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パッケージ前面のラベル表示スキームの有効性: 実験的研究

2018年10月3日 更新者：Mary L'Abbe、University of Toronto
これは、Health Star Rating System (HSR または Star System)、交通信号システム、警告ラベル (高ナトリウム、飽和脂肪、砂糖) などの解釈的栄養評価システム (INRS) の有効性をテストすることを目的としたオンライン調査です。ヘルス カナダ。 この調査では、スマートフォン アプリケーション (アプリ) である FoodFlip® の使用を組み込み、食品パッケージに触れる前に各 INRS について消費者を教育するのに役立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2008

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S3E2
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第一言語として英語を話す
  • ノーザンテリトリーを除くカナダに居住している
  • 18歳以上です
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 家庭用食料品の買い物の少なくとも一部を行う
  • スマートフォン（バージョンiPhone 3以降またはAndroid）を所有している
  • 9.7 インチ以上の画面サイズでアンケートに回答できること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：信号機

このグループの参加者には、食品および飲料のパッケージに信号機の前面ラベルのみが表示されている調査が提供されます。

介入は栄養評価システム - 信号機
他の：栄養評価システム - 信号機
行動: 栄養評価システム (オンライン アンケートとモバイル アプリに表示) は、ナトリウムのレベル (低 = 緑、中 = 琥珀色、高 = 赤) を示すことで、食品や飲料の健康の解釈を消費者に提供します。修正されたオーストラリア ニュージーランド食品基準 (FSANZ) 基準に基づく製品中の飽和脂肪と砂糖。
デバイス：スマートフォンアプリFoodFlip Device®
これは各条件に組み込まれており、消費者が無作為化されるラベル付け条件/介入について通知および教育します。 すべての参加者は、20 個の製品を表示し、これらの製品が状態に応じて取得する「評価」を確認するアプリ タスクに割り当てられます。
実験的：スターシステム

このグループの参加者には、パックの前面ラベルのみに星評価の星が付いた食品と飲料のパッケージを示す調査が提供されます。

介入は栄養評価システムです - 健康星評価
デバイス：スマートフォンアプリFoodFlip Device®
これは各条件に組み込まれており、消費者が無作為化されるラベル付け条件/介入について通知および教育します。 すべての参加者は、20 個の製品を表示し、これらの製品が状態に応じて取得する「評価」を確認するアプリ タスクに割り当てられます。
他の：栄養評価システム - ヘルススター
行動: 栄養評価システム (オンライン アンケートとモバイル アプリに表示) は、食品または飲料製品の健康に関する解釈を消費者に提供します。 Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) の栄養プロファイリング基準。
実験的：警告ラベル

このグループの参加者には、パッケージの前面に警告ラベルが付いた食品および飲料パッケージのみを示す調査が提供されます。

介入は栄養評価システム - 警告ラベル
デバイス：スマートフォンアプリFoodFlip Device®
これは各条件に組み込まれており、消費者が無作為化されるラベル付け条件/介入について通知および教育します。 すべての参加者は、20 個の製品を表示し、これらの製品が状態に応じて取得する「評価」を確認するアプリ タスクに割り当てられます。
他の：栄養評価システム - 警告ラベル
行動: 栄養評価システム (オンライン調査とモバイル アプリに表示) は、ナトリウム、飽和脂肪、糖分が「多い」製品を警告ラベルで示すことにより、消費者に食品または飲料製品の健康の解釈を提供します。個々の製品では 15% を超え、組み合わせ料理では 30% を超えるパーセント デイリー バリュー (%DV) に基づいています。
NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの参加者には、パッケージの前面にラベルのない食品と飲料のパッケージを示す調査が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理解課題 - 健康商品を見分ける能力（調査対策）
時間枠：1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)
修正された FSANZ 基準に従って、さまざまなレベルの「健康」を持つ 5 つの製品を評価するタスクで、5 つの製品のグループ内で最も健康的な製品を識別する参加者の能力。 質問の文言: これらの製品の健康度をランク付けしてください。1 は「最も健康的」、5 は「最も健康的でない」シリアルです。
1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)
理解課題 - 不健康な製品を特定する能力 (調査尺度)
時間枠：1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)
修正された FSANZ 基準に従って、さまざまなレベルの「健康性」を持つ 5 つの製品を評価するタスクで、5 つの製品のグループ内の製品のグループで最も健康的でない製品を識別する参加者の能力。 質問の文言: これらの製品の健康度をランク付けしてください。1 は「最も健康的」、5 は「最も健康的でない」シリアルです。
1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理解タスク - 製品の全体的な「健康」を特定する能力 (調査尺度 - リッカート尺度)
時間枠：1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)
7 ポイントのリッカート スケールを使用して、製品の栄養情報の種類と量に応じて、製品が多かれ少なかれ健康的であると正確に評価する参加者の能力。 質問の文言: この (製品) はあなたにとってどれくらい健康的ですか?
1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)
製品の仮想購入 (調査尺度 - リッカート尺度)
時間枠：1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)

7ポイントのリッカートスケールを使用して、製品の栄養情報の種類と量に応じて、参加者が製品を購入する可能性を認識しました。

質問の言い回し: この製品のコストが他の製品 (製品カテゴリ) と同様であると仮定します。 （製品）を購入する場合、これを購入する可能性はどのくらいありますか?
1 日 (アプリ タスクの直後と、ラベリング システムが適用された製品を表示している間に評価されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 34393

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養評価システム - 信号機の臨床試験

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