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Confronto tra emodiafiltrazione post e pre-diluizione in pazienti in emodialisi

22 aprile 2019 aggiornato da: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Effetti dell'emodiafiltrazione post- e pre-diluizione su pazienti con malattia renale allo stadio terminale

L'emodiafiltrazione (HDF) è una scelta di modalità di trattamento per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'emodiafiltrazione, combinando diffusione e convezione, può aumentare la rimozione delle tossine uremiche di grandi e medie molecole rispetto all'emodialisi convenzionale. Le tecniche di emodiafiltrazione comprendono la pre-diluizione e la post-diluizione a seconda del sito di infusione del liquido di sostituzione. L'HDF post-diluizione è ampiamente utilizzato a causa della maggiore velocità di rimozione delle tossine uremiche. Tuttavia, l'emoconcentrazione e la coagulazione della membrana limitano la sua ulteriore eliminazione delle tossine. La pre-diluizione può preservare la permeabilità della membrana e mantenere lo stato emodinamico. Nonostante una minore clearance delle tossine uremiche a piccole molecole, uno studio in Giappone ha dimostrato i vantaggi in termini di sopravvivenza dell'HDF pre-diluizione rispetto all'HDF post-diluizione. Lo scopo di questo studio era confrontare l'HDF pre-diluizione e post-diluizione in termini di parametri clinici e biologici e di eliminazione delle tossine uremiche utilizzando il disegno dello studio incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: studio cross-over assegnato in modo casuale.
  2. Numero paziente: 60.
  3. Criteri di inclusione: sono stati reclutati pazienti stabili con malattia renale allo stadio terminale di età superiore a 20 anni e sottoposti a emodialisi standard tre volte alla settimana per più di 3 mesi.
  4. Criteri di esclusione: malattia sistemica attiva, cirrosi epatica, tumore maligno attivo, trattamento immunosoppressivo in corso, dialisi con catetere temporale non tunnellizzato, dose di dialisi inadeguata (Kt/V in pool singolo

  5. Metodi:

    Prima della randomizzazione, per ogni paziente vengono registrati un punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson e le caratteristiche al basale. Ogni paziente che ha ricevuto l'HDF prima dello studio riceverà un mese di emodialisi ad alto flusso con Kt/V target in pool singolo> 1,2 per il washout. Sono state registrate le caratteristiche basali di ciascun paziente, inclusi dializzatore, tempo di dialisi, flusso sanguigno, flusso di dialisato, volume di sostituzione, pressione sanguigna pre e post dialisi e peso corporeo. Verranno inoltre raccolti i dati di laboratorio di follow-up: predialisi proteina C-reattiva, azoto ureico nel sangue, creatinina, bicarbonato, sodio, potassio, acido urico, albumina, calcio, fosfato, ormone paratiroideo intatto, β2-microglobulina, prolattina, crescita dei fibroblasti fattore 23, α1-microglobulina, indossilsolfato, p-cresolo solfato, prodotti proteici di ossidazione avanzata, prodotto di glicazione avanzata, percentuale di monociti proinfiammatori; interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α, ematocrito, saturazione della transferrina e ferritina. Viene calcolata la cinetica dell'urea, inclusi kt/V, rapporto di riduzione dell'urea e tasso catabolico proteico normalizzato. Abbiamo anche utilizzato la Scala di Distress dei Sintomi Fisici per la misurazione della qualità della vita.

    Dopo la randomizzazione, due gruppi hanno ricevuto la prescrizione standard di HDF prima e dopo la diluizione. Il volume convettivo prescritto per il trattamento della modalità post-diluizione si basa sul flusso sanguigno, sulla frazione di filtrazione e sull'ematocrito per raggiungere l'attuale raccomandazione di 23 litri/1,73 m2. Il volume convettivo della modalità pre-diluizione sarà almeno due volte superiore alla dose desiderata nella modalità post-diluizione per ciascun paziente. Dopo 3 mesi di emodiafiltrazione stabile, verranno controllati anche i parametri sopra menzionati. Due gruppi verranno scambiati per un altro corso di 3 mesi e poi verranno scambiati di nuovo. Il tempo totale successivo è di 12 mesi.

  6. Risultato: l'obiettivo primario è quello di confrontare la rimozione di un ampio spettro di soluti come le molecole medie e legate alle proteine. Gli esiti secondari sono la tolleranza intradialitica, compresa l'ipotensione intradialitica, i crampi e l'aritmia e le misurazioni della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in emodialisi (HD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati reclutati pazienti stabili con malattia renale allo stadio terminale di età superiore a 20 anni e sottoposti a emodialisi standard tre volte alla settimana per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica attiva, cirrosi epatica, tumore maligno, trattamento immunosoppressivo, dialisi con catetere temporale non tunnellizzato, dose di dialisi inadeguata (kt/V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione di un ampio spettro di soluti
Lasso di tempo: 1 anni
L'obiettivo principale è quello di confrontare la rimozione di un ampio spettro di soluti come le molecole medie e legate alle proteine
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza intradialitica
Lasso di tempo: 1 anni
tolleranza intradialitica inclusi ipotensione sintomatica, crampi, mal di testa, nutrizione e stato infiammatorio.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang-Hsu Chen, MD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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