, utilstrekkelig dialysedose (enkeltpoolet Kt/V

  5. Metoder:

    Før randomisering registreres en Charlson Comorbidity Index-score og baseline-karakteristikker for hver pasient. Hver pasient som mottok HDF før studien, vil motta én måneds høyflux hemodialyse med mål enkelt-poolet Kt/V>1,2 for utvasking. Grunnlinjekarakteristikkene til hver pasient inkludert dialysator, dialysetid, blodstrøm, dialysatstrøm, erstatningsvolum, blodtrykk før og etter dialyse og kroppsvekt ble registrert. Oppfølgingslaboratoriedata vil også bli samlet inn: predialyse C-reaktivt protein, blod urea nitrogen, kreatinin, bikarbonat, natrium, kalium, urinsyre, albumin, kalsium, fosfat, intakt parathyroidhormon, β2-mikroglobulin, prolaktin, fibroblastvekst faktor 23, α1-mikroglobulin, indoksylsulfat, p-kresolsulfat, forskuddsoksidasjonsproteinprodukter, forskuddsglykeringsprodukt, prosentandel av proinflammatoriske monocytter; interleukin-6, tumornekrosefaktor-α, hematokrit, transferrinmetning og ferritin. Ureakinetikk inkludert kt/V, Urea-reduksjonsforhold og normalisert proteinkatabolisk rate beregnes. Vi brukte også Physical Symptoms Distress Scale for måling av livskvalitet.

    Etter randomisering mottok to grupper standard resept av pre- og post-fortynning HDF. Det foreskrevne konveksjonsvolumet per behandling av post-fortynningsmodus er basert på blodstrøm, filtreringsfraksjon og hematokrit til oppnådd gjeldende anbefaling på 23 liter/1,73m2. Det konvektive volumet av pre-fortynningsmodus vil være minst to ganger høyere enn ønsket dose i post-fortynningsmodus for hver pasient. Etter 3 måneders stabil hemodiafiltrering vil parametere nevnt ovenfor også bli kontrollert. To grupper vil bli byttet for et nytt 3-måneders kurs og deretter bytte igjen. Den totale påfølgende tiden er 12 måneder.

  6. Resultat: Hovedmålet er å sammenligne fjerning av et bredt spekter av oppløste stoffer som mellom- og proteinbundne molekyler. Sekundære utfall er intradialytisk toleranse, inkludert intradialytisk hypotensjon, kramper og arytmi, og livskvalitetsmålinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hemodialyse (HD) pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabile pasienter nyresykdom i sluttstadiet som var eldre enn 20 år og fikk standard hemodialyse tre ganger i uken i mer enn 3 måneder, ble rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv systemisk sykdom, levercirrhose, malignitet, mottar immunsuppressiv behandling, dialyse med temporalt ikke-tunnelert kateter, utilstrekkelig dialysedose (kt/V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av et bredt spekter av oppløste stoffer
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet er å sammenligne fjerning av et bredt spekter av oppløste stoffer som mellom- og proteinbundne molekyler
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk toleranse
Tidsramme: 1 år
intradialytisk toleranse inkludert symptomatisk hypotensjon, kramper, hodepine, ernæring og inflammatorisk status.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 106042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodiafiltrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger