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La eficacia de los esquemas de etiquetado en el frente del paquete: un estudio experimental

3 de octubre de 2018 actualizado por: Mary L'Abbe, University of Toronto
Este es un estudio en línea que tiene como objetivo probar la efectividad de los Sistemas Interpretativos de Clasificación de Nutrición (INRS) como el Sistema de Clasificación de Estrellas de la Salud (HSR o Star System), el sistema de semáforos y las etiquetas de advertencia (alto contenido de sodio, grasas saturadas y azúcar) propuesto por Salud Canadá. El estudio incorporará el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes (app), FoodFlip®, para ayudar a educar a los consumidores sobre cada INRS antes de su exposición en los paquetes de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2008

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S3E2
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablar inglés como idioma principal
  • residir en Canadá excluyendo los Territorios del Norte
  • tiene 18 años o más
  • proporcionar consentimiento informado
  • hacer al menos algunas de las compras del hogar
  • poseer un teléfono inteligente (versión iPhone 3 o posterior o Android)
  • pueden completar la encuesta en un tamaño de pantalla mínimo de 9,7 pulgadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Semáforo

A los participantes de este grupo se les proporcionará una encuesta que muestra los paquetes de alimentos y bebidas con etiquetas de semáforo en el frente del paquete únicamente.

La intervención es el Sistema de Clasificación Nutricional - Semáforo
Otro: Sistema de calificación nutricional - Semáforo
Comportamiento: los sistemas de calificación nutricional (que se muestran en la encuesta en línea y la aplicación móvil) brindan a los consumidores una interpretación de la salubridad de un alimento o bebida, al indicar los niveles (bajo = verde, moderado = ámbar, alto = rojo) de sodio, grasa saturada y azúcar en un producto basado en los criterios modificados de las Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda (FSANZ).
Dispositivo: Aplicación para teléfonos inteligentes FoodFlip Device®
Esto está integrado en cada condición para informar y educar a los consumidores sobre la condición/intervención de etiquetado a la que se asignan al azar. A todos los participantes se les asigna una tarea de la aplicación para ver 20 productos y ver la "calificación" que estos productos obtendrían según su condición.
EXPERIMENTAL: Sistema estrella

A los participantes en este grupo se les proporcionará una encuesta que muestra los paquetes de alimentos y bebidas con calificación de estrellas de salud en las etiquetas frontales del paquete únicamente.

La intervención es el sistema de calificación nutricional - Calificación de estrellas de salud
Dispositivo: Aplicación para teléfonos inteligentes FoodFlip Device®
Esto está integrado en cada condición para informar y educar a los consumidores sobre la condición/intervención de etiquetado a la que se asignan al azar. A todos los participantes se les asigna una tarea de la aplicación para ver 20 productos y ver la "calificación" que estos productos obtendrían según su condición.
Otro: Sistema de calificación nutricional - Health Star
Comportamiento: los sistemas de calificación nutricional (que se muestran en la encuesta en línea y en la aplicación móvil) brindan a los consumidores una interpretación de la salubridad de un producto alimenticio o bebida al indicar la cantidad de estrellas otorgadas a un producto, de 0.5 a 5 estrellas, con base en modificado. Criterios de perfil de nutrientes de Food Standards Australia New Zealand (FSANZ).
EXPERIMENTAL: Etiqueta de precaución

A los participantes de este grupo se les proporcionará una encuesta que muestra los paquetes de alimentos y bebidas solo con etiquetas de advertencia en el frente del paquete.

La intervención es el sistema de calificación nutricional: etiquetas de advertencia
Dispositivo: Aplicación para teléfonos inteligentes FoodFlip Device®
Esto está integrado en cada condición para informar y educar a los consumidores sobre la condición/intervención de etiquetado a la que se asignan al azar. A todos los participantes se les asigna una tarea de la aplicación para ver 20 productos y ver la "calificación" que estos productos obtendrían según su condición.
Otro: Sistema de calificación nutricional: etiqueta de advertencia
Comportamiento: los sistemas de calificación nutricional (que se muestran en la encuesta en línea y la aplicación móvil) brindan a los consumidores una interpretación de la salubridad de un producto alimenticio o bebida al indicar con una etiqueta de advertencia los productos que son "altos" en sodio, grasas saturadas y azúcar. basado en un valor porcentual diario (% DV) superior al 15 % para productos individuales y al 30 % para platos combinados.
SIN INTERVENCIÓN: Control
A los participantes de este grupo se les proporcionará una encuesta que muestra los paquetes de alimentos y bebidas sin ninguna etiqueta en el frente del paquete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de comprensión: capacidad para identificar productos saludables (medida de encuesta)
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)
La capacidad del participante para identificar el producto más saludable en un grupo de 5 productos en una tarea de calificación de 5 productos con diferentes niveles de 'salubridad' de acuerdo con los criterios FSANZ modificados. Redacción de la pregunta: Clasifique estos productos en términos de salubridad, donde 1 es el cereal "más saludable" y 5 es el cereal "menos saludable".
1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)
Tarea de comprensión: capacidad para identificar productos no saludables (medida de encuesta)
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)
La capacidad del participante para identificar el producto menos saludable en un grupo de productos en un grupo de 5 productos en una tarea de calificación de 5 productos con diferentes niveles de 'salubridad' de acuerdo con los criterios FSANZ modificados. Redacción de la pregunta: Clasifique estos productos en términos de salubridad, donde 1 es el cereal "más saludable" y 5 es el cereal "menos saludable".
1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de comprensión: capacidad para identificar la 'salubridad' general de un producto (medida de encuesta - escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)
La capacidad del participante para calificar con precisión un producto como más o menos saludable según el tipo y la cantidad de información nutricional del producto, utilizando una escala Likert de 7 puntos. Redacción de la pregunta: ¿Qué tan saludable es este (producto) para usted?
1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)
Compra hipotética de productos (medida de encuesta - escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)

Probabilidad percibida por el participante de comprar un producto de acuerdo con el tipo y la cantidad de información nutricional del producto, utilizando una escala de Likert de 7 puntos.

Redacción de la pregunta: suponga que este producto tiene un costo similar a otro (categoría de producto). Si estuviera comprando (producto), ¿cuál sería la probabilidad de que comprara este?
1 día (evaluado inmediatamente después de la tarea de la aplicación y mientras se visualizan los productos con el sistema de etiquetado aplicado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 34393

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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