Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пост- и предилюционной гемодиафильтрации у гемодиализных пациентов

22 апреля 2019 г. обновлено: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Эффекты пост- и предилюционной гемодиафильтрации у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Гемодиафильтрация (ГДФ) является предпочтительным методом лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Гемодиафильтрация, сочетающая диффузию и конвекцию, может увеличить удаление крупно- и среднемолекулярных уремических токсинов по сравнению с обычным гемодиализом. Методы гемодиафильтрации включают предварительное и постразведение в зависимости от места инфузии заместительной жидкости. Постдилюционная ГДФ наиболее широко используется из-за более высокой скорости удаления уремических токсинов. Однако гемоконцентрация и свертывание оболочки ограничивают ее дальнейшую очистку от токсинов. Предварительное разведение может сохранить проницаемость мембраны и гемодинамический статус. Несмотря на более низкий клиренс низкомолекулярных уремических токсинов, одно исследование, проведенное в Японии, показало преимущества ГДФ до разбавления для выживания по сравнению с ГДФ после разведения. Целью этого исследования было сравнение ГДФ до и после разведения с точки зрения их клинических и биологических параметров и клиренса уремических токсинов с использованием дизайна перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: рандомизированное перекрестное исследование.
  2. Номер пациента: 60.
  3. Критерии включения: были набраны стабильные пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности старше 20 лет, получавшие стандартный гемодиализ 3 раза в неделю в течение более 3 месяцев.
  4. Критерии исключения: активное системное заболевание, цирроз печени, активное злокачественное новообразование, иммуносупрессивная терапия, диализ с временным нетуннелированным катетером, неадекватная диализная доза (однократный Kt/V).

  5. Методы:

    Перед рандомизацией для каждого пациента записывают индекс коморбидности Чарлсона и исходные характеристики. Каждый пациент, получавший ГДФ до начала исследования, будет получать высокопоточный гемодиализ в течение одного месяца с целевым однопулевым Kt/V>1,2 для вымывания. Были зарегистрированы исходные характеристики каждого пациента, включая диализатор, время диализа, кровоток, поток диализата, объем замещения, артериальное давление до и после диализа и массу тела. Также будут собраны последующие лабораторные данные: С-реактивный белок до диализа, азот мочевины крови, креатинин, бикарбонат, натрий, калий, мочевая кислота, альбумин, кальций, фосфат, интактный паратиреоидный гормон, β2-микроглобулин, пролактин, рост фибробластов. фактор 23, α1-микроглобулин, индоксилсульфат, п-крезолсульфат, белковые продукты опережающего окисления, опережающий продукт гликирования, процент провоспалительных моноцитов; интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α, гематокрит, насыщение трансферрина и ферритин. Рассчитывают кинетику мочевины, включая kt/V, коэффициент восстановления мочевины и нормализованную скорость катаболизма белка. Мы также использовали шкалу физических симптомов дистресса для измерения качества жизни.

    После рандомизации две группы получали стандартное назначение ГДФ до и после разведения. Предписанный конвективный объем на обработку в режиме постразбавления основан на кровотоке, фильтрационной фракции и гематокрите для достижения текущей рекомендации 23 л/1,73 м2. Конвективный объем в режиме предварительного разбавления будет как минимум в два раза выше желаемой дозы в режиме постразбавления для каждого пациента. Через 3 месяца стабильной гемодиафильтрации также будут проверяться указанные выше параметры. Две группы будут переведены на еще один 3-месячный курс, а затем снова поменяются. Общее последующее время составляет 12 месяцев.

  6. Результат: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить удаление широкого спектра растворенных веществ, таких как средние молекулы и молекулы, связанные с белком. Вторичными исходами являются интрадиализная толерантность, в том числе интрадиализная гипотензия, судороги и аритмия, а также показатели качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

гемодиализные (ГД) пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Были набраны стабильные пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые были старше 20 лет и получали стандартный гемодиализ три раза в неделю в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • активное системное заболевание, цирроз печени, злокачественные новообразования, иммуносупрессивное лечение, диализ с временным нетуннелированным катетером, неадекватная диализная доза (kt/V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление широкого спектра растворенных веществ
Временное ограничение: 1 год
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить удаление широкого спектра растворенных веществ, таких как средние молекулы и молекулы, связанные с белком.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрадиализная толерантность
Временное ограничение: 1 год
внутридиализная толерантность, включая симптоматическую гипотензию, судороги, головную боль, нарушение питания и воспалительный статус.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 106042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками