Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da hemodiafiltração pós e pré-diluição em pacientes em hemodiálise

22 de abril de 2019 atualizado por: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Efeitos da hemodiafiltração pós e pré-diluição em pacientes com doença renal terminal

A hemodiafiltração (HDF) é uma escolha de modalidades de tratamento para pacientes com doença renal terminal. A hemodiafiltração, combinando difusão e convecção, pode aumentar a remoção de toxinas urêmicas de moléculas grandes e médias em comparação com a hemodiálise convencional. As técnicas de hemodiafiltração incluem pré-diluição e pós-diluição de acordo com o local de infusão do fluido de substituição. A HDF pós-diluição é mais amplamente utilizada devido à maior taxa de remoção de toxinas urêmicas. No entanto, a hemoconcentração e a coagulação da membrana limitam sua eliminação adicional de toxinas. A pré-diluição pode preservar a permeabilidade da membrana e manter o estado hemodinâmico. Embora a depuração de toxinas urêmicas de moléculas pequenas seja menor, um estudo no Japão mostrou benefícios de sobrevivência de HDF pré-diluição, em comparação com HDF pós-diluição. O objetivo deste estudo foi comparar HDF pré-diluição e pós-diluição em termos de seus parâmetros clínicos e biológicos e depuração de toxinas urêmicas usando desenho de estudo cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo: estudo cruzado randomizado.
  2. Número de pacientes: 60.
  3. Critérios de inclusão: foram recrutados pacientes estáveis ​​com doença renal em estágio terminal com mais de 20 anos e que receberam hemodiálise padrão três vezes por semana por mais de 3 meses.
  4. Critérios de exclusão: doença sistêmica ativa, cirrose hepática, malignidade ativa, recebendo tratamento imunossupressor, diálise com cateter temporal não tunelizado, dose de diálise inadequada (Kt/V de pool único
  5. Métodos:

    Antes da randomização, uma pontuação do índice de comorbidade de Charlson e as características basais são registradas para cada paciente. Cada paciente que recebeu HDF antes do estudo receberá hemodiálise de alto fluxo por um mês com Kt/V >1,2 de pool único alvo para washout. As características basais de cada paciente, incluindo dialisador, tempo de diálise, fluxo sanguíneo, fluxo de dialisato, volume de reposição, pressão arterial pré e pós-diálise e peso corporal foram registradas. Os dados laboratoriais de acompanhamento também serão coletados: proteína C reativa pré-diálise, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, bicarbonato, sódio, potássio, ácido úrico, albumina, cálcio, fosfato, hormônio da paratireoide intacto, β2-microglobulina, prolactina, crescimento de fibroblastos fator 23, α1-microglobulina, indoxil sulfato, p-cresol sulfato, produtos de proteína de oxidação avançada, produto de glicação avançada, porcentagem de monócitos pró-inflamatórios; interleucina-6, fator de necrose tumoral-α, hematócrito, saturação de transferrina e ferritina. A cinética da ureia, incluindo kt/V, taxa de redução da ureia e taxa catabólica de proteína normalizada, é calculada. Também usamos a Escala de Angústia de Sintomas Físicos para medir a qualidade de vida.

    Após a randomização, dois grupos receberam prescrição padrão de HDF pré e pós-diluição. O volume convectivo prescrito por tratamento no modo pós-diluição é baseado no fluxo sanguíneo, fração de filtração e hematócrito para alcançar a recomendação atual de 23 litros/1,73m2. O volume convectivo do modo pré-diluição será pelo menos duas vezes maior que a dose desejada no modo pós-diluição para cada paciente. Após 3 meses de hemodiafiltração estável, os parâmetros mencionados acima também serão verificados. Dois grupos serão trocados por outro curso de 3 meses e depois trocados novamente. O tempo total de acompanhamento é de 12 meses.

  6. Resultado: O objetivo principal é comparar a remoção de um amplo espectro de solutos, como moléculas intermediárias e ligadas a proteínas. Os desfechos secundários são tolerância intradialítica, incluindo hipotensão intradialítica, cãibras e arritmia, e medidas de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes em hemodiálise (HD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes estáveis ​​com doença renal em estágio terminal com mais de 20 anos e que receberam hemodiálise padrão três vezes por semana por mais de 3 meses foram recrutados.

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica ativa, cirrose hepática, malignidade, recebendo tratamento imunossupressor, diálise com cateter temporal não tunelizado, dose de diálise inadequada (kt/V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de um amplo espectro de solutos
Prazo: 1 ano
O objetivo principal é comparar a remoção de um amplo espectro de solutos, como moléculas intermediárias e ligadas a proteínas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância intradialítica
Prazo: 1 ano
tolerância intradialítica incluindo hipotensão sintomática, cãibras, dor de cabeça, nutrição e estado inflamatório.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 106042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes